Ксенон демонстрирует новые долгосрочные данные Азетукалнера, полученные в результате исследования X-TOLE OLE

Следите за Drugslib на

ВАНКУВЕР, Британская Колумбия и БОСТОН, 6 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на нейробиологии и занимающаяся открытиями, разработками и поставками терапии, меняющей жизнь нуждающихся пациентов, сегодня объявила о новых убедительных долгосрочных данных своего продолжающегося Открытое расширенное (OLE) исследование X-TOLE азетукалнера у пациентов с фокальными приступами (FOS), представленное на ежегодном собрании Американского общества эпилепсии (AES 2024), которое пройдет 6–10 декабря 2024 г. в конференц-центре Лос-Анджелеса в Лос-Анджелесе. Анхелес, Калифорния.

«Мы рады возможности пообщаться с широким сообществом людей, страдающих эпилепсией, на выставке AES 2024 и поделиться новыми долгосрочные данные азетукалнера, полученные в ходе нашего продолжающегося открытого расширенного исследования X-TOLE, демонстрируют убедительные доказательства устойчивого снижения приступов и уровня отсутствия приступов», — заявил доктор Кристофер Кенни, главный медицинский директор компании Xenon. «Приблизительно треть пациентов, принимавших азетукалнер в течение как минимум 36 месяцев, достигли 100% уменьшения приступов или отсутствия приступов в течение одного года или дольше. Это важный показатель для эпилептологов, которые говорят нам, что отсутствие приступов напрямую приводит к улучшению качества жизни людей, живущих с эпилепсией. Кроме того, мы продолжаем наблюдать впечатляющее, устойчивое ежемесячное снижение частоты приступов – примерно на 85% к 36-му месяцу – при сохранении, что немаловажно, стабильного профиля безопасности, который позволяет предположить, что азетукалнер в целом по-прежнему хорошо переносится».

Доктор. Кенни добавил: «Остается существенная потребность в новых, эффективных и хорошо переносимых методах лечения эпилепсии, особенно для тех пациентов, которые продолжают испытывать изнурительные последствия фокальных припадков даже при приеме нескольких противосудорожных препаратов. Поскольку мы продолжаем опираться на убедительные результаты X-TOLE, накапливаем все большее количество подтверждающих данных из текущего открытого расширенного исследования и приближаемся к завершению фазы 3, мы считаем, что азетукалнер может изменить парадигму лечения. эпилепсии в будущем».

Плакатный доклад №2.361: Долгосрочная безопасность и эффективность Азетукалнера, Новый мощный открыватель калиевых каналов Kv7 у взрослых с фокальной эпилепсией: новости о продолжающемся 7-летнем открытом продлении X-TOLE

Результаты, представленные на AES 2024, представляют собой промежуточные данные X-TOLE OLE, в котором участники получали азетукалнер по открытой этикетке в дозе 20 мг один раз в день (QD) во время еды.

< ul type="disc">
  • Устойчивое снижение частоты приступов: Для продолжающихся пациентов с OLE, Среднемесячное процентное изменение (MPC) частоты FOS колебалось от 61% до 82% в течение 1-го месяца исследования OLE до 24-го месяца исследования OLE и сохранялось на уровне 85% на 36-м месяце исследования OLE. Пациенты, которые получали от 1 до 2 противосудорожных препаратов ( ASM) на исходном уровне наблюдалось более высокое ежемесячное снижение ПДК частоты FOS по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце исследования OLE (100% уменьшение приступов, n = 67) по сравнению с теми, кто получал 3 ASM (снижение приступов на 80,6%, n = 80).
  • Достижение свободы от приступов: Для этих участников из тех, кто лечился в OLE более 36 месяцев, 32,7% (48/147) достигли отсутствия приступов в течение как минимум 12 месяцев.
  • Постоянный профиль переносимости и безопасности: Азетукалнер по-прежнему в целом хорошо переносится в OLE, при этом НЯ соответствуют предыдущим результатам в двойном слепом периоде и других ASM; нет были выявлены новые сигналы безопасности.
  • Долгосрочное удержание: Всего 182 участника проходили лечение в OLE в течение ≥12 месяцев, 165 участников проходили лечение в течение ≥24 месяцев и 143 участника проходили лечение от ≥36 месяцев на момент окончания анализа (7 октября 2024 г.). Показатели удержания при приеме азетукалнера через 12, 24 и 36 месяцев. За период исследования OLE показатели составили 66%, 60% и 52% соответственно.

    • “Учитывая более 600 пациенто-лет воздействия азетукалнера у людей, живущих с эпилепсией – и некоторыми пациентов, принимающих препарат более 5 лет – эти последние долгосрочные результаты OLE еще раз подтверждают наш значительный клинический опыт применения азетукалнера и укрепляют нашу веру в то, что азетукалнер представляет собой потенциально лучший в своем классе противосудорожный препарат», — заявил Ян Мортимер, президент и главный исполнительный директор компании Xenon. «В дополнение к промежуточным долгосрочным данным OLE мы представим важные результаты опроса пациентов и обзора литературы. изучение влияния бремени психического здоровья и сопутствующих заболеваний, связанных с фокальными припадками. Мы также представим новые данные нашей программы потенциатора Nav1.1, которые показали защиту от спонтанных судорог и SUDEP в доклинической модели, предполагая, что нацеливание на Nav1.1 потенциально может устранить основную причину и симптомы синдрома Драве», — добавил г-н. Мортимер.

    Плакатный доклад №2.347: Недостаточно ли осознается бремя эпилепсии для психического здоровья пациентов, сообщающих о очаговых припадках? Исследование результатов, сообщаемых пациентами

  • Пациенты с эпилепсией, сообщающие о FOS, в дополнение к их повторяющееся бремя приступов. У большинства пациентов наблюдалось ≥3 симптомов, не связанных с судорогами, несмотря на продолжающееся лечение существующими противосудорожными препаратами, при этом у большинства наблюдались проблемы с настроением (например, депрессия, тревога), которые варьировались от умеренных до тяжелых.
  • Высокие показатели положительного скрининга на депрессию и тревогу, в отличие от более низких показателей депрессии и тревоги, диагностированных врачом по самооценке, позволяют предположить, что у пациентов может быть недооценено бремя психического здоровья. с эпилепсией, сообщающей о FOS.

    • Стендерная презентация № 2.338: Целевой литературный обзор бремени коморбидности при фокальных приступах

  • Пациенты с FOS и сопутствующими заболеваниями испытывают большее бремя болезни по сравнению с пациентами без сопутствующие заболевания, подчеркивая область неудовлетворенных потребностей этой группы населения.
  • Углубленное понимание связи между сопутствующими заболеваниями, особенно сопутствующими расстройствами психического здоровья, такими как депрессия и бремя FOS может обеспечить персонализированное лечение и помочь улучшить результаты лечения пациентов.

    • Плакатная презентация №3.389: Потенциаторы Nav1.1 модулируют мозговые ритмы, измеренные с помощью количественной электрокортикографии (qECoG) на модели мыши Драве

  • Эти данные свидетельствуют о том, что активность мозга мышей Scn1a+/‑ отличается от активности мозга дикого типа. однопометники. XPC-418, потенциатор Nav1.1, изменял активность мозга у мышей Scn1a+/-, делая фенотип более похожим на фенотип животных дикого типа, а также изменял активность мозга у мышей дикого типа в зависимости от дозы и времени.
  • Эти доклинические данные показывают, что потенцирование Nav1.1 может нормализовать фенотип спектра мощности мышей Драве до фенотип дикого типа.

    • Плакатная презентация №3.395: Селективное усиление каналов Nav1.1 у мышей Dravet восстанавливает функцию интернейронов и улучшает двигательную функцию

  • Острая доза XPC‑837 – перорально Доступный низкомолекулярный высокоселективный потенциатор Nav1.1, проникающий в ЦНС, подавляет индуцированные судороги в тесте 6 Гц и улучшает двигательные характеристики в тесте Rotarod, что подтверждает возможность улучшения двигательной функции пациента по Драве. Постоянное введение XPC-837 в пищу в течение 14 дней подавляло спонтанные припадки, предотвращало внезапную неожиданную смерть при эпилепсии (SUDEP) и повышало долговременную потенциацию, потенциальный клеточный коррелят обучения и памяти.
  • Эти доклинические данные позволяют предположить, что XPC-837 может представлять собой новое, механически дифференцированное, доступное для перорального применения соединение с потенциально обеспечить улучшенный терапевтический профиль для комплексного лечения синдрома Драве.

    • Научная выставка

    Xenon проводит научную выставку, на которой будет представлен обзор своих клинических и исследовательских программ в воскресенье, 8 декабря 2024 г., с 14:00 до 17:00. после полудня по тихоокеанскому времени в комнате 406А на уровне 2. Помимо плакатов, упомянутых выше, на выставке будет представлена ​​информация, связанная с программой лечения эпилепсии 3-й фазы азетукалнера, включая ее текущие клинические исследования фокальных припадков и первично-генерализованных тонико-клонических припадков. На выставке также будут представлены основные результаты клинического исследования фазы 2 X-NOVA, в котором оценивалось применение азетукалнера при большом депрессивном расстройстве.

    Выставочный зал

    В дополнение к стенду № 1721 в выставочном зале компания Xenon располагает специальной зоной осознанности (№ 1827), где можно отдохнуть, восстановить силы и восстановить силы. Узнайте больше о бремени психического здоровья, связанном с эпилепсией. В рамках обязательства Xenon по повышению осведомленности о психическом здоровье посетителям предлагается присоединиться к этому делу и сделать пожертвования, направляемые в Американский фонд эпилепсии для поддержки комплексных программ психического здоровья, которые стремятся обеспечить доступ к ним всем людям, живущим с эпилепсией и судорожными расстройствами. качественную и доступную психиатрическую помощь. Выставочный зал откроется в субботу, 7 декабря, в 12:00 по тихоокеанскому времени и закроется в понедельник, 9 декабря, в 14:00 по тихоокеанскому времени.

    О Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) — биофармацевтическая компания, специализирующаяся на нейробиологии и занимающаяся открытием, разрабатывать и предлагать методы лечения, меняющие жизнь. Мы расширяем портфель продуктов с ионными каналами для решения проблем с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, включая эпилепсию и депрессию. Азетукалнер, новый, высокоэффективный, селективный открыватель калиевых каналов Kv7, представляет собой наиболее совершенный, клинически проверенный модулятор калиевых каналов, находящийся на поздней стадии клинической разработки по множеству показаний. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.xenon-pharma.com.

    Заявление о безопасной гавани

    Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года. с поправками, а также раздел 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками, а также Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и канадские законы о ценных бумагах. Эти прогнозные заявления не основаны на исторических фактах и ​​включают заявления относительно сроков и потенциальных результатов клинических испытаний; потенциальная эффективность, профиль безопасности, будущие планы развития по текущим и ожидаемым показаниям, доступный рынок, успех в регулировании и коммерческий потенциал кандидатов на наши продукты и продукты наших партнеров; эффективность наших дизайнов клинических исследований; наша способность успешно развиваться и достигать поставленных целей в наших азетукалнерах и других программах разработки и развития; и наша способность успешно разрабатывать и получать одобрение регулирующих органов на азетукалнер и другие наши кандидаты на продукцию. Эти прогнозные заявления основаны на текущих предположениях, которые включают риски, неопределенности и другие факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты, события или события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Эти риски и неопределенности, многие из которых находятся вне нашего контроля, включают, помимо прочего: клинические испытания могут не продемонстрировать безопасность и эффективность любого из наших продуктов-кандидатов или продуктов наших партнеров; многообещающие результаты доклинических разработок или результаты ранних клинических испытаний могут не быть воспроизведены в более поздних клинических испытаниях; наши предположения относительно наших запланированных расходов и достаточности наших денежных средств для финансирования операций могут быть неверными; наши продолжающиеся открытия и доклинические усилия могут не привести к появлению дополнительных кандидатов на продукты; любой из наших кандидатов или продуктов наших партнеров, включая азетукалнер, может потерпеть неудачу в разработке, не получить необходимых разрешений регулирующих органов или может быть отложен до такой степени, что они станут коммерчески нежизнеспособными; мы не можем достичь дополнительных результатов в наших собственных или партнерских программах; регулирующие органы могут ввести дополнительные требования или отложить начало клинических испытаний; влияние рыночных, отраслевых и нормативных условий на набор участников клинических исследований; влияние конкуренции; влияние расширенной разработки продукции и клинической деятельности на операционные расходы; влияние новых или изменяющихся законов и правил; а также другие риски, указанные в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и комиссии по ценным бумагам Британской Колумбии, Альберты и Онтарио. Эти прогнозные заявления действительны только на дату настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, и читатели предупреждаются, чтобы они не слишком полагались на такие прогнозные заявления.

    Источник: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Опубликовано : 2024-12-09 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова