Xenon, X-TOLE OLE Çalışmasından Yeni Uzun Vadeli Azetukalner Verilerini Sergiliyor

Drugslib'i takip edin

VANCOUVER, British Columbia ve BOSTON, 06 Aralık 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), kendisini keşfetmeye, geliştirmeye ve sunmaya adanmış sinir bilimi odaklı bir biyofarmasötik şirketi İhtiyaç sahibi hastalar için yaşamı değiştiren tedaviler, bugün devam eden X-TOLE açık etiketli uzantısından yeni ilgi çekici uzun vadeli verileri duyurdu 6-10 Aralık 2024'te Los Angeles, Kaliforniya'daki Los Angeles Kongre Merkezi'nde gerçekleştirilen Amerikan Epilepsi Derneği Yıllık Toplantısında (AES 2024) sunulan fokal başlangıçlı nöbetleri (FOS) olan hastalarda azetukalner (OLE) çalışması.

“AES 2024'te geniş epilepsi topluluğuyla etkileşim kurma ve yeni uzun vadeli azetukalner verilerini paylaşma fırsatından dolayı heyecan duyuyoruz Devam eden X-TOLE açık etiketli uzatma çalışmamızdan, sürekli nöbet azalması ve nöbetsizlik oranlarına dair ikna edici kanıtlar gösteren," dedi Xenon Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Christopher Kenney. "En az 36 ay boyunca azetukalner kullanan hastaların yaklaşık üçte biri, bir yıl veya daha uzun bir süre boyunca %100 nöbet azalması veya nöbetsizlik elde etti. Bu, epilepsiyle yaşayan insanlar için nöbetsizliğin doğrudan yaşam kalitesinin artması anlamına geldiğini söyleyen epileptologlar için anlamlı bir ölçümdür. Ayrıca, azetukalner'in genel olarak iyi tolere edilmeye devam ettiğini gösteren tutarlı bir güvenlik profilini korurken, nöbet sıklığında etkileyici ve sürekli bir aylık azalma (36. ayda yaklaşık %85) görmeye devam ediyoruz."

Dr. Kenney şunları ekledi: "Özellikle birden fazla nöbet önleyici ilaç alırken bile fokal nöbetlerin zayıflatıcı etkilerini yaşamaya devam eden hastalar için yeni, etkili ve iyi tolere edilen epilepsi tedavilerine önemli bir ihtiyaç devam ediyor. Güçlü X-TOLE sonuçlarının temelini oluşturmaya devam ederken, devam eden açık etiketli uzatma çalışmasından artan miktarda destekleyici veri toplarken ve 3. Aşamanın tamamlanmasına doğru ilerlerken, azetukalner'in tedavide paradigmaları değiştirebileceğine inanıyoruz. gelecekte epilepsinin tedavisi.”

Poster Sunumu #2.361: Bir Roman olan Azetukalner'in Uzun Vadeli Güvenliği ve Etkinliği, Fokal Epilepsili Yetişkinlerde Güçlü Kv7 Potasyum Kanal Açıcı: X-TOLE'nin Devam Eden 7 Yıllık Açık Etiketli Uzatmasından Güncelleme

AES 2024'te sunulan sonuçlar, katılımcıların yemekle birlikte günde bir kez (QD) 20 mg dozunda açık etiketli azetukalner aldığı X‑TOLE OLE'den elde edilen geçici verilerdir.

< ul type="disc">
  • Nöbet sıklığında sürekli azalmalar: Devam eden OLE için hastalarında, FOS sıklığındaki aylık ortalama yüzde değişim (MPC) azalmaları, OLE çalışmasının 24. ayına kadar 1. ay boyunca %61 - %82 arasında değişmiş ve OLE çalışmasının 36. ayında %85'te korunmuştur. 1 ila 2 anti-nöbet ilacı alan hastalar başlangıçtaki ilaçlar (ASM'ler), OLE çalışmasının 36. ayında başlangıca göre FOS sıklığında daha yüksek aylık MPC düşüşleri yaşadı (%100 nöbet azalması, n=67), 3 ASM alanlara kıyasla (%80,6 nöbet azalması, n=80).
  • Nöbet özgürlüğüne ulaşma: OLE'de 36 aydan uzun süre tedavi gören katılımcıların %32,7'si (48/147) en az 12 aylık bir süre boyunca nöbetten kurtuldu.
  • Tutarlı tolere edilebilirlik ve güvenlik profili: Azetukalner, OLE'de genel olarak iyi tolere edilmeye devam ediyor; AE'ler, çift kör dönemdeki ve diğer ASM'lerdeki önceki sonuçlarla tutarlı; hayır yeni güvenlik sinyalleri belirlendi.
  • Uzun süreli saklama: Toplam 182 katılımcı OLE'de ≥12 ay süreyle tedavi edildi, 165 katılımcı ≥24 ay süreyle tedavi edildi ve 143 katılımcı ≥24 ay süreyle tedavi edildi Analizin sonlandığı tarihte ≥36 ay (7 Ekim 2024) azetukalner ile elde tutma oranları 12, 24 ve 24'tedir. OLE çalışma döneminin 36 ayında bu oran sırasıyla %66, %60 ve %52 idi.

    • “Azetukalner ile yaşayan kişilerde 600 hasta yılının üzerinde azetukalner maruziyeti ile epilepsi - ve bazı hastalar 5 yıldan fazla süredir ilaç kullanıyor - bu en son uzun vadeli OLE sonuçları, azetukalner ile ilgili önemli klinik deneyimimizi daha da doğruluyor ve azetukalner'in bir tedaviyi temsil ettiğine olan inancımızı güçlendiriyor. Xenon Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Ian Mortimer, "potansiyel olarak sınıfının en iyisi anti-nöbet ilacı" dedi ve şöyle devam etti: "Geçici uzun vadeli OLE verilerine ek olarak, bir hasta anketinden ve literatür incelemesinden elde edilen önemli sonuçları sunacağız. Fokal başlangıçlı nöbetlerin zihinsel sağlık yükünün ve komorbiditelerinin etkilerini inceleyen bir çalışma. Ayrıca, Nav1.1 güçlendirici programımızdan, klinik öncesi bir modelde spontan nöbetlere ve SUDEP'e karşı koruma gösteren yeni verileri de vurgulayacağız; bu, Nav1.1'i hedeflemenin potansiyel olarak Dravet Sendromunun altında yatan neden ve semptomları çözebileceğini öne sürüyor," diye ekledi Bay. Mortimer.

    Poster Sunumu #2.347: Odak Başlangıçlı Nöbet Bildiren Hastalarda Epilepsinin Ruh Sağlığı Yükü Yeterince Tanınmıyor mu? Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçlar Çalışması

  • FOS bildiren epilepsi hastaları, ek olarak önemli miktarda zihinsel sağlık yükü de yaşarlar. tekrarlayan nöbet yükü. Çoğu hasta, mevcut nöbet önleyici ilaçlarla devam eden tedaviye rağmen ≥3 nöbet dışı semptom yaşadı ve çoğu orta ila şiddetli arasında değişen duygudurum sorunları (örn. depresyon, anksiyete) yaşadı.
  • Depresyon ve anksiyete için yüksek pozitif tarama oranları, hekim tarafından daha düşük oranda bildirilen depresyon ve anksiyete tanısının aksine, hastalardaki zihinsel sağlık yükünün yeterince tanınmadığını düşündürmektedir. epilepsi raporlaması FOS ile.

    • Poster Sunumu #2.338: Fokal Başlangıçlı Nöbetlerde Komorbidite Yüküne İlişkin Hedefli Bir Literatür İncelemesi

  • FOS'lu ve komorbid durumları olan hastalar, komorbiditesi olmayanlara kıyasla daha fazla hastalık yükü yaşarlar; bu popülasyonda karşılanmayan ihtiyaç alanı.
  • Eş zamanlı hastalıklar, özellikle de depresyon gibi eşlik eden akıl sağlığı hastalıkları ve FOS yükü arasındaki ilişkinin daha iyi anlaşılması kişiselleştirilmiş tedaviyi mümkün kılabilir ve hasta sonuçlarının iyileştirilmesine yardımcı olabilir.

    • Poster Sunumu #3.389: Nav1.1 Güçlendiriciler, Dravet Fare Modelinde Kantitatif Elektrokortikografi (qECoG) Aracılığıyla Ölçülen Beyin Ritimlerini Modüle Ediyor

  • Bu veriler Scn1a+/‑ fare beyin aktivitesinin vahşi tiptekilerden farklı olduğunu gösteriyor çöp arkadaşları. Bir Nav1.1 güçlendirici olan XPC‑418, Scn1a+/‑ farelerde beyin aktivitesini değiştirerek fenotipi vahşi tip hayvanlara daha benzer hale getirdi ve aynı zamanda doza ve zamana bağlı olarak vahşi tip farelerde beyin aktivitesini değiştirdi
  • Bu klinik öncesi veriler, Nav1.1 güçlendirmesinin Dravet farelerinin güç spektrumu fenotipini vahşi tip fenotipe göre normalleştirin.

    • Poster Sunumu #3.395: Nav1.1 Kanallarının Seçici Güçlendirilmesi Dravet Farelerinde Ara Nöron Fonksiyonunu Yeniler ve Motor Fonksiyonunu İyileştirir

  • Ağızdan alınabilen, küçük moleküllü, CNS'ye nüfuz eden, oldukça seçici Nav1.1 güçlendirici olan XPC‑837'nin akut dozlaması, 6Hz testinde indüklenen nöbetleri baskıladı ve Rotarod testinde motor performansını iyileştirerek iyileştirme potansiyelini destekledi Dravet hasta motor fonksiyonunda. Yemekte XPC‑837'nin 14 gün boyunca kronik olarak dozlanması spontan nöbetleri bastırdı, epilepside beklenmedik ani ölümü (SUDEP) önledi ve öğrenme ve hafızanın potansiyel hücresel korelasyonu olan uzun vadeli güçlenmeyi arttırdı.
  • Bu klinik öncesi veriler, XPC‑837'nin, mekanik olarak farklılaştırılmış, sözlü olarak yeni bir örneği temsil edebileceğini göstermektedir. Dravet Sendromunun kapsamlı tedavisi için gelişmiş bir terapötik profil sağlama potansiyeline sahip mevcut bileşik.

    • Bilimsel Sergi

    Xenon, 8 Aralık 2024 Pazar günü saat 14.00'ten 17.00'ye kadar klinik ve araştırma programlarına genel bir bakış sağlamak üzere bir Bilimsel Sergiye ev sahipliği yapıyor. PM PT, Oda 406A, 2. kat. Sergide, yukarıda belirtilen posterlere ek olarak, devam eden klinik denemeleri de dahil olmak üzere azetukalner Faz 3 epilepsi programıyla ilgili bilgiler sunulacak. fokal başlangıçlı nöbetlerde ve primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde. Sergide ayrıca majör depresif bozuklukta azetukalner'i değerlendiren Faz 2 X-NOVA klinik deneyinin en önemli sonuçları da yer alacak.

    Sergi Salonu

    Sergi Salonundaki 1721 numaralı Standa ek olarak Xenon, dinlenmek, enerji toplamak ve enerji toplamak için özel bir Farkındalık Bölgesine (#1827) ev sahipliği yapıyor. epilepsiyle ilişkili zihinsel sağlık yükü hakkında daha fazla bilgi edinin. Xenon'un akıl sağlığı konusunda farkındalığı artırma taahhüdünün bir parçası olarak, ziyaretçiler, epilepsi ve nöbet bozukluklarıyla yaşayan tüm bireylerin erişime sahip olmasını sağlamaya çalışan kapsamlı ruh sağlığı programlarını desteklemek için Amerika Epilepsi Vakfı'na giden bağışlarla bu amaca katılmaya davet ediliyor. kaliteli, uygun fiyatlı ruh sağlığı bakımına. Sergi Salonu 7 Aralık Cumartesi günü saat 12.00'de (PT) açılacak ve 9 Aralık Pazartesi günü saat 14.00'te (PT) kapanacak.

    Xenon Pharmaceuticals Inc. Hakkında

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE), kendisini keşfetmeye adamış nörobilim odaklı bir biyofarmasötik şirketidir, Yaşamı değiştirecek tedavi yöntemleri geliştirmek ve sunmak. Epilepsi ve depresyon da dahil olmak üzere karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların yüksek olduğu alanlara yönelik bir iyon kanalı ürün portföyü geliştiriyoruz. Yeni, son derece güçlü, seçici bir Kv7 potasyum kanal açıcı olan Azetukalner, çoklu endikasyonlar için ileri aşamadaki klinik gelişimdeki en gelişmiş, klinik olarak onaylanmış potasyum kanal modülatörünü temsil eder. Daha fazla bilgi için lütfen www.xenon-pharma.com adresini ziyaret edin.

    Güvenli Liman Beyanı

    Bu basın bülteni, 1933 Menkul Kıymetler Kanunu'nun 27A Bölümü anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. , değiştirilmiş şekliyle ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun tadil edilmiş şekliyle 21E Bölümü ve 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu ve Kanada menkul kıymetler kanunları. Bu ileriye dönük beyanlar tarihsel gerçeklere dayanmamaktadır ve klinik araştırmaların zamanlaması ve potansiyel sonuçlarına ilişkin beyanları içermektedir; bizim ve ortaklarımızın ürün adaylarının potansiyel etkinliği, güvenlik profili, mevcut ve beklenen endikasyonlardaki gelecekteki gelişim planları, adreslenebilir pazar, mevzuat başarısı ve ticari potansiyeli; klinik deney tasarımlarımızın etkinliği; azetukalner ve diğer boru hattı ve geliştirme programlarımızda başarılı bir şekilde gelişme ve kilometre taşlarına ulaşma yeteneğimiz; ve azetukalner ve diğer ürün adaylarımızı başarılı bir şekilde geliştirme ve düzenleyici onaylarını alma becerimiz. Bu ileriye dönük beyanlar, gerçek sonuçların, olayların veya gelişmelerin bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskleri, belirsizlikleri ve diğer faktörleri içeren mevcut varsayımlara dayanmaktadır. Birçoğu kontrolümüz dışında olan bu riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik araştırmalar bizim veya işbirlikçilerimizin ürün adaylarından herhangi birinin güvenliğini ve etkinliğini göstermeyebilir; klinik öncesi geliştirme faaliyetlerinden veya erken klinik deneme sonuçlarından elde edilen umut verici sonuçlar daha sonraki klinik deneylerde tekrarlanamayabilir; planladığımız harcamalarımız ve operasyonlarımızı finanse etmek için nakitimizin yeterliliğine ilişkin varsayımlarımız yanlış olabilir; devam eden keşiflerimiz ve klinik öncesi çabalarımız ek ürün adayları ortaya çıkarmayabilir; azetukalner de dahil olmak üzere bizim veya işbirlikçilerimizin ürün adaylarından herhangi biri geliştirme aşamasında başarısız olabilir, gerekli düzenleyici onayları alamayabilir veya ticari olarak uygun olmayacak bir noktaya kadar gecikebilir; tescilli veya ortak programlarımızda ek kilometre taşlarına ulaşamayabiliriz; düzenleyici kurumlar ek gereklilikler getirebilir veya klinik araştırmaların başlatılmasını geciktirebilir; pazar, endüstri ve düzenleyici koşulların klinik araştırmalara kayıt üzerindeki etkisi; rekabetin etkisi; genişletilmiş ürün geliştirme ve klinik faaliyetlerin işletme giderleri üzerindeki etkisi; yeni veya değişen yasa ve düzenlemelerin etkisi; ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ve British Columbia, Alberta ve Ontario'daki menkul kıymetler komisyonlarına yaptığımız başvurularda tanımlanan diğer risklerin yanı sıra. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarih itibariyle geçerlidir ve bu ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmiyoruz ve okuyucular bu tür ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır.

    Kaynak: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Gönderildi : 2024-12-09 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler