Xenon демонструє нові довгострокові дані Azetukalner з дослідження X-TOLE OLE

Підпишіться на Drugslib

ВАНКУВЕР, Британська Колумбія та БОСТОН, 6 грудня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE), біофармацевтична компанія, орієнтована на нейронауку, яка займається відкриттям, розробкою та доставкою терапевтичних засобів, які змінюють життя пацієнтів, які цього потребують, сьогодні оголосили про нову переконливу довгострокову терапію дані поточного відкритого розширеного дослідження X-TOLE (OLE) азетукальнеру у пацієнтів з фокальними нападами (FOS), представлені на щорічній зустрічі Американського епілептичного товариства (AES 2024), яка проходила 6-10 грудня 2024 року в Лос-Анджелесі Конференц-центр у Лос-Анджелесі, Каліфорнія.

«Ми раді цій можливості співпрацювати з широке співтовариство хворих на епілепсію на AES 2024 і поділіться новими довгостроковими даними про азетукальнер з нашого поточного відкритого розширеного дослідження X-TOLE, яке демонструє переконливі докази стійкого зниження рівня нападів і їх відсутності», — заявив доктор Крістофер Кенні, головний медичний директор Xenon. «Приблизно одна третина пацієнтів, які приймали азетукальнер протягом щонайменше 36 місяців, досягли 100% зменшення нападів або їх усунення протягом одного року або довше. Це важливий показник для епілептологів, які кажуть нам, що відсутність нападів безпосередньо впливає на покращення якості життя людей, які живуть з епілепсією. Крім того, ми продовжуємо спостерігати вражаюче стійке щомісячне зниження частоти нападів – приблизно на 85% на 36-му місяці – при цьому важливо підтримувати постійний профіль безпеки, який свідчить про те, що азетукальнер продовжує добре переноситися».

Dr. Кенні додав: «Зберігається суттєва потреба в нових, ефективних і добре переносимих методах лікування епілепсії, особливо для тих пацієнтів, які продовжують відчувати виснажливий вплив фокальних нападів навіть під час прийому кількох протисудомних препаратів. Оскільки ми продовжуємо розвивати фундамент сильних результатів X-TOLE, накопичувати все більшу кількість підтверджуючих даних із поточного відкритого розширеного дослідження та рухатися до завершення фази 3, ми вважаємо, що азетукальнер може змінити парадигму лікування. епілепсії в майбутньому».

Стендова презентація №2.361: Довгострокова безпека та Ефективність Азетукальнеру, нового потужного засобу, що відкриває калієві канали Kv7, у дорослих із фокальною епілепсією: оновлення з поточного 7-річного відкритого продовження X-TOLE

Результати, представлені на AES 2024, є проміжними даними X‑TOLE OLE, у якому учасники відкрито отримували азетукальнер у дозі 20 мг один раз на день (QD) з їжею.

< ul type="disc">
  • Стійке зниження частоти нападів: для у пацієнтів, які тривають OLE, місячне зниження середньої процентної зміни (MPC) частоти FOS коливалося від 61%-82% протягом 1 місяця до 24 місяця дослідження OLE і підтримувалося на рівні 85% на 36 місяці дослідження OLE. Пацієнти, які отримували від 1 до 2 анти - препарати від судом (ASM) на початковому рівні зазнавали більшого щомісячного зниження MPC у частоті FOS порівняно з початковим рівнем на 36-му місяці дослідження OLE (100% зменшення судом, n=67), порівняно з тими, хто отримував 3 ASM (80,6% зменшення судом, n=80).
  • Відсутність нападів: Для тих учасників, які проходили лікування протягом >36 місяців в OLE, 32,7% (48/147) досягли позбавлення від нападів на термін не менше 12 місяців.
  • Постійна переносимість і профіль безпеки: Azetukalner продовжує добре переноситися в OLE, з побічними ефектами, що відповідають попереднім результатам у подвійному сліпому періоді та інших ASM; ні виявлено нові сигнали безпеки.
  • Довгострокове утримання: загалом 182 учасники проходили лікування в OLE протягом ≥12 місяців, 165 учасників отримували лікування протягом ≥24 місяців, а 143 учасники отримували лікування ≥36 місяців на момент відсічення аналізу (7 жовтня 2024 року). Через 12, 24 і 36 місяців періоду дослідження OLE 66%, 60% і 52% відповідно.

    • «З понад 600 пацієнто-роками азетукальнера вплив у людей, які живуть з епілепсією – і деяких пацієнтів, які зараз приймають препарат більше 5 років – ці останні довгострокові результати OLE додатково підтверджують наш значний клінічний досвід із азетукальнером та підтверджує нашу віру в те, що азетукальнер є потенційно найкращим у своєму класі протисудомним препаратом», – заявив Ян Мортімер, президент і головний виконавчий директор Xenon. «На додаток до проміжних довгострокових даних OLE, ми представимо важливі результати дослідження опитування пацієнтів та огляд літератури, присвячені впливу навантаження на психічне здоров’я та супутніх захворювань фокальних нападів. Ми також висвітлимо нові дані нашої програми потенціювання Nav1.1, які показали захист від спонтанних нападів і SUDEP у доклінічній моделі, що свідчить про те, що націлювання на Nav1.1 потенційно може усунути основну причину та симптоми синдрому Драве», – додав пан. Мортімер.

    Стендова презентація №2.347: Чи недостатньо усвідомлюється тягар епілепсії для психічного здоров’я пацієнтами, які повідомляють про фокальні напади? Дослідження результатів, про які повідомляють пацієнти

  • Пацієнти з епілепсією, які повідомляють про FOS, відчувають значний тягар психічного здоров’я на додаток до їхній тягар повторюваних нападів. Більшість пацієнтів відчували ≥3 неприпадкових симптомів, незважаючи на тривале лікування існуючими протисудомними препаратами, причому у більшості спостерігалися проблеми з настроєм (наприклад, депресія, тривога), які варіювалися від помірних до важких.
  • Високі позитивні показники скринінгу на депресію та тривогу, на відміну від нижчих самооцінок депресія та тривога, діагностовані лікарем, припускають, що у пацієнтів з епілепсією, які повідомляють про FOS, тягар психічного здоров’я може бути недооцінений.

    • Постерна презентація №2.338: Цільовий огляд літератури щодо тягаря коморбідності при фокальних нападах

  • Пацієнти з ФОС та супутніми захворюваннями відчувають більший тягар захворювання порівняно з тими, хто не має супутніх захворювань, що підкреслює область незадоволених потреб у цій популяції.
  • Покращене розуміння зв’язку між супутніми захворюваннями, зокрема супутніми захворюваннями психічного здоров’я, такими як депресія та тягар FOS може забезпечити персоналізоване лікування та допомогти покращити результати лікування пацієнтів.

    • Стендова презентація №3.389: Потенціатори Nav1.1 модулюють мозкові ритми, виміряні за допомогою кількісної електрокортикографії (qECoG) на моделі миші Dravet

  • Ці дані свідчать про активність мозку миші Scn1a+/‑ відрізняється від однопомітних тварин дикого типу. XPC‑418, потенціатор Nav1.1, змінював мозкову активність мишей Scn1a+/‑, роблячи фенотип більш подібним до фенотипу тварин дикого типу, а також змінював мозкову активність мишей дикого типу залежно від дози та часу. способом.
  • Ці доклінічні дані вказують на те, що Nav1.1 потенціювання може нормалізувати фенотип спектру потужності мишей Dravet до фенотипу дикого типу.

    • Стендова презентація №3.395: Вибіркове посилення Nav1. 1 Канали у мишей Dravet відновлюють функцію інтернейронів і покращують моторику

  • Готке дозування XPC‑837 – перорально доступної невеликої молекули, проникаючої в ЦНС, високоселективного потенціатора Nav1.1 – пригнічувало індуковані судоми в аналізі 6 Гц і покращення рухової активності в аналізі Rotarod, підтримуючи потенціал для покращення рухової функції пацієнта Dravet. Тривале дозування XPC‑837 протягом 14 днів у їжі пригнічувало спонтанні судоми, запобігало раптовій неочікуваній смерті при епілепсії (SUDEP) і посилювало довгострокову потенціацію, потенційний клітинний корелят навчання та пам’яті.
  • Ці доклінічні дані свідчать про те, що XPC‑837 міг являють собою нову, механічно диференційовану, перорально доступну сполуку з потенціалом для забезпечення покращеного терапевтичного профілю для загального лікування синдрому Драве.

    • Наукова виставка

    У неділю, 8 грудня 2024 р., з 14:00 до 5:00 компанія Xenon проводить наукову виставку, щоб представити огляд своїх клінічних і дослідницьких програм. вечора за тихоокеанським часом у кімнаті 406A на рівні 2. Окрім плакатів, зазначених вище, на виставці буде представлена ​​інформація, пов’язана з азетукальнером. Програма лікування епілепсії фази 3, включаючи поточні клінічні випробування фокальних нападів і первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів. На виставці також будуть представлені основні результати клінічного дослідження фази 2 X-NOVA, яке оцінювало азетукальнер при великому депресивному розладі.

    Виставковий зал

    Крім стенду №1721 у виставковому залі, Xenon проводить спеціальну зону уважності (№1827), щоб відпочити, зарядитися енергією та дізнайтеся більше про тягар психічного здоров'я, пов'язаний з епілепсією. У рамках зобов’язань Xenon щодо підвищення обізнаності про психічне здоров’я відвідувачів запрошують приєднатися до цієї справи, надаючи пожертви Американському фонду боротьби з епілепсією на підтримку комплексних програм психічного здоров’я, які прагнуть забезпечити доступ до всіх людей, які страждають на епілепсію та судомні розлади. на якісну та доступну психіатричну допомогу. Виставковий зал відкриється в суботу, 7 грудня, о 12:00 за тихоокеанським часом і закриється в понеділок, 9 грудня о 14:00 за тихоокеанським часом.

    Про Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Xenon Pharmaceuticals (Nasdaq: XENE) — це біофармацевтична компанія, яка займається нейронаукою і займається відкриттям, розробка та надання терапевтичних засобів, що змінюють життя. Ми розвиваємо портфоліо продуктів іонних каналів, щоб задовольнити потреби в медицині, включаючи епілепсію та депресію. Azetukalner, новий, високопотужний, селективний засіб для відкриття калієвих каналів Kv7, являє собою найдосконаліший, клінічно підтверджений модулятор калієвих каналів на пізній стадії клінічної розробки для багатьох показань. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.xenon-pharma.com.

    Заява Safe Harbor

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року , з поправками, і Розділ 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року, з поправками, і Закон про реформу приватних судових процесів щодо цінних паперів 1995 р. та закони Канади про цінні папери. Ці прогнозні заяви не ґрунтуються на історичних фактах і включають заяви щодо термінів і потенційних результатів клінічних випробувань; потенційна ефективність, профіль безпеки, майбутні плани розвитку за поточними та очікуваними показаннями, адресний ринок, регуляторний успіх і комерційний потенціал наших і наших партнерів продуктів-кандидатів; ефективність наших планів клінічних випробувань; наша здатність успішно розвиватися та досягати віх у нашому азетукальнері та інших програмах розробки та розробки; і нашу здатність успішно розробляти та отримувати схвалення азетукальнера та інших наших продуктів-кандидатів. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних припущеннях, які включають ризики, невизначеності та інші фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів, подій або розвитку подій від тих, що виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Ці ризики та невизначеності, багато з яких знаходяться поза нашим контролем, включають, але не обмежуються: клінічні випробування можуть не продемонструвати безпечність і ефективність будь-якого з наших кандидатів або продуктів наших співавторів; багатообіцяючі результати доклінічних розробок або результати ранніх клінічних випробувань можуть не бути відтворені в наступних клінічних випробуваннях; наші припущення щодо наших запланованих витрат і достатності нашої готівки для фінансування операцій можуть бути невірними; наші поточні відкриття та доклінічні зусилля можуть не дати додаткових кандидатів на продукт; будь-який з наших або наших партнерів-кандидатів на продукт, включно з азетукальнером, може зазнати невдачі в розробці, може не отримати необхідних нормативних дозволів або може бути відкладено до моменту, коли вони стануть комерційно нежиттєздатними; ми можемо не досягти додаткових етапів у наших власних або партнерських програмах; регуляторні органи можуть висувати додаткові вимоги або відкладати початок клінічних випробувань; вплив ринку, галузі та нормативних умов на участь у клінічних випробуваннях; вплив конкуренції; вплив розширеної розробки продукту та клінічної діяльності на операційні витрати; вплив нових або змінених законів і правил; а також інші ризики, визначені в наших документах до Комісії з цінних паперів і бірж США та комісій з цінних паперів Британської Колумбії, Альберти та Онтаріо. Ці прогнозні заяви стосуються лише цієї дати, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви, і читачів застерігають не покладатися надмірно на такі прогнозні заяви.

    Джерело: Xenon Pharmaceuticals Inc.

    Опубліковано : 2024-12-09 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова