شركة Xspray Pharma تعيد تقديم طلبها لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Dasynoc

الاسم العام: dasatinib علاج: سرطان الدم النقوي المزمن وسرطان الدم الليمفاوي الحاد

تعيد شركة Xspray Pharma تقديم طلب إدارة الغذاء والدواء الخاص بها لعقار Dasynoc

26 فبراير 2026 - Xspray Pharma أعادت شركة AB (publ) تقديم طلبها للحصول على موافقة السوق لـ Dasynoc® إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). Dasynoc® هو المنتج الرئيسي المرشح للشركة - وهو داساتينيب غير متبلور لعلاج سرطان الدم. تتضمن إعادة التقديم المعلومات الإضافية التي طلبتها إدارة الغذاء والدواء. ومن المتوقع تحديد تاريخ PDUFA جديد في أغسطس 2026 على أبعد تقدير.

قدمت شركة Xspray Pharma ردها على CRL (خطاب الاستجابة الكامل) الذي تلقته من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أكتوبر 2025. ويتعلق خطاب الرد الشامل بطلب الشركة NDA (تطبيق الدواء الجديد) للحصول على موافقة السوق في الولايات المتحدة على Dasynoc، وهو داساتينيب غير متبلور لعلاج CML (سرطان الدم النخاعي المزمن) وALL (سرطان الدم الليمفاوي الحاد).

يتضمن إعادة التقديم الحالي بيانات إضافية مصمم خصيصًا لمعالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بمخاطر الأخطاء الدوائية. تم الانتهاء من دراسة العوامل البشرية النوعية لمعالجة هذه المشكلة، مما يؤكد الفهم العالي للواصف باستخدام نقاط القوة الجديدة للأقراص. كما تم تقديم الوثائق المطلوبة التي تؤكد فعالية إجراءات التصنيع المطبقة مسبقًا.

تتم معالجة ملاحظات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في منشأة التصنيع التابعة لجهة خارجية التابعة للشركة بواسطة المنشأة نفسها، ويتم تنفيذ الإجراءات التصحيحية. ترحب Xspray بالاستحواذ الأخير على المنشأة من قبل مجموعة Benta، وهي شركة راسخة تتمتع بعمليات أساسية في تصنيع العقود الصيدلانية وتتمتع بسمعة طيبة فيما يتعلق بالجودة والامتثال التنظيمي والمعايير التشغيلية.

"على الرغم من أن عملية التقدم والموافقة على المنشأة ليست تحت سيطرتنا المباشرة، إلا أن المعلومات الحالية المتوفرة لنا تطمئننا إلى أنه سيتم حل المشكلات في المنشأة. نحن نحافظ على خطتنا لإطلاق منتجين، Dasynoc وXS003 nilotinib خلال النصف الثاني من العام 2026"، يعلق بير أندرسون، الرئيس التنفيذي لشركة Xspray Pharma.

سيخضع تطبيق Dasynoc الآن لمراجعة إدارة الغذاء والدواء. بمجرد تأكيد إدارة الغذاء والدواء رسميًا قبول الطلب، سيتم الإعلان عن تاريخ PDUFA جديد، ومن المتوقع أن يكون في موعد أقصاه أغسطس 2026.

حول Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) هي شركة أدوية لديها العديد من المنتجات المرشحة في التطوير السريري باستخدام منصة تكنولوجيا HyNap™ المبتكرة والحاصلة على براءة اختراع لإنشاء إصدارات محسنة من مثبطات بروتين كيناز (PKI) المسوقة، وهي أكبر شريحة في سوق علاج الأورام، وغالبًا ما تكون بأسعار الأدوية مرتفعة. هدف الشركة هو أن تصبح الشركة الرائدة في السوق في مجال تحسين البنية التحتية للمفاتيح العامة (PKI) لعلاج السرطان. يخضع حاليًا الدواء الرئيسي المرشح لشركة Xspray Pharma، Dasynoc® وXS003-nilotinib (نسخة محسنة من Tasigna®) لمراجعة إدارة الغذاء والدواء. Dasynoc هو شكل غير متبلور من dasatinib، مما يدل على التكافؤ الحيوي بجرعة أقل بنسبة 30٪ بسبب ملف تعريف أفضل للذوبان. يعد توافقه مع مثبطات مضخة البروتون (PPIs)، والتي غالبًا ما يتم وصفها بشكل مشترك للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن وابيضاض الدم الليمفاوي المزمن، ميزة كبيرة. تقوم Xspray Pharma ببناء مجموعة منتجات قوية، بما في ذلك XS003-nilotinib وXS008-axitinib (إصدار محسّن من Inlyta®) وXS025-cabozantinib (إصدار محسّن من Cabometyx®).

المصدر: Xspray Pharma AB

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-10 08:43

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.