Xspray Pharma znovu předkládá svou žádost FDA pro Dasynoc

Obecný název: dasatinib Léčba: chronické myeloidní leukémie, akutní lymfoblastické leukémie

Xspray Pharma znovu podává žádost FDA, 26. den FDA, 20. den 20. září -- Společnost Xspray Pharma AB (publ) znovu předložila svou žádost o schválení uvedení přípravku Dasynoc® na trh americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Dasynoc® je hlavním kandidátem na produkt společnosti – amorfní dasatinib pro léčbu leukémie. Opětovné předložení obsahuje dodatečné informace požadované FDA. Očekává se, že nové datum PDUFA bude stanoveno nejpozději na srpen 2026.
Xspray Pharma zaslala svou odpověď na CRL (Complete Response Letter), kterou obdržela od FDA v říjnu 2025. CRL se týkala žádosti společnosti NDA (New Drug Application) o schválení trhu ve Spojených státech pro Dasynoc, amorfní dasatinib pro léčbu CML (chronická myeloidní leukémie) a lymfatické leukemie (ALL). leukémie).

Aktuální opětovné předložení obsahuje další údaje speciálně navržené tak, aby reagovaly na obavy FDA týkající se rizika chyb v medikaci. K vyřešení tohoto problému byla dokončena kvalitativní studie lidských faktorů, která potvrdila vysoké porozumění předepisujícím lékařem s použitím nových sil tablet. Rovněž byla předložena požadovaná dokumentace potvrzující účinnost dříve zavedených výrobních opatření.
Pozorování GMP ve výrobním závodě třetí strany společnosti zpracovává samotné zařízení a zavádějí se nápravná opatření. Xspray vítá nedávnou akvizici závodu Benta Group, dobře zavedená společnost s hlavními činnostmi v oblasti farmaceutické smluvní výroby a silnou reputací pro kvalitu, dodržování regulačních a provozních standardů.

„Ačkoli průběh a schvalovací proces závodu není pod naší přímou kontrolou, aktuální informace, které máme k dispozici, nás ujišťují, že problémy v závodě budou vyřešeny během uvedení dvou produktů na trh a dodržujeme náš plán uvést na trh Da000nil. druhá polovina roku 2026,“ komentuje Per Andersson, generální ředitel společnosti Xspray Pharma.
Aplikace Dasynoc nyní podstoupí kontrolu FDA. Jakmile FDA formálně potvrdí přijetí žádosti, bude oznámeno nové datum PDUFA, které se očekává nejpozději v srpnu 2026.

O Xspray Pharma
Xspray Pharma AB (publ) je farmaceutická společnost s několika kandidáty na produkty v klinickém vývoji využívající svou inovativní, patentovanou technologickou platformu HyNap™ k vytvoření vylepšených verzí prodávaných inhibitorů proteinkinázy (PKI), největšího segmentu onkologického trhu, často s vysokými cenami léků. Cílem společnosti je stát se lídrem na trhu vylepšených PKI pro léčbu rakoviny. Hlavní kandidát na lék Xspray Pharma, Dasynoc® a XS003-nilotinib (optimalizovaná verze Tasigna®), v současné době prochází kontrolou FDA. Dasynoc je amorfní forma dasatinibu, prokazující bioekvivalenci při 30 % nižší dávce díky lepšímu profilu rozpustnosti. Významnou výhodou je jeho kompatibilita s inhibitory protonové pumpy (PPI), které jsou často současně předepisovány pacientům s CML a ALL. Xspray Pharma buduje robustní portfolio produktů, včetně XS003-nilotinib a XS008-axitinib (optimalizovaná verze Inlyta®) a XS025-cabozantinib (optimalizovaná verze Cabometyx®).

Zdroj: Xspray Pharma AB
Zdroj: HealthDay

Související články

Xspray Pharma sdílí nové informace o Dasynoc, nové léčbě CML ve vývoji – 26. července 2024

FDA akceptuje opětovné předložení NDA společnosti Xspray Pharma pro Dasynoc, 2D./24. února>

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Schválení nových léků

Nové aplikace léků

Krátké výsledky zkoušek léků

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-10 08:43

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.