Xspray Pharma reicht seinen FDA-Antrag für Dasynoc erneut ein

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Generischer Name: Dasatinib Behandlung für: Chronische myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie

Xspray Pharma reicht seinen FDA-Antrag für Dasynoc erneut ein

26. Februar 2026 – Xspray Pharma AB (publ) hat hat seinen Antrag auf Marktzulassung für Dasynoc® erneut bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Dasynoc® ist der führende Produktkandidat des Unternehmens – ein amorphes Dasatinib zur Behandlung von Leukämie. Die erneute Einreichung umfasst die von der FDA angeforderten zusätzlichen Informationen. Ein neuer PDUFA-Termin wird voraussichtlich spätestens im August 2026 festgelegt.

Bedenken der FDA hinsichtlich des Risikos von Medikationsfehlern. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine qualitative Studie zu menschlichen Faktoren durchgeführt, die ein hohes Verständnis des verschreibenden Arztes bei der Anwendung der neuen Tablettenstärken bestätigt. Darüber hinaus wurden die geforderten Nachweise über die Wirksamkeit bereits umgesetzter Fertigungsmaßnahmen eingereicht.

Die GMP-Beobachtungen in der externen Produktionsanlage des Unternehmens werden von der Anlage selbst bearbeitet und Korrekturmaßnahmen werden umgesetzt. Xspray begrüßt die kürzliche Übernahme der Anlage durch die Benta Group, ein etabliertes Unternehmen mit Kerngeschäften in der pharmazeutischen Auftragsfertigung und einem guten Ruf für Qualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betrieblicher Standards.

„Obwohl der Fortschritt und der Genehmigungsprozess der Anlage nicht unserer direkten Kontrolle unterliegen, versichern uns die aktuellen Informationen, die uns zur Verfügung stehen, dass die Probleme in der Anlage gelöst werden. Wir halten an unserem Plan fest, in der zweiten Jahreshälfte zwei Produkte auf den Markt zu bringen, Dasynoc und XS003 Nilotinib.“ 2026“, kommentiert Per Andersson, CEO von Xspray Pharma.

Der Dasynoc-Antrag wird nun einer FDA-Prüfung unterzogen. Sobald die FDA die Annahme des Antrags offiziell bestätigt, wird ein neuer PDUFA-Termin bekannt gegeben, der spätestens im August 2026 erwartet wird.

Über Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) ist ein Pharmaunternehmen mit mehreren Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung, das seine innovative, patentierte HyNap™-Technologieplattform nutzt, um verbesserte Versionen der vermarkteten Proteinkinase-Inhibitoren (PKI) zu entwickeln, dem größten Marktsegment der Onkologie, das oft hohe Arzneimittelpreise aufweist. Ziel des Unternehmens ist es, Marktführer für verbesserte PKIs zur Krebsbehandlung zu werden. Der führende Arzneimittelkandidat von Xspray Pharma, Dasynoc® und XS003-Nilotinib (eine optimierte Version von Tasigna®), werden derzeit von der FDA geprüft. Dasynoc ist eine amorphe Form von Dasatinib, die aufgrund eines besseren Löslichkeitsprofils Bioäquivalenz bei einer um 30 % niedrigeren Dosis zeigt. Ein wesentlicher Vorteil ist die Kompatibilität mit Protonenpumpenhemmern (PPI), die Patienten mit CML und ALL häufig gleichzeitig verschrieben werden. Xspray Pharma baut ein robustes Produktportfolio auf, darunter XS003-Nilotinib und XS008-Axitinib (eine optimierte Version von Inlyta®) und XS025-Cabozantinib (eine optimierte Version von Cabometyx®).

Quelle: Xspray Pharma AB

Quelle: HealthDay

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