Η Xspray Pharma υποβάλλει εκ νέου την αίτησή της στον FDA για το Dasynoc

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: dasatinib Θεραπεία για: Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία, Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία

Η Xspray Pharma υποβάλλει εκ νέου την αίτησή της στο FDA <22>pruary>FDAFDA 2026 - Η Xspray Pharma AB (δημοσίευση) υπέβαλε εκ νέου την αίτησή της για έγκριση αγοράς για το Dasynoc® στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Το Dasynoc® είναι το κύριο υποψήφιο προϊόν της εταιρείας – ένα άμορφο dasatinib για τη θεραπεία της λευχαιμίας. Η εκ νέου υποβολή περιλαμβάνει τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητούνται από τον FDA. Μια νέα ημερομηνία PDUFA αναμένεται να οριστεί το αργότερο τον Αύγουστο του 2026.

Η Xspray Pharma υπέβαλε την απάντησή της στο CRL (Πλήρης Επιστολή Απάντησης) που έλαβε από τον FDA τον Οκτώβριο του 2025. Το CRL αφορούσε την αίτηση NDA της εταιρείας (New Drug Application) για έγκριση στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες για το Dasynoc, ένα άμορφο dasatinib για τη θεραπεία της ΧΜΛ (χρόνιας οξείας μυελοειδούς λεμφοβλαιμίας) λευχαιμία).

Η τρέχουσα εκ νέου υποβολή περιλαμβάνει πρόσθετα δεδομένα ειδικά σχεδιασμένα για την αντιμετώπιση των ανησυχιών του FDA σχετικά με τον κίνδυνο λάθους στη φαρμακευτική αγωγή. Μια ποιοτική μελέτη ανθρώπινων παραγόντων ολοκληρώθηκε για να αντιμετωπιστεί αυτό, επιβεβαιώνοντας την υψηλή κατανόηση των συνταγογράφων με τη χρήση των νέων περιεκτικοτήτων του δισκίου. Υποβλήθηκε επίσης η ζητούμενη τεκμηρίωση που επιβεβαιώνει την αποτελεσματικότητα των μέτρων παραγωγής που εφαρμόστηκαν στο παρελθόν.

Οι παρατηρήσεις GMP στις εγκαταστάσεις κατασκευής τρίτων της εταιρείας διεκπεραιώνονται από την ίδια την εγκατάσταση και εφαρμόζονται διορθωτικά μέτρα. Η Xspray χαιρετίζει την πρόσφατη εξαγορά της εγκατάστασης από τον Όμιλο Benta, μια καθιερωμένη εταιρεία με βασικές δραστηριότητες στην παραγωγή φαρμακευτικών συμβολαίων και ισχυρή φήμη για την ποιότητα, τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τα λειτουργικά πρότυπα.

«Αν και η διαδικασία προόδου και έγκρισης της εγκατάστασης δεν είναι υπό τον άμεσο έλεγχό μας, σύμφωνα με τις τρέχουσες πληροφορίες. Επιλύθηκε Διατηρούμε το σχέδιό μας να κυκλοφορήσουμε δύο προϊόντα, το Dasynoc και το XS003 nilotinib κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2026», σχολιάζει ο Per Andersson, Διευθύνων Σύμβουλος της Xspray Pharma.

Η εφαρμογή Dasynoc θα υποβληθεί πλέον σε έλεγχο FDA. Μόλις η FDA επιβεβαιώσει επίσημα την αποδοχή της αίτησης, θα ανακοινωθεί μια νέα ημερομηνία PDUFA, η οποία αναμένεται το αργότερο έως τον Αύγουστο του 2026.

Σχετικά με το Xspray Pharma

Η Xspray Pharma AB (publ) είναι μια φαρμακευτική εταιρεία με πολλά υποψήφια προϊόντα σε κλινική ανάπτυξη, χρησιμοποιώντας την καινοτόμο, κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας πλατφόρμα τεχνολογίας HyNap™ για τη δημιουργία βελτιωμένων εκδόσεων αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης (PKI), του μεγαλύτερου τμήματος της αγοράς ογκολογίας, συχνά με υψηλές τιμές φαρμάκων. Στόχος της εταιρείας είναι να γίνει ο ηγέτης της αγοράς σε βελτιωμένα PKI για τη θεραπεία του καρκίνου. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της Xspray Pharma, το Dasynoc® και το XS003-nilotinib (μια βελτιστοποιημένη έκδοση του Tasigna®) υποβάλλονται επί του παρόντος σε αναθεώρηση του FDA. Το Dasynoc είναι μια άμορφη μορφή dasatinib, η οποία επιδεικνύει βιοϊσοδυναμία σε 30% χαμηλότερη δόση λόγω καλύτερου προφίλ διαλυτότητας. Η συμβατότητά του με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), που συχνά συνταγογραφούνται σε ασθενείς με ΧΜΛ και ΟΛΛ, αποτελεί σημαντικό πλεονέκτημα. Η Xspray Pharma δημιουργεί ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των XS003-nilotinib και XS008-axitinib (μια βελτιστοποιημένη έκδοση του Inlyta®) και XS025-cabozantinib (μια βελτιστοποιημένη έκδοση του Cabometyx®).

Πηγή: Xspray Pharma AB

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Η Xspray Pharma μοιράζεται νέες πληροφορίες για το Dasynoc, μια νέα θεραπεία CML σε ανάπτυξη - 26 Ιουλίου 2024
  • Η FDA δέχεται την εκ νέου υποβολή NDA της Xspray Pharma για το Dasynoc, Φεβρουάριος 12 2024

    • Ιστορικό έγκρισης του FDA Dasynoc (dasatinib)

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • ΕφαρμογέςNewlic
    • New
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • <2>h2>

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-10 08:43

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά