Xspray Pharma vuelve a presentar su solicitud a la FDA para Dasynoc

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Nombre genérico: dasatinib Tratamiento para: leucemia mielógena crónica, leucemia linfoblástica aguda

Xspray Pharma vuelve a presentar su solicitud a la FDA para Dasynoc

26 de febrero de 2026: Xspray Pharma AB (publ) ha vuelto a presentar su solicitud de aprobación de comercialización para Dasynoc® a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Dasynoc® es el principal producto candidato de la empresa: un dasatinib amorfo para el tratamiento de la leucemia. La nueva presentación incluye la información adicional solicitada por la FDA. Se espera que se fije una nueva fecha de PDUFA para agosto de 2026 a más tardar.

Xspray Pharma ha presentado su respuesta a la CRL (Carta de respuesta completa) recibida de la FDA en octubre de 2025. La CRL se relacionaba con la solicitud NDA (Solicitud de nuevo medicamento) de la compañía para la aprobación del mercado en los Estados Unidos para Dasynoc, un dasatinib amorfo para el tratamiento de la CML (leucemia mieloide crónica) y la ALL (leucemia linfoblástica aguda).

La nueva presentación actual incluye datos adicionales diseñados específicamente para abordar las preocupaciones de la FDA con respecto al riesgo de error de medicación. Se ha completado un estudio cualitativo de factores humanos para abordar este problema, lo que confirma una alta comprensión del prescriptor sobre el uso de las nuevas potencias de las tabletas. También se presentó la documentación solicitada que confirma la eficacia de las medidas de fabricación previamente implementadas.

Las observaciones de GMP en las instalaciones de fabricación de terceros de la empresa están siendo manejadas por la propia instalación y se están implementando medidas correctivas. Xspray acoge con satisfacción la reciente adquisición de las instalaciones por parte de Benta Group, una empresa bien establecida con operaciones principales en la fabricación por contrato de productos farmacéuticos y una sólida reputación en materia de calidad, cumplimiento normativo y estándares operativos.

"Aunque el progreso y el proceso de aprobación de las instalaciones no están bajo nuestro control directo, la información actual que tenemos a nuestra disposición nos asegura que los problemas en las instalaciones se resolverán. Mantenemos nuestro plan de lanzar dos productos, Dasynoc y XS003 nilotinib durante la segunda mitad de 2026”, comenta Per Andersson, director ejecutivo de Xspray Pharma.

La solicitud de Dasynoc ahora será revisada por la FDA. Una vez que la FDA confirme formalmente la aceptación de la solicitud, se anunciará una nueva fecha de PDUFA, prevista a más tardar en agosto de 2026.

Acerca de Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) es una compañía farmacéutica con varios productos candidatos en desarrollo clínico que utiliza su plataforma tecnológica innovadora y patentada HyNap™ para crear versiones mejoradas de inhibidores de proteína quinasa (PKI) comercializados, el segmento de mercado de oncología más grande, a menudo con altos precios de medicamentos. El objetivo de la empresa es convertirse en líder del mercado en PKI mejoradas para el tratamiento del cáncer. El fármaco candidato principal de Xspray Pharma, Dasynoc® y XS003-nilotinib (una versión optimizada de Tasigna®) se encuentran actualmente bajo revisión de la FDA. Dasynoc es una forma amorfa de dasatinib, que demuestra bioequivalencia en una dosis un 30% menor debido a un mejor perfil de solubilidad. Su compatibilidad con los inhibidores de la bomba de protones (IBP), que a menudo se recetan conjuntamente a pacientes con LMC y LLA, es una ventaja significativa. Xspray Pharma está creando una sólida cartera de productos, que incluye XS003-nilotinib y XS008-axitinib (una versión optimizada de Inlyta®) y XS025-cabozantinib (una versión optimizada de Cabometyx®).

Fuente: Xspray Pharma AB

Fuente: HealthDay

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