Xspray Pharma soumet à nouveau sa demande à la FDA pour Dasynoc

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Nom générique : dasatinib Traitement pour : la leucémie myéloïde chronique, la leucémie lymphoblastique aiguë

Xspray Pharma soumet à nouveau sa demande à la FDA pour Dasynoc

26 février 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) a soumis à nouveau sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Dasynoc® auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Dasynoc® est le principal produit candidat de la société : un dasatinib amorphe pour le traitement de la leucémie. La nouvelle soumission comprend les informations supplémentaires demandées par la FDA. Une nouvelle date PDUFA devrait être fixée au plus tard en août 2026.

Xspray Pharma a soumis sa réponse à la CRL (Complete Response Letter) reçue de la FDA en octobre 2025. La CRL concernait la demande NDA (New Drug Application) de la société pour l'approbation de mise sur le marché aux États-Unis pour Dasynoc, un dasatinib amorphe pour le traitement de la LMC (leucémie myéloïde chronique) et de la LAL (leucémie lymphoblastique aiguë).

La nouvelle soumission actuelle comprend des données supplémentaires spécifiquement conçues. pour répondre aux préoccupations de la FDA concernant le risque d’erreur médicamenteuse. Une étude qualitative sur les facteurs humains a été réalisée pour résoudre ce problème, confirmant la bonne compréhension des prescripteurs utilisant les nouveaux dosages des comprimés. La documentation demandée confirmant l'efficacité des mesures de fabrication précédemment mises en œuvre a également été soumise.

Les observations BPF dans l'usine de fabrication tierce de l'entreprise sont traitées par l'usine elle-même et des mesures correctives sont mises en œuvre. Xspray se félicite de la récente acquisition de l'installation par Benta Group, une société bien établie avec des opérations principales dans la fabrication sous contrat pharmaceutique et une solide réputation en matière de qualité, de conformité réglementaire et de normes opérationnelles.

"Bien que les progrès et le processus d'approbation de l'installation ne soient pas sous notre contrôle direct, les informations actuelles dont nous disposons nous rassurent sur le fait que les problèmes dans l'installation seront résolus. Nous maintenons notre plan de lancement de deux produits, Dasynoc et XS003 nilotinib au cours du second semestre 2026 », commente Per Andersson, PDG de Xspray Pharma.

La demande Dasynoc va désormais être soumise à un examen par la FDA. Une fois que la FDA aura officiellement confirmé l'acceptation de la demande, une nouvelle date PDUFA sera annoncée, prévue au plus tard en août 2026.

À propos de Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) est une société pharmaceutique avec plusieurs produits candidats en développement clinique qui utilise sa plateforme technologique innovante et brevetée HyNap™ pour créer des versions améliorées des inhibiteurs de protéine kinase (PKI) commercialisés, le plus grand segment de marché en oncologie, souvent avec des prix de médicaments élevés. L’objectif de l’entreprise est de devenir le leader du marché des PKI améliorées pour le traitement du cancer. Le principal candidat médicament de Xspray Pharma, Dasynoc® et XS003-nilotinib (une version optimisée de Tasigna®), sont actuellement en cours d'examen par la FDA. Dasynoc est une forme amorphe du dasatinib, démontrant une bioéquivalence à une dose 30 % inférieure en raison d'un meilleur profil de solubilité. Sa compatibilité avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), souvent co-prescrits aux patients atteints de LMC et de LAL, constitue un avantage significatif. Xspray Pharma construit un portefeuille de produits robuste, comprenant XS003-nilotinib et XS008-axitinib (une version optimisée d'Inlyta®) et XS025-cabozantinib (une version optimisée de Cabometyx®).

Source : Xspray Pharma AB

Source : HealthDay

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    Publié : 2026-03-10 08:43

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