Xspray Pharma Mengajukan Kembali Permohonan FDA untuk Dasynoc

Ikuti Drugslib di

Nama generik: dasatinib Pengobatan untuk: Leukemia Myelogenous Kronis, Leukemia Limfoblastik Akut

Xspray Pharma Mengajukan Kembali Permohonan FDA untuk Dasynoc

26 Februari 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) telah mengajukan kembali permohonan persetujuan pasar untuk Dasynoc® ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Dasynoc® adalah kandidat produk utama perusahaan – dasatinib amorf untuk pengobatan leukemia. Pengajuan ulang mencakup informasi tambahan yang diminta oleh FDA. Tanggal PDUFA baru diperkirakan akan ditetapkan paling lambat Agustus 2026.

Xspray Pharma telah menyampaikan tanggapannya terhadap CRL (Surat Tanggapan Lengkap) yang diterima dari FDA pada bulan Oktober 2025. CRL terkait dengan permohonan NDA (Aplikasi Obat Baru) perusahaan untuk persetujuan pasar di Amerika Serikat untuk Dasynoc, dasatinib amorf untuk pengobatan CML (leukemia myeloid kronis) dan ALL (leukemia limfoblastik akut).

Pengajuan ulang saat ini mencakup data tambahan yang dirancang khusus untuk mengatasi Kekhawatiran FDA mengenai risiko kesalahan pengobatan. Sebuah studi kualitatif faktor manusia telah diselesaikan untuk mengatasi hal ini, mengkonfirmasikan pemahaman yang tinggi dari pemberi resep dalam menggunakan kekuatan tablet baru. Dokumentasi yang diminta yang mengonfirmasi efektivitas langkah-langkah produksi yang diterapkan sebelumnya juga telah diserahkan.

Pengamatan GMP di fasilitas manufaktur pihak ketiga milik perusahaan ditangani oleh fasilitas itu sendiri, dan tindakan perbaikan sedang diterapkan. Xspray menyambut baik akuisisi fasilitas tersebut baru-baru ini oleh Benta Group, sebuah perusahaan mapan dengan operasi inti di bidang manufaktur kontrak farmasi dan reputasi yang kuat dalam hal kualitas, kepatuhan terhadap peraturan, dan standar operasional.

“Meskipun kemajuan dan proses persetujuan fasilitas tersebut tidak berada di bawah kendali langsung kami, informasi terkini yang tersedia bagi kami meyakinkan kami bahwa masalah di fasilitas tersebut akan teratasi. Kami mempertahankan rencana kami untuk meluncurkan dua produk, Dasynoc dan XS003 nilotinib pada paruh kedua tahun ini. 2026,” komentar Per Andersson, CEO Xspray Pharma.

Aplikasi Dasynoc kini akan menjalani peninjauan FDA. Setelah FDA secara resmi mengonfirmasi penerimaan aplikasi tersebut, tanggal PDUFA baru akan diumumkan, diharapkan paling lambat Agustus 2026.

Tentang Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) adalah perusahaan farmasi dengan beberapa kandidat produk dalam pengembangan klinis yang memanfaatkan platform teknologi HyNap™ yang inovatif dan dipatenkan untuk menciptakan versi perbaikan dari penghambat protein kinase (PKI) yang dipasarkan, segmen pasar onkologi terbesar, seringkali dengan harga obat yang tinggi. Tujuan perusahaan adalah menjadi pemimpin pasar dalam peningkatan PKI untuk pengobatan kanker. Kandidat obat utama Xspray Pharma, Dasynoc® dan XS003-nilotinib (versi Tasigna® yang dioptimalkan) saat ini sedang menjalani tinjauan FDA. Dasynoc adalah bentuk dasatinib amorf, yang menunjukkan bioekivalensi pada dosis 30% lebih rendah karena profil kelarutan yang lebih baik. Kompatibilitasnya dengan penghambat pompa proton (PPI), yang sering diresepkan bersama untuk pasien CML dan ALL, merupakan keuntungan yang signifikan. Xspray Pharma sedang membangun portofolio produk yang kuat, termasuk XS003-nilotinib dan XS008-axitinib (versi Inlyta® yang dioptimalkan) dan XS025-cabozantinib (versi Cabometyx® yang dioptimalkan).

Sumber: Xspray Pharma AB

Sumber: HealthDay

Artikel terkait

  • Xspray Pharma Membagikan Informasi Baru tentang Dasynoc, Pengobatan CML Baru yang Sedang Dikembangkan - 26 Juli 2024
  • FDA Menerima Pengajuan Ulang NDA Xspray Pharma untuk Dasynoc - 12 Februari 2024

    • Dasynoc (dasatinib) FDA Riwayat Persetujuan

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-10 08:43

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer