Xspray Pharma ripresenta la sua richiesta alla FDA per Dasynoc

Nome generico: dasatinib Trattamento per: leucemia mieloide cronica, leucemia linfoblastica acuta

Xspray Pharma ripresenta la sua domanda alla FDA per Dasynoc

26 febbraio 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) ha ha ripresentato la domanda di approvazione alla commercializzazione per Dasynoc® alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Dasynoc® è il prodotto principale candidato dell'azienda: un dasatinib amorfo per il trattamento della leucemia. La nuova presentazione include le informazioni aggiuntive richieste dalla FDA. Si prevede che una nuova data PDUFA sarà fissata al più tardi per agosto 2026.

Xspray Pharma ha presentato la sua risposta alla CRL (Complete Response Letter) ricevuta dalla FDA nell'ottobre 2025. La CRL riguardava la domanda NDA (New Drug Application) dell'azienda per l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti per Dasynoc, un dasatinib amorfo per il trattamento della LMC (leucemia mieloide cronica) e della LLA (leucemia linfoblastica acuta).

L'attuale nuova presentazione include dati aggiuntivi specificatamente progettati per affrontare le preoccupazioni della FDA riguardo al rischio di errori terapeutici. Per affrontare questo problema è stato completato uno studio qualitativo sui fattori umani, confermando l'elevata comprensione da parte del prescrittore dell'utilizzo dei nuovi dosaggi delle compresse. È stata inoltre presentata la documentazione richiesta a conferma dell'efficacia delle misure di produzione precedentemente implementate.

Le osservazioni GMP nello stabilimento di produzione di terze parti dell'azienda vengono gestite dallo stabilimento stesso e vengono implementate misure correttive. Xspray accoglie con favore la recente acquisizione della struttura da parte di Benta Group, un'azienda consolidata con attività principali nella produzione farmaceutica conto terzi e una solida reputazione per qualità, conformità normativa e standard operativi.

"Sebbene il progresso e il processo di approvazione della struttura non sia sotto il nostro controllo diretto, le informazioni attuali a nostra disposizione ci rassicurano che i problemi nella struttura saranno risolti. Manteniamo il nostro piano di lanciare due prodotti, Dasynoc e XS003 nilotinib durante la seconda metà del 2026", commenta Per Andersson, CEO di Xspray Pharma.

L'applicazione Dasynoc sarà ora sottoposta alla revisione della FDA. Una volta che la FDA confermerà formalmente l'accettazione della domanda, verrà annunciata una nuova data PDUFA, prevista entro agosto 2026.

Informazioni su Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) è un'azienda farmaceutica con diversi prodotti candidati in fase di sviluppo clinico che utilizza la sua innovativa piattaforma tecnologica brevettata HyNap™ per creare versioni migliorate degli inibitori della proteina chinasi (PKI) commercializzati, il più grande segmento del mercato oncologico, spesso con prezzi dei farmaci elevati. L’obiettivo dell’azienda è diventare leader di mercato nelle PKI migliorate per il trattamento del cancro. Il principale farmaco candidato di Xspray Pharma, Dasynoc® e XS003-nilotinib (una versione ottimizzata di Tasigna®) sono attualmente sottoposti a revisione da parte della FDA. Dasynoc è una forma amorfa di dasatinib, che dimostra bioequivalenza a una dose inferiore del 30% grazie a un migliore profilo di solubilità. La sua compatibilità con gli inibitori della pompa protonica (PPI), che sono spesso co-prescritti a pazienti affetti da LMC e LLA, rappresenta un vantaggio significativo. Xspray Pharma sta costruendo un solido portafoglio di prodotti, tra cui XS003-nilotinib e XS008-axitinib (una versione ottimizzata di Inlyta®) e XS025-cabozantinib (una versione ottimizzata di Cabometyx®).

Fonte: Xspray Pharma AB

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-03-10 08:43

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