Xspray Pharma、DasynocのFDA申請を再提出

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一般名: ダサチニブ 治療薬: 慢性骨髄性白血病、急性リンパ芽球性白血病

Xspray ファーマ、ダシノックの FDA 申請を再提出

2026 年 2 月 26 日 -- Xspray Pharma AB (publ) は、Dasynoc® の市場承認申請を米国食品医薬品局 (FDA) に再提出しました。 Dasynoc® は、同社の主要製品候補であり、白血病治療用の非晶質ダサチニブです。再提出には、FDA が要求した追加情報が含まれます。新しい PDUFA の日付は、遅くとも 2026 年 8 月に設定される予定です。

Xspray Pharma は、2025 年 10 月に FDA から受け取った CRL (Complete Response Letter) に対する回答を提出しました。この CRL は、CML (慢性骨髄性白血病) および ALL (急性リンパ芽球性白血病) の治療薬である非晶質ダサチニブである Dasynoc の米国での市場承認を求める同社の NDA 申請 (新薬申請) に関連しています。

現在の再提出には、投薬ミスのリスクに関する FDA の懸念に対処するために特別に設計された追加データが含まれます。これに対処するために定性的ヒューマンファクター研究が完了し、新しいタブレットの強みを活用した処方者の高い理解力が確認されました。以前に実施された製造対策の有効性を確認する要求された文書も提出されました。

同社のサードパーティ製造施設における GMP 遵守は施設自体によって処理され、是正措置が実施されています。 Xsprayは、医薬品受託製造の中核事業を持ち、品質、規制順守、運用基準で高い評価を得ている老舗企業であるBenta Groupによる最近の施設買収を歓迎している。

「施設の進捗状況と承認プロセスは当社の直接管理下にないが、入手可能な最新情報により、施設内の問題は解決されると確信している。当社は、ダシノックとXS003ニロチニブの2製品を下半期に発売する計画を維持している。 2026 年です」と、Xspray Pharma の CEO、Per Andersson はコメントしています。

Dasynoc の申請は今後 FDA の審査を受ける予定です。 FDA が申請の受理を正式に確認したら、新しい PDUFA の日付が発表され、遅くとも 2026 年 8 月までに予定されています。

Xspray Pharma について

Xspray Pharma AB (publ) は、革新的な特許取得済みの HyNap™ テクノロジー プラットフォームを利用して、臨床開発中のいくつかの製品候補を抱えている製薬会社です。これにより、最大の腫瘍市場セグメントであり、多くの場合、薬価が高い市販のプロテインキナーゼ阻害剤 (PKI) の改良版を作成しています。同社の目標は、がん治療用の改良された PKI の市場リーダーになることです。 Xspray Pharma の主要薬剤候補である Dasynoc® と XS003-nilotinib (Tasigna® ​​の最適化バージョン) は現在 FDA の審査を受けています。ダシノックはダサチニブの非晶質形態であり、より優れた溶解度プロファイルにより 30% 低い用量で生物学的同等性を示します。 CML および ALL の患者に併用処方されることが多いプロトン ポンプ阻害剤 (PPI) との適合性は、大きな利点です。 Xspray Pharma は、XS003-ニロチニブ、XS008-axitinib (Inlyta® の最適化バージョン)、XS025-cabozantinib (Cabometyx® の最適化バージョン) など、堅牢な製品ポートフォリオを構築しています。

出典: Xspray Pharma AB

出典: HealthDay

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    • Dasynoc (ダサチニブ) FDA 承認履歴

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    投稿しました : 2026-03-10 08:43

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