Xspray Pharma Kirim maneh Aplikasi FDA kanggo Dasynoc

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: dasatinib Pengobatan: Leukemia Myelogenous Kronis, Leukemia Limfoblastik Akut

Xspray Pharma Re-Submits its FDA Application for Dasynoc

2

Xspray Pharma wis ngirim tanggapan marang CRL (Letter Response Lengkap) sing ditampa saka FDA ing Oktober 2025. CRL sing ana gandhengane karo aplikasi NDA perusahaan (Aplikasi Obat Anyar) kanggo disetujoni pasar ing Amerika Serikat kanggo Dasynoc, dasatinib amorf kanggo perawatan CML (leukemia mieloid kronis (leukemia) kronis

leukemia

leukemia mieloid kronis) lan ALL>. kiriman maneh kalebu data tambahan sing dirancang khusus kanggo ngatasi masalah FDA babagan risiko kesalahan obat. A sinau faktor manungsa kualitatif wis rampung kanggo alamat iki, konfirmasi pangerten prescriber dhuwur nggunakake kekuatan tablet anyar. Dokumentasi sing dijaluk ngonfirmasi efektifitas langkah-langkah manufaktur sing wis ditindakake sadurunge uga dikirim.

Pengamatan GMP ing fasilitas manufaktur pihak katelu perusahaan lagi ditangani dening fasilitas kasebut, lan langkah-langkah koreksi lagi ditindakake. Xspray nampani akuisisi anyar fasilitas kasebut dening Benta Group, perusahaan sing mapan kanthi operasi inti ing manufaktur kontrak farmasi lan reputasi sing kuat kanggo kualitas, kepatuhan peraturan lan standar operasional.

"Sanajan proses lan persetujuan fasilitas kasebut ora ana ing kontrol langsung, informasi saiki sing kasedhiya kanggo kita bakal ngrampungake rencana kasebut. produk, Dasynoc lan XS003 nilotinib sajrone paruh kapindho 2026," komentar Per Andersson, CEO Xspray Pharma.

Aplikasi Dasynoc saiki bakal ditinjau FDA. Sawise FDA resmi ngonfirmasi ditampa aplikasi kasebut, tanggal PDUFA anyar bakal diumumake, samesthine ora luwih saka Agustus 2026.

Babagan Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) minangka perusahaan farmasi kanthi sawetara calon produk ing pangembangan klinis nggunakake platform teknologi HyNap™ sing paten lan inovatif kanggo nggawe versi sing luwih apik saka inhibitor protein kinase (PKI), segmen pasar onkologi paling gedhe, asring kanthi rega obat sing dhuwur. Tujuane perusahaan yaiku dadi pimpinan pasar ing PKI sing luwih apik kanggo perawatan kanker. Calon obat utama Xspray Pharma, Dasynoc® lan XS003-nilotinib (versi Tasigna® sing dioptimalake) saiki lagi ditinjau FDA. Dasynoc minangka wangun amorf saka dasatinib, nuduhake bioequivalence ing dosis 30% luwih murah amarga profil kelarutan sing luwih apik. Kompatibilitas karo inhibitor pompa proton (PPI), sing asring diresepake kanggo pasien CML lan ALL, minangka kauntungan sing signifikan. Xspray Pharma mbangun portofolio produk sing kuat, kalebu XS003-nilotinib lan XS008-axitinib (versi Inlyta® sing dioptimalake) lan XS025-cabozantinib (versi Cabometyx® sing dioptimalake).

Sumber: Xspray Pharma AB

Sumber: HealthDay

Artikel sing gegandhengan

  • Xspray Pharma Nuduhake Informasi Anyar babagan Dasynoc, Perawatan Novel CML ing Pangembangan - 26 Juli 2024
  • FDA Nampa NDA-Pengiriman Ulang Xspray Pharma kanggo Dasynoc - 12 Februari, 2020 Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Narkoba Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Obat
  • Asil Trial Obat
  • Asil Trial Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-10 08:43

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer