Xspray Pharma, Dasynoc에 대한 FDA 신청서를 다시 제출

일반명: dasatinib 치료제: 만성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병

Xspray Pharma, Dasynoc에 대한 FDA 신청서 재제출

2026년 2월 26일 -- Xspray Pharma AB(publ) 미국 식품의약국(FDA)에 Dasynoc®에 대한 시장 승인 신청서를 다시 제출했습니다. Dasynoc®은 회사의 주요 제품 후보인 백혈병 치료용 무정형 다사티닙입니다. 재제출에는 FDA가 요청한 추가 정보가 포함됩니다. 새로운 PDUFA 날짜는 늦어도 2026년 8월로 설정될 예정입니다.

Xspray Pharma는 2025년 10월 FDA로부터 받은 CRL(Complete Response Letter)에 대한 답변을 제출했습니다. CML(만성 골수성 백혈병) 및 ALL(급성 림프구성 백혈병) 치료용 무정형 다사티닙인 Dasynoc에 대한 회사의 미국 시장 승인을 위한 NDA 신청(신약 신청)과 관련된 CRL입니다.

현재 재제출에는 추가 항목이 포함됩니다. 투약 오류 위험에 관한 FDA의 우려를 해결하기 위해 특별히 고안된 데이터입니다. 이 문제를 해결하기 위해 질적 인적 요인 연구가 완료되어 새로운 정제의 강점을 사용하여 처방자의 높은 이해도를 확인했습니다. 이전에 구현된 제조 조치의 효과를 확인하는 요청 문서도 제출되었습니다.

회사의 제3자 제조 시설에서의 GMP 관찰은 시설 자체에서 처리되고 있으며 시정 조치가 시행되고 있습니다. Xspray는 제약 계약 제조 분야의 핵심 사업을 운영하고 품질, 규제 준수 및 운영 표준에 대한 높은 평판을 갖고 있는 탄탄한 회사인 Benta Group의 최근 시설 인수를 환영합니다.

"시설의 진행 및 승인 프로세스는 우리가 직접 통제할 수 없지만, 우리가 이용할 수 있는 현재 정보를 통해 시설 문제가 해결될 것이라는 확신을 갖게 되었습니다. 우리는 하반기에 Dasynoc과 XS003 nilotinib이라는 두 가지 제품을 출시할 계획을 유지하고 있습니다. 2026년"이라고 Xspray Pharma의 CEO인 Per Andersson은 말합니다.

Dasynoc 애플리케이션은 이제 FDA 검토를 받게 됩니다. FDA가 신청서 승인을 공식적으로 확인하면 새로운 PDUFA 날짜가 발표될 예정이며 늦어도 2026년 8월이 될 것으로 예상됩니다.

Xspray Pharma 정보

Xspray Pharma AB(publ)는 혁신적이고 특허를 받은 HyNap™ 기술 플랫폼을 활용하여 임상 개발 중인 여러 제품 후보를 보유하고 있는 제약 회사로, 가장 큰 종양학 시장 부문인 PKI(단백질 키나제 억제제)의 개선된 버전을 만들기 위해 종종 높은 약가를 제시합니다. 회사의 목표는 암 치료를 위한 향상된 PKI 분야에서 시장 선두주자가 되는 것입니다. Xspray Pharma의 주요 약물 후보인 Dasynoc®과 XS003-nilotinib(Tasigna®의 최적화 버전)는 현재 FDA 검토를 받고 있습니다. 다시녹(Dasynoc)은 다사티닙의 무정형 형태로, 더 나은 용해도 프로필로 인해 30% 더 낮은 용량에서도 생물학적 동등성을 입증합니다. CML 및 ALL 환자에게 종종 공동 처방되는 양성자 펌프 억제제(PPI)와의 호환성은 상당한 이점입니다. Xspray Pharma는 XS003-nilotinib, XS008-axitinib(Inlyta®의 최적화된 버전), XS025-cabozantinib(Cabometyx®의 최적화된 버전)을 포함한 강력한 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

출처: Xspray Pharma AB

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-10 08:43

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