Xspray Pharma Menyerahkan Semula Permohonan FDA untuk Dasynoc

Ikuti Drugslib di

Nama generik: dasatinib Rawatan untuk: Leukemia Myelogenous Kronik, Leukemia Limfoblastik Akut

Xspray Pharma Menghantar Semula Permohonan FDA untuk Dasynoc

2 AB -6 Februari AB (publ) telah menyerahkan semula permohonannya untuk kelulusan pasaran untuk Dasynoc® kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. Dasynoc® ialah calon produk utama syarikat – dasatinib amorfus untuk rawatan leukemia. Penyerahan semula termasuk maklumat tambahan yang diminta oleh FDA. Tarikh PDUFA baharu dijangka ditetapkan pada Ogos 2026 selewat-lewatnya.

Xspray Pharma telah menyerahkan responsnya kepada CRL (Surat Maklum Balas Lengkap) yang diterima daripada FDA pada Oktober 2025. CRL yang berkaitan dengan aplikasi NDA syarikat (Permohonan Ubat Baharu) untuk kelulusan pasaran di Amerika Syarikat untuk Dasynoc, dasatinib amorfus untuk rawatan CML (leukemia mieloid kronik (leukemia)

leukemia

arus plastis kronik

penyerahan semula termasuk data tambahan yang direka khusus untuk menangani kebimbangan FDA mengenai risiko ralat ubat. Kajian faktor manusia kualitatif telah diselesaikan untuk menangani perkara ini, mengesahkan pemahaman preskripsi yang tinggi menggunakan kekuatan tablet baharu. Dokumentasi yang diminta yang mengesahkan keberkesanan langkah pembuatan yang dilaksanakan sebelum ini juga telah diserahkan.

Pemerhatian GMP di kemudahan pembuatan pihak ketiga syarikat sedang dikendalikan oleh kemudahan itu sendiri dan langkah pembetulan sedang dilaksanakan. Xspray mengalu-alukan pengambilalihan kemudahan baru-baru ini oleh Benta Group, sebuah syarikat yang mantap dengan operasi teras dalam pembuatan kontrak farmaseutikal dan reputasi yang kukuh untuk kualiti, pematuhan kawal selia dan piawaian operasi.

“Walaupun proses kemajuan dan kelulusan kemudahan itu bukan di bawah kawalan langsung kami, maklumat semasa yang tersedia kepada kami akan memastikan kami melancarkan dua isu tersebut untuk memastikan kami melancarkannya. produk, Dasynoc dan XS003 nilotinib pada separuh kedua 2026," komen Per Andersson, Ketua Pegawai Eksekutif Xspray Pharma.

Aplikasi Dasynoc kini akan menjalani semakan FDA. Sebaik sahaja FDA mengesahkan penerimaan permohonan secara rasmi, tarikh PDUFA baharu akan diumumkan, dijangka tidak lewat daripada Ogos 2026.

Mengenai Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) ialah sebuah syarikat farmaseutikal dengan beberapa calon produk dalam pembangunan klinikal yang menggunakan platform teknologi HyNap™ yang inovatif dan dipatenkan untuk mencipta versi dipertingkatkan perencat protein kinase (PKI), segmen pasaran onkologi terbesar, selalunya dengan harga ubat yang tinggi. Matlamat syarikat adalah untuk menjadi peneraju pasaran dalam PKI yang lebih baik untuk rawatan kanser. Calon ubat utama Xspray Pharma, Dasynoc® dan XS003-nilotinib (versi Tasigna® yang dioptimumkan) sedang menjalani semakan FDA. Dasynoc ialah bentuk amorfus dasatinib, menunjukkan biokesetaraan pada dos 30% lebih rendah disebabkan oleh profil keterlarutan yang lebih baik. Keserasiannya dengan perencat pam proton (PPI), yang sering dipreskripsi bersama kepada pesakit dengan CML dan ALL, adalah kelebihan yang ketara. Xspray Pharma sedang membina portfolio produk yang teguh, termasuk XS003-nilotinib dan XS008-axitinib (versi Inlyta® yang dioptimumkan) dan XS025-cabozantinib (versi Cabometyx® yang dioptimumkan).

Sumber: Xspray Pharma AB

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

  • Xspray Pharma Kongsi Maklumat Baharu tentang Dasynoc, Rawatan Novel CML dalam Pembangunan - 26 Julai 2024
  • FDA Menerima Penyerahan Semula NDA Xspray Pharma untuk Dasynoc - 12 Februari, 2020

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Dadah
  • Keputusan Trial Applied
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-10 08:43

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular