Xspray Pharma dient zijn FDA-aanvraag voor Dasynoc opnieuw in

Volg Drugslib op

Generieke naam: dasatinib Behandeling voor: chronische myeloïde leukemie, acute lymfoblastische leukemie

Xspray Pharma dient zijn FDA-aanvraag voor Dasynoc opnieuw in

26 februari 2026 -- Xspray Pharma AB (publ) heeft heeft zijn aanvraag voor marktgoedkeuring voor Dasynoc® opnieuw ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dasynoc® is het belangrijkste kandidaatproduct van het bedrijf: een amorfe dasatinib voor de behandeling van leukemie. De herindiening bevat de aanvullende informatie waar de FDA om heeft verzocht. Naar verwachting zal een nieuwe PDUFA-datum uiterlijk augustus 2026 worden vastgesteld.

Xspray Pharma heeft zijn reactie ingediend op de CRL (Complete Response Letter) ontvangen van de FDA in oktober 2025. De CRL had betrekking op de NDA-aanvraag (New Drug Application) van het bedrijf voor marktgoedkeuring in de Verenigde Staten voor Dasynoc, een amorf dasatinib voor de behandeling van CML (chronische myeloïde leukemie) en ALL (acute lymfatische leukemie).

De huidige herindiening bevat aanvullende gegevens die specifiek zijn ontworpen om dit aan te pakken De zorgen van de FDA over het risico op medicatiefouten. Om dit probleem aan te pakken is een kwalitatief onderzoek naar menselijke factoren afgerond, waaruit blijkt dat de voorschrijvers de nieuwe tabletsterkten goed begrijpen. De gevraagde documentatie die de effectiviteit van eerder geïmplementeerde productiemaatregelen bevestigt, werd ook ingediend.

De GMP-observaties in de externe productiefaciliteit van het bedrijf worden door de fabriek zelf afgehandeld en corrigerende maatregelen worden geïmplementeerd. Xspray verwelkomt de recente overname van de faciliteit door Benta Group, een gerenommeerd bedrijf met kernactiviteiten op het gebied van farmaceutische contractproductie en een sterke reputatie op het gebied van kwaliteit, naleving van regelgeving en operationele normen.

"Hoewel de voortgang en het goedkeuringsproces van de faciliteit niet onder onze directe controle staan, stelt de huidige informatie die voor ons beschikbaar is ons gerust dat de problemen in de faciliteit zullen worden opgelost. We handhaven ons plan om twee producten, Dasynoc en XS003 nilotinib, te lanceren in de tweede helft van dit jaar. 2026”, zegt Per Andersson, CEO van Xspray Pharma.

De Dasynoc-applicatie wordt nu door de FDA beoordeeld. Zodra de FDA de aanvaarding van de aanvraag formeel bevestigt, zal een nieuwe PDUFA-datum worden aangekondigd, naar verwachting uiterlijk in augustus 2026.

Over Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) is een farmaceutisch bedrijf met verschillende productkandidaten in klinische ontwikkeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van het innovatieve, gepatenteerde HyNap™-technologieplatform om verbeterde versies te creëren van op de markt gebrachte proteïnekinaseremmers (PKI), het grootste oncologische marktsegment, vaak met hoge medicijnprijzen. Het doel van het bedrijf is om marktleider te worden in verbeterde PKI’s voor de behandeling van kanker. De belangrijkste kandidaat-geneesmiddelen van Xspray Pharma, Dasynoc® en XS003-nilotinib (een geoptimaliseerde versie van Tasigna®), worden momenteel door de FDA beoordeeld. Dasynoc is een amorfe vorm van dasatinib, die bio-equivalentie aantoont bij een 30% lagere dosis dankzij een beter oplosbaarheidsprofiel. De compatibiliteit ervan met protonpompremmers (PPI's), die vaak gelijktijdig worden voorgeschreven aan patiënten met CML en ALL, is een aanzienlijk voordeel. Xspray Pharma bouwt aan een robuust productportfolio, waaronder XS003-nilotinib en XS008-axitinib (een geoptimaliseerde versie van Inlyta®) en XS025-cabozantinib (een geoptimaliseerde versie van Cabometyx®).

Bron: Xspray Pharma AB

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

  • Xspray Pharma deelt nieuwe informatie over Dasynoc, een nieuwe CML-behandeling in ontwikkeling - 26 juli 2024
  • FDA accepteert de herindiening van de NDA van Xspray Pharma voor Dasynoc - 12 februari 2024

    • Dasynoc (dasatinib) FDA-goedkeuring Geschiedenis

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijnaanvragen
  • Tekorten aan medicijnen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Goedkeuringen van generieke medicijnen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-03-10 08:43

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden