Xspray Pharma ponownie składa wniosek FDA dotyczący leku Dasync

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: dazatynib Leczenie: przewlekłej białaczki szpikowej, ostrej białaczki limfoblastycznej

Xspray Pharma ponownie składa wniosek FDA dotyczący leku Dasync

26 lutego 2026 r. -- Firma Xspray Pharma AB (publ) ponownie złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu preparatu Dasynoc® do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dasynoc® jest głównym kandydatem na produkt firmy – amorficznym dazatynibem do leczenia białaczki. Ponowne przesłanie obejmuje dodatkowe informacje wymagane przez FDA. Oczekuje się, że nowa data PDUFA zostanie wyznaczona najpóźniej na sierpień 2026 r.

Firma Xspray Pharma przedstawiła odpowiedź na list CRL (pełna odpowiedź) otrzymany od FDA w październiku 2025 r. List CRL dotyczył złożonego przez firmę wniosku NDA (wniosek o nowy lek) o dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych leku Dasynoc, amorficznego dazatynibu stosowanego w leczeniu CML (przewlekła białaczka szpikowa) i ALL (ostra białaczka limfoblastyczna).

Bieżące ponowne zgłoszenie. zawiera dodatkowe dane opracowane specjalnie w celu rozwiania obaw FDA dotyczących ryzyka błędu w leczeniu. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzono jakościowe badanie czynnika ludzkiego, które potwierdziło wysoki stopień zrozumienia przez lekarzy przepisujących tabletek o nowej mocy. Przekazano również żądaną dokumentację potwierdzającą skuteczność wdrożonych wcześniej działań produkcyjnych.

Obserwacje GMP w zewnętrznym zakładzie produkcyjnym firmy są przeprowadzane przez sam zakład i wdrażane są działania naprawcze. Xspray z zadowoleniem przyjmuje niedawne przejęcie obiektu przez Benta Group, firmę o ugruntowanej pozycji, której podstawową działalnością jest farmaceutyczna produkcja kontraktowa i ciesząca się dobrą reputacją w zakresie jakości, zgodności z przepisami i standardami operacyjnymi.

„Chociaż postęp i proces zatwierdzania obiektu nie znajdują się pod naszą bezpośrednią kontrolą, aktualne dostępne nam informacje utwierdzają nas w przekonaniu, że problemy w zakładzie zostaną rozwiązane. Podtrzymujemy nasz plan wprowadzenia na rynek dwóch produktów, Dasynoc i XS003 nilotynib w drugiej połowie roku 2026” – komentuje Per Andersson, dyrektor generalny Xspray Pharma.

Aplikacja Dasynoc zostanie teraz poddana ocenie FDA. Gdy FDA formalnie potwierdzi przyjęcie wniosku, zostanie ogłoszona nowa data PDUFA, oczekiwana nie później niż w sierpniu 2026 r.

O Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) to firma farmaceutyczna posiadająca kilka kandydatów na produkty w fazie rozwoju klinicznego, wykorzystująca innowacyjną, opatentowaną platformę technologiczną HyNap™ do tworzenia ulepszonych wersji sprzedawanych inhibitorów kinaz białkowych (PKI), największego segmentu rynku onkologicznego, często charakteryzującego się wysokimi cenami leków. Celem firmy jest stać się liderem na rynku ulepszonych PKI w leczeniu raka. Wiodący kandydat na lek firmy Xspray Pharma, Dasynoc® i XS003-nilotynib (zoptymalizowana wersja Tasigna®) są obecnie poddawane ocenie FDA. Dasynoc jest amorficzną formą dazatynibu, wykazującą biorównoważność przy dawce niższej o 30% ze względu na lepszy profil rozpuszczalności. Istotną zaletą jest jego kompatybilność z inhibitorami pompy protonowej (PPI), które często są przepisywane jednocześnie pacjentom z CML i ALL. Xspray Pharma tworzy solidną ofertę produktów, w tym XS003-nilotynib i XS008-aksytynib (zoptymalizowana wersja Inlyta®) oraz XS025-kabozantynib (zoptymalizowana wersja Cabometyx®).

Źródło: Xspray Pharma AB

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

  • Xspray Pharma udostępnia nowe informacje na temat Dasync, nowatorskiego leczenia CML w fazie opracowywania – 26 lipca 2024 r.
  • FDA akceptuje ponowne złożenie wniosku NDA firmy Xspray Pharma w sprawie Dasynoc – 12 lutego 2024 r.

    • Dasynoc (dasatinib) Historia zatwierdzeń przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Lek generyczny Zatwierdzenia
  • Drugs.com Podcast

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-03-10 08:43

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe