Xspray Pharma reenvia seu pedido à FDA para Dasynoc

Nome genérico: dasatinib Tratamento para: Leucemia mielóide crônica, leucemia linfoblástica aguda

Xspray Pharma reenvia seu pedido à FDA para Dasynoc

26 de fevereiro de 2026 - Xspray Pharma AB (publ) submeteu novamente seu pedido de aprovação de mercado para Dasynoc® à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Dasynoc® é o principal produto candidato da empresa – um dasatinibe amorfo para o tratamento da leucemia. A reenvio inclui as informações adicionais solicitadas pelo FDA. Espera-se que uma nova data do PDUFA seja definida para agosto de 2026, no máximo.

A Xspray Pharma apresentou sua resposta à CRL (Carta de Resposta Completa) recebida da FDA em outubro de 2025. A CRL está relacionada ao pedido de NDA (Pedido de Novo Medicamento) da empresa para aprovação de mercado nos Estados Unidos para Dasynoc, um dasatinibe amorfo para o tratamento de LMC (leucemia mieloide crônica) e LLA (leucemia linfoblástica aguda).

O reenvio atual inclui dados adicionais projetados especificamente para abordar as preocupações da FDA em relação ao risco de erro de medicação. Um estudo qualitativo de fatores humanos foi concluído para abordar esta questão, confirmando a elevada compreensão do prescritor utilizando as novas dosagens dos comprimidos. Também foi apresentada a documentação solicitada que comprova a eficácia das medidas de fabricação anteriormente implementadas.

As observações de BPF nas instalações de fabricação terceirizadas da empresa estão sendo tratadas pela própria instalação e medidas corretivas estão sendo implementadas. A Xspray saúda a recente aquisição da instalação pelo Grupo Benta, uma empresa bem estabelecida com operações principais na fabricação de contratos farmacêuticos e uma forte reputação de qualidade, conformidade regulatória e padrões operacionais.

“Embora o progresso e o processo de aprovação da instalação não estejam sob nosso controle direto, as informações atuais que estão disponíveis para nós nos garantem que os problemas na instalação serão resolvidos. Mantemos nosso plano de lançar dois produtos, Dasynoc e XS003 nilotinib durante a segunda metade de 2026”, comenta Per Andersson, CEO da Xspray Pharma.

A aplicação Dasynoc passará agora pela análise da FDA. Assim que a FDA confirmar formalmente a aceitação do pedido, uma nova data do PDUFA será anunciada, prevista para o mais tardar em agosto de 2026.

Sobre a Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) é uma empresa farmacêutica com vários candidatos a produtos em desenvolvimento clínico, utilizando sua plataforma de tecnologia inovadora e patenteada HyNap™ para criar versões melhoradas de inibidores de proteína quinase (PKI) comercializados, o maior segmento do mercado oncológico, muitas vezes com preços elevados de medicamentos. O objetivo da empresa é tornar-se líder de mercado em PKI melhoradas para tratamento do câncer. O principal medicamento candidato da Xspray Pharma, Dasynoc® e XS003-nilotinib (uma versão otimizada do Tasigna®) estão atualmente em revisão pela FDA. Dasynoc é uma forma amorfa de dasatinibe, demonstrando bioequivalência em dose 30% menor devido a um melhor perfil de solubilidade. Sua compatibilidade com inibidores da bomba de prótons (IBP), que são frequentemente co-prescritos para pacientes com LMC e LLA, é uma vantagem significativa. A Xspray Pharma está construindo um portfólio robusto de produtos, incluindo XS003-nilotinibe e XS008-axitinibe (uma versão otimizada do Inlyta®) e XS025-cabozantinibe (uma versão otimizada do Cabometyx®).

Fonte: Xspray Pharma AB

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-10 08:43

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