Xspray Pharma retrimite cererea FDA pentru Dasynoc

Denumire generică: dasatinib Tratament pentru: leucemie mielogenă cronică, leucemie limfoblastică acută

Xspray Pharma retrimite cererea FDA pentru Dasynoc2> --e2> Xspray Pharma AB (publ) și-a retrimis cererea de aprobare pe piață pentru Dasynoc® către U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dasynoc® este produsul candidat principal al companiei – un dasatinib amorf pentru tratamentul leucemiei. Retrimiterea include informațiile suplimentare solicitate de FDA. O nouă dată PDUFA este de așteptat să fie stabilită pentru august 2026 cel târziu.
Xspray Pharma și-a transmis răspunsul la CRL (Scrisoare de răspuns completă) primită de la FDA în octombrie 2025. CRL se referă la cererea companiei NDA (New Drug Application) pentru aprobarea pieței în Statele Unite pentru Dasynoc, un dasatinib amorf pentru tratamentul LMC (leucemiei mieloide cronice) și leucemiei limfoblastice acute (leucemiei limfoblastice cronice).
Retrimiterea actuală include date suplimentare concepute special pentru a răspunde preocupărilor FDA cu privire la riscul de eroare de medicație. Un studiu calitativ al factorilor umani a fost finalizat pentru a aborda acest lucru, confirmând înțelegerea ridicată a prescriptorului folosind noile puncte forte ale tabletelor. De asemenea, a fost depusă documentația solicitată care confirmă eficacitatea măsurilor de fabricație implementate anterior.
Observațiile GMP din unitatea de producție terță a companiei sunt gestionate chiar de instalația și sunt implementate măsuri corective. Xspray salută achiziția recentă a unității de către Benta Group, o companie bine stabilită, cu operațiuni de bază în fabricarea prin contracte farmaceutice și o reputație puternică pentru calitate, conformitatea reglementărilor și standardele operaționale.

„Deși progresul și procesul de aprobare al unității nu se află sub controlul nostru direct, informațiile actuale care ne sunt la dispoziție vor fi soluționate în planul nostru. lansează două produse, Dasynoc și XS003 nilotinib în a doua jumătate a anului 2026”, comentează Per Andersson, CEO al Xspray Pharma.
Aplicația Dasynoc va fi acum supusă revizuirii FDA. Odată ce FDA confirmă în mod oficial acceptarea cererii, o nouă dată PDUFA va fi anunțată, așteptată cel târziu în august 2026.

Despre Xspray Pharma
Xspray Pharma AB (publ) este o companie farmaceutică cu câțiva produse candidați în dezvoltare clinică, utilizând platforma sa inovatoare, patentată HyNap™, pentru a crea versiuni îmbunătățite ale inhibitorilor de protein kinaze (PKI), cel mai mare segment de piață oncologic, adesea cu prețuri ridicate ale medicamentelor. Scopul companiei este de a deveni lider de piață în PKI îmbunătățite pentru tratamentul cancerului. Medicamentul candidat principal al Xspray Pharma, Dasynoc® și XS003-nilotinib (o versiune optimizată a Tasigna®) sunt în prezent în curs de revizuire FDA. Dasynoc este o formă amorfă de dasatinib, care demonstrează bioechivalența la o doză cu 30% mai mică datorită unui profil de solubilitate mai bun. Compatibilitatea sa cu inhibitorii pompei de protoni (IPP), care sunt adesea co-prescripți pacienților cu LMC și LLA, este un avantaj semnificativ. Xspray Pharma construiește un portofoliu robust de produse, inclusiv XS003-nilotinib și XS008-axitinib (o versiune optimizată a Inlyta®) și XS025-cabozantinib (o versiune optimizată a Cabometyx®).

Sursa: Xspray Pharma AB
Sursa: HealthDay

Articole înrudite

Xspray Pharma oferă noi informații despre Dasynoc, un nou tratament pentru LMC în curs de dezvoltare - 26 iulie 2024

FDA acceptă retrimiterea NDA de la Xspray Pharma pentru Dasynoc, 20202024

2, februarie 2024 (dasatinib) Istoricul aprobărilor de la FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Noi cereri de medicamente

Drug Rezultate scurte

Drug

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-03-10 08:43

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.