Xspray Pharma повторно подает заявку FDA на Dasynoc

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: дазатиниб Лечение: хронического миелогенного лейкоза, острого лимфобластного лейкоза

Xspray Pharma повторно подает заявку FDA на препарат Dasynoc

26 февраля 2026 г. – Xspray Pharma AB (publ) повторно подала заявку на одобрение рынка для Dasynoc® в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Dasynoc® является ведущим кандидатом на продукт компании – аморфный дазатиниб для лечения лейкемии. Повторная подача включает дополнительную информацию, запрошенную FDA. Ожидается, что новая дата PDUFA будет установлена ​​не позднее августа 2026 года.

Xspray Pharma представила свой ответ на CRL (полное письмо с ответом), полученное от FDA в октябре 2025 года. CRL относится к заявке компании NDA (заявка на новое лекарственное средство) для утверждения на рынке в США препарата Дасинок, аморфного дазатиниба для лечения ХМЛ (хронического миелолейкоза) и ОЛЛ (острого лимфобластного лейкоза).

Текущая информация повторная подача включает дополнительные данные, специально предназначенные для устранения опасений FDA относительно риска ошибки при приеме лекарств. Для решения этой проблемы было проведено качественное исследование человеческого фактора, подтвердившее высокое понимание врачами, назначающими лекарства, преимуществ новых таблеток. Также была представлена ​​запрошенная документация, подтверждающая эффективность ранее реализованных производственных мероприятий.

Наблюдения за GMP на стороннем производственном объекте компании выполняются самим предприятием, и принимаются корректирующие меры. Xspray приветствует недавнее приобретение предприятия Benta Group, хорошо зарекомендовавшей себя компанией с основной деятельностью в области фармацевтического контрактного производства и прочной репутацией в области качества, соответствия нормативным требованиям и эксплуатационным стандартам.

"Хотя ход работ и процесс утверждения предприятия не находятся под нашим прямым контролем, текущая информация, которая доступна нам, заверяет нас, что проблемы на предприятии будут решены. Мы сохраняем наш план по запуску двух продуктов, Dasynoc и нилотиниба XS003, во второй половине года. 2026 г.», — комментирует Пер Андерссон, генеральный директор Xspray Pharma.

Приложение Dasynoc теперь пройдет проверку FDA. Как только FDA официально подтвердит принятие заявки, будет объявлена ​​новая дата PDUFA, которая ожидается не позднее августа 2026 года.

О Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) — фармацевтическая компания, несколько потенциальных продуктов которой находятся в клинической разработке. Она использует свою инновационную запатентованную технологическую платформу HyNap™ для создания улучшенных версий продаваемых ингибиторов протеинкиназы (PKI), крупнейшего сегмента рынка онкологических препаратов, часто с высокими ценами на лекарства. Цель компании — стать лидером рынка улучшенных PKI для лечения рака. Ведущие кандидаты на лекарственные средства Xspray Pharma, Dasynoc® и XS003-нилотиниб (оптимизированная версия Tasigna®), в настоящее время проходят проверку FDA. Дасинок представляет собой аморфную форму дазатиниба, демонстрирующую биоэквивалентность при дозе, на 30% меньшей, благодаря лучшему профилю растворимости. Его совместимость с ингибиторами протонной помпы (ИПП), которые часто назначают одновременно пациентам с ХМЛ и ОЛЛ, является существенным преимуществом. Xspray Pharma создает обширный портфель продуктов, включающий XS003-нилотиниб и XS008-акситиниб (оптимизированная версия Inlyta®) и XS025-кабозантиниб (оптимизированная версия Cabometyx®).

Источник: Xspray Pharma AB

Источник: HealthDay

Статьи по теме

  • Xspray Pharma делится новой информацией о Dasynoc, новом препарате для лечения ХМЛ, находящемся в стадии разработки – 26 июля 2024 г.
  • FDA принимает повторное заявление Xspray Pharma о неразглашении для Dasynoc – 12 февраля 2024 г.

    • Dasynoc (дазатиниб) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-10 08:43

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова