Xspray Pharma, Dasynoc için FDA Başvurusunu Yeniden Sundu

Genel ad: dasatinib Tedavi: Kronik Miyelojen Lösemi, Akut Lenfoblastik Lösemi

Xspray Pharma, Dasynoc için FDA Başvurusunu Yeniden Sunuyor

26 Şubat 2026 -- Xspray Pharma AB (publ), Dasynoc® için pazar onayı başvurusunu ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) yeniden sundu. Dasynoc® şirketin lider ürün adayıdır; lösemi tedavisine yönelik amorf bir dasatinibdir. Yeniden gönderim, FDA tarafından talep edilen ek bilgileri içerir. Yeni bir PDUFA tarihinin en geç Ağustos 2026 olarak belirlenmesi bekleniyor.

Xspray Pharma, Ekim 2025'te FDA'dan aldığı CRL'ye (Tam Yanıt Mektubu) yanıtını sundu. CRL, CML (kronik miyeloid lösemi) ve ALL (akut lenfoblastik lösemi) tedavisine yönelik amorf bir dasatinib olan Dasynoc için şirketin ABD'de pazar onayına yönelik NDA başvurusuna (Yeni İlaç Başvurusu) ilişkindir.

Mevcut yeniden gönderim ek veriler içermektedir. İlaç hatası riskiyle ilgili FDA'nın endişelerini gidermek için özel olarak tasarlanmıştır. Bunu ele almak için nitel bir insan faktörleri çalışması tamamlandı ve reçeteyi yazan kişinin yeni tablet güçlerini kullanarak yüksek düzeyde bilgi sahibi olduğunu doğruladı. Daha önce uygulanan üretim önlemlerinin etkinliğini doğrulayan talep edilen belgeler de gönderildi.

Şirketin üçüncü taraf üretim tesisindeki GMP gözlemleri tesisin kendisi tarafından gerçekleştiriliyor ve düzeltici önlemler uygulanıyor. Xspray, tesisin yakın zamanda, fason farmasötik üretim alanında temel faaliyetleri olan ve kalite, mevzuata uygunluk ve operasyonel standartlar konusunda güçlü bir itibara sahip köklü bir şirket olan Benta Group tarafından satın alınmasını memnuniyetle karşılıyor.

“Tesisteki ilerleme ve onay süreci doğrudan kontrolümüz altında olmasa da, mevcut bilgiler bize tesisteki sorunların çözüleceğine dair güvence veriyor. Dasynoc ve XS003 nilotinib olmak üzere iki ürünü ikinci yarıda piyasaya sürme planımızı sürdürüyoruz. Xspray Pharma CEO'su Per Andersson, "2026 yılı 2026" yorumunu yapıyor.

Dasynoc uygulaması artık FDA incelemesinden geçecek. FDA başvurunun kabulünü resmi olarak onayladıktan sonra yeni bir PDUFA tarihi açıklanacak ve bu tarihin en geç Ağustos 2026 olması bekleniyor.

Xspray Pharma Hakkında

Xspray Pharma AB (yayın), genellikle yüksek ilaç fiyatlarına sahip, en büyük onkoloji pazarı segmenti olan pazarlanan protein kinaz inhibitörlerinin (PKI) geliştirilmiş versiyonlarını oluşturmak için yenilikçi, patentli HyNap™ teknoloji platformunu kullanan, klinik geliştirme aşamasında çeşitli ürün adaylarına sahip bir ilaç şirketidir. Şirketin hedefi kanser tedavisine yönelik geliştirilmiş PKI'larda pazar lideri olmaktır. Xspray Pharma'nın lider ilaç adayı Dasynoc® ve XS003-nilotinib (Tasigna®'nın optimize edilmiş bir versiyonu) şu anda FDA incelemesinden geçmektedir. Dasynoc, dasatinib'in amorf bir formudur ve daha iyi çözünürlük profili nedeniyle %30 daha düşük dozda biyoeşdeğerlik gösterir. Genellikle KML ve ALL hastalarına birlikte reçete edilen proton pompa inhibitörleri (PPI'ler) ile uyumluluğu önemli bir avantajdır. Xspray Pharma, XS003-nilotinib ve XS008-axitinib (Inlyta®'nın optimize edilmiş bir versiyonu) ve XS025-cabozantinib (Casometyx®'in optimize edilmiş bir versiyonu) dahil olmak üzere güçlü bir ürün portföyü oluşturuyor.

Kaynak: Xspray Pharma AB

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Xspray Pharma, Geliştirme Aşamasında Yeni Bir KML Tedavisi Olan Dasynoc Hakkında Yeni Bilgiler Paylaşıyor - 26 Temmuz 2024

FDA, Xspray Pharma'nın Dasynoc için NDA Yeniden Başvurusunu Kabul Etti - 12 Şubat 2024

Dasynoc (dasatinib) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Profesyonelleri için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-03-10 08:43

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.