Xspray Pharma повторно подає свою заявку FDA на Dasynoc

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: дасатиніб Лікування: хронічного мієлолейкозу, гострого лімфобластного лейкозу

Xspray Pharma повторно подає свою заявку FDA на Dasynoc

лютий 26, 2026 — Xspray Pharma AB (опубл.) повторно подала заявку на затвердження Dasynoc® на ринку до Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA). Dasynoc® є провідним продуктом-кандидатом компанії – аморфним дазатинібом для лікування лейкемії. Повторне подання містить додаткову інформацію, яку вимагає FDA. Очікується, що нову дату PDUFA буде встановлено не пізніше серпня 2026 року.

Xspray Pharma подала свою відповідь на CRL (Complete Response Letter), отриманий від FDA у жовтні 2025 року. CRL стосувався заявки компанії на NDA (Нова заявка на лікарський засіб) для схвалення ринку в Сполучених Штатах Dasynoc, аморфного дазатинібу для лікування ХМЛ (хронічної мієлоїдної лейкемії) та ALL (гострого лімфобластного лейкозу). лейкемія).

Поточне повторне подання містить додаткові дані, спеціально розроблені для вирішення занепокоєння FDA щодо ризику помилок при лікуванні. Для вирішення цього питання було завершено якісне дослідження людського фактора, яке підтвердило високе розуміння призначаючих препаратів нових сильних властивостей таблеток. Також надано запитувану документацію, що підтверджує ефективність раніше впроваджених виробничих заходів.

Спостереження GMP на сторонньому виробничому підприємстві компанії обробляються самим підприємством, і впроваджуються коригувальні заходи. Xspray вітає нещодавнє придбання заводу компанією Benta Group, яка має основну діяльність у сфері фармацевтичного контрактного виробництва та має міцну репутацію щодо якості, дотримання нормативних вимог і операційних стандартів.

«Хоча хід і процес затвердження підприємства не знаходиться під нашим прямим контролем, поточна інформація, яку ми маємо, запевняє нас, що проблеми на підприємстві будуть Ми продовжуємо наш план щодо запуску двох продуктів, Dasynoc і XS003 nilotinib, протягом другої половини 2026 року», – коментує Пер Андерссон, генеральний директор Xspray Pharma.

Додаток Dasynoc тепер проходить перевірку FDA. Щойно FDA офіційно підтвердить прийняття заявки, буде оголошено нову дату PDUFA, яка очікується не пізніше серпня 2026 року.

Про Xspray Pharma

Xspray Pharma AB (publ) — це фармацевтична компанія, у якій кілька продуктів-кандидатів знаходяться на стадії клінічної розробки, яка використовує свою інноваційну запатентовану технологічну платформу HyNap™ для створення покращених версій проданих інгібіторів протеїнкінази (PKI), найбільшого сегмента онкологічного ринку, часто з високими цінами на ліки. Мета компанії — стати лідером на ринку вдосконалених PKI для лікування раку. Провідний препарат-кандидат Xspray Pharma, Dasynoc® і XS003-nilotinib (оптимізована версія Tasigna®), зараз проходять перевірку FDA. Dasynoc є аморфною формою дазатинібу, яка демонструє біоеквівалентність при на 30% меншій дозі завдяки кращому профілю розчинності. Його сумісність з інгібіторами протонної помпи (ІПП), які часто призначають одночасно пацієнтам із ХМЛ та ГЛЛ, є значною перевагою. Xspray Pharma створює надійний портфель продуктів, включаючи XS003-nilotinib і XS008-axitinib (оптимізована версія Inlyta®) і XS025-cabozantinib (оптимізована версія Cabometyx®).

Джерело: Xspray Pharma AB

Джерело: HealthDay. 2024

Історія схвалення Dasynoc (dasatinib) FDA

Більше ресурсів новин

  • Попередження про ліки FDA Medwatch
  • Щоденні медновини
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Ліки Нестачі
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-10 08:43

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова