يتلقى Zai Lab تعيين عقار يتيم من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ ZL-1310 (DLL3 ADC) لعلاج سرطان الرئة الصغير (SCLC)

اتبع Drugslib على

Shanghai & Cambridge ، Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22 ، 2025-أعلنت اليوم Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB ؛ HKEX: 9688) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تعيين الأدوية اليتيم (ODD) إلى ZL-1310 ، وهو أول من نشيط للغاية في الفئتين DLL3 DLICH-DROG-DRIGATE (ADC) ، لعلاج سرطان الرئة الصغير (SCLC).

"إن استلام تعيين عقار يتيم لـ ZL-1310 يعترف بإمكاناته لعلاج المرضى الذين يعانون من SCLC. وقال رافائيل ج. أمادو ، رئيس قسم البحوث والتنمية العالمية ، Zai Lab ، إن هؤلاء المرضى لديهم حاجة ملحة لخيارات العلاج المبتكرة مع تحسين الفعالية والسلامة والوصول الجاهز في رعاية التعليم العالي وإعدادات المجتمع. "أظهرت ZL-1310 معدلات استجابة موضوعية واعدة وملف تعريف أمان مواتية من تجربة المرحلة الأولى المستمرة في المرضى الذين يعانون من SCLC المتكررة التي تم الكشف عنها مؤخرًا. نتطلع إلى الاستمرار في المضي قدمًا في التطور السريري لهذا الأصل الواعد عبر خطوط العلاج في SCLC وغيرها من الأورام المعبرة عن DLL3. "

سيكون

ZL-1310 مؤهلاً للحصول على بعض حوافز التطوير ، بما في ذلك التنازل عن رسوم تسجيل رسوم استخدام قانون مستخدمي الموصوفة الموصوفة ، والائتمانات الضريبية لبعض التجارب السريرية وإمكانية الحصول الموافقة.

يتبع هذا التصنيف التنظيمي المهم بيانات واعدة من دراسة المرحلة الأولى 1A/1B المستمرة في المرضى الذين يعانون من SCLC على نطاق واسع في المرحلة واسعة النطاق (ES-SCLC) بعد نظام العلاج الكيميائي القائم على البلاتين على الأقل ، التي تم تقديمها في ندوة EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 في أكتوبر 2024.

حول ZL-1310

ZL-1310 هو ADC جديد في خط أنابيب الأورام العالمي المتنامي في Zai Lab يستهدف Ligand 3 (DLL3) ، وهو مستضد يتميز يتم التعبير عنه بشكل مفرط في العديد من أورام الغدد الصم العصبية ، ويرتبط عادة بالنتائج السريرية السيئة ، وهو هدف علاجي معتمد لـ SCLC. يشتمل ZL-1310 على جسم مضاد أحادي النسيلة المضاد لـ DLL3 المرتبط بمشتق كامبتوثسين جديد (مثبط Topoisomerase 1) كحمولة حمولة. تم تصميم المركب من خلال منصة جديدة لتكنولوجيا ADC تسمى TMALIN® ، والتي تستفيد من البيئة الدقيقة للورم للتغلب على التحديات المرتبطة بعلاجات ADC من الجيل الأول ، بما في ذلك سمية الحمولة النافعة خارج الهدف.

تتم تقييم المرحلة السريرية المرحلة 1A/1B المستمرة من ZL-1310 كعلاج أحادي وبالتقاعد سرطان الرئة (SCLC)

SCLC هي واحدة من أكثر الأورام الصلبة عدوانية ومميتة ، حيث تمثل حوالي 15 ٪ من حوالي 2.5 مليون مريض تم تشخيص إصابته بسرطان الرئة في جميع أنحاء العالم كل عام. يتم تشخيص ثلثي جميع مرضى SCLC في المرحلة 3 واسعة ، والذي يرتبط بمعدلات عالية من الانتكاس وسوء التشخيص. نتائج المرضى الذين يعانون من ES-SCLC كئيبة ، مع بقاء متوسط ​​ما يقرب من 12 شهرًا بعد العلاج الأولي 4 ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات 5 ~ 10 ٪. تكون خيارات العلاج محدودة عندما تقدم المرضى ، مع مستوى الرعاية الحالي مما يؤدي إلى فائدة سريرية محدودة. على الرغم من التطورات الأخيرة ، هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة متاحة بسهولة مع فعالية محسنة وسلامة يمكن التحكم فيها.

المراجع: 1 J Thorac Oncol. 2023 يناير ؛ 18 (1): 31-46 ؛ مؤسسة سرطان الرئة في أمريكا. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK ، et al. نات ريف كلين أونكول. 2017 ؛ 14: 549-561. 4 المرحلة 3 Impowing133 (Atezolizumab) ودراسة قزوين (Durvalumab). 5 المعهد الوطني للسرطان. www.cancer.gov . تم الوصول إليه في 15 أكتوبر 2024.

حول Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB ؛ HKEX: 9688) هي شركة مستحضرات صيدلانية حيوية مبتكرة ، قائمة على الأبحاث ، ومقرها الصين و United الدول. نحن نركز على اكتشاف وتطوير وتسويق المنتجات المبتكرة التي تلبي الحالات الطبية باحتياجات كبيرة غير الملباة في مجالات الأورام وعلم المناعة وعلم الأعصاب والأمراض المعدية. هدفنا هو الاستفادة من كفاءاتنا ومواردنا للتأثير بشكل إيجابي على صحة الإنسان في جميع أنحاء العالم.

للحصول على معلومات إضافية حول Zai Lab ، يرجى زيارة www.zailaboratory.com أو متابعتنا على www.x.com/zailab_global ، www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab للأمام بيانات المظهر

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تتعلق بتوقعاتنا وخططنا وآفاقنا المستقبلية ، بما في ذلك ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بآفاقنا وخططنا لتطوير وتسويق ADCs القادم ، بما في ذلك ZL-1310 ، الفوائد المحتملة لـ ZL-1310 ، والعلاج المحتمل لأورام SCLC وأورام الغدد الصم العصبية. قد تحتوي هذه العبارات التطلعية على كلمات مثل "AIM" و "توقع" و "تصديق" أو "يمكن" أو "تقدير" أو "توقع" أو "هدف" أو "هدف" و "تنوي" أو "مايو". "خطة" ، "ممكن" ، "إمكانات" ، "ويل" ، "سوف" ، وغيرها من التعبيرات المماثلة. تشكل هذه البيانات بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. البيانات التطلعية ليست بيانات عن الحقيقة التاريخية أو ضمانات أو ضمانات الأداء المستقبلي. تعتمد البيانات التطلعية على توقعاتنا وافتراضاتنا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لأوجه عدم اليقين المتأصلة والمخاطر والتغيرات في الظروف التي قد تختلف ماديًا عن تلك التي تنص عليها البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المهمة المختلفة ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، (1) قدرتنا على تسويق وتوليد الإيرادات من منتجاتنا المعتمدة بنجاح ، (2) قدرتنا على الحصول على قدرتنا التمويل لمبادراتنا ومبادرات الأعمال التجارية ، (3) نتائج التطوير السريري وما قبل السريري لمرشحي منتجاتنا ، (4) محتوى وتوقيت القرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية ذات الصلة فيما يتعلق بالموافقات التنظيمية لمرشحي منتجاتنا ، (( 5) المخاطر المتعلقة بممارسة الأعمال التجارية في الصين ، و (6) عوامل أخرى تم تحديدها في أحدث تقاريرنا السنوية والفصلية وفي تقارير أخرى قدمناها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). نتوقع أن تتغير الأحداث والتطورات اللاحقة لتوقعاتنا وافتراضاتنا ، ولا نواجه أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه العبارات التطلعية على أنها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.

المصدر: Zai Lab Limited

نشر : 2025-01-30 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية