Zai Lab dostává označení léčiva Orphan od amerického FDA pro ZL-1310 (DLL3 ADC) pro léčbu rakoviny plic s malými buňkami (SCLC)

Sledujte Drugslib

Shanghai & Cambridge, Massachusetts-(Business Wire)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiva (FDA) udělila společnosti ZL-1310 označení drog (odůvodněno), což je potenciální vysoce aktivní první ve své třídě. Konjugát protilátky DLL3 (ADC), pro léčbu rakoviny plic s malými buňkami (SCLC). Tito pacienti mají naléhavou potřebu inovativních možností léčby se zlepšenou účinností, bezpečností a připraveným přístupem v terciární péči a komunitním prostředí, “řekl Rafael G. Amado, M.D., prezident, vedoucí globálního výzkumu a vývoje, Zai Lab. „ZL-1310 prokázala slibnou míru objektivní odezvy a příznivý bezpečnostní profil z probíhající studie fáze 1 u pacientů s opakujícím se SCLC nedávno zveřejněným. Těšíme se na pokračování v rozvoji klinického vývoje tohoto slibného aktiva napříč liniemi terapie v SCLC a dalších nádorech exprimujících DLL3. “

ZL-1310 bude mít nárok na určité vývojové pobídky, včetně vzdání se předpisu na předpis User User Registrace Act Registration Fee, daňové úvěry za určitá klinická hodnocení a potenciálu přijímat sedmileté americké tržní exkluzivitu udělené na produktu Schválení.

Toto důležité regulační označení následuje slibná data z probíhající globální studie fáze 1A/1B u pacientů s dříve léčenou rozsáhlým stadinem SCLC (ES-SCLC) po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny, který byl představen na sympoziu EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 v říjnu 2024.

o ZL-1310

ZL-1310 je nový ADC v rostoucím globálním onkologickém potrubí Zai Lab, který se zaměřuje na ligand 3 (DLL3), antigen, který je nadměrně exprimován u mnoha neuroendokrinních nádorů, je obvykle spojen se špatnými klinickými výsledky a je validovaným terapeutickým cílem pro SCLC. ZL-1310 obsahuje humanizovanou monoklonální protilátku anti-DLL3 spojenou s novým derivátem kamptothecinu (inhibitorem topoisomerázy 1) jako jeho užitečné zatížení. Sloučenina byla navržena s novou technologickou platformou ADC s názvem TMALIN®, která využívá mikroprostředí nádoru k překonání problémů spojených s terapiemi ADC první generace, včetně toxicity užitečného zatížení mimo cíl.

Probíhající klinická studie fáze 1A/1b hodnotí ZL-1310 jako monoterapii a v kombinaci s atezolizumabem, inhibitorem imunitního kontrolního bodu, pro léčbu ES-SCLC. Rakovina plic (SCLC)

SCLC je jedním z nejagresivnějších a nejsmrtelnějších solidních nádorů, což představuje ~ 15% přibližně 2,5 milionu pacientů s diagnózou rakoviny plic po celém světě každý rok 1,2. Dvě třetiny všech pacientů SCLC jsou diagnostikovány v rozsáhlé fázi3, která je spojena s vysokou mírou relapsu a špatnou prognózou. Výsledky pacientů s ES-SCLC jsou sklíčené, se středním přežitím přibližně 12 měsíců po počáteční terapii4 a celkovou 5 ~ 10% celkovou mírou přežití5. Možnosti léčby jsou omezené, když pacienti postupují, přičemž současný standard péče má za následek omezený klinický přínos. Přes nedávné pokroky jsou zapotřebí nové možnosti snadno dostupných léčebných možností se zlepšenou účinností a zvládnutelnou bezpečností.

Reference: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Nadace Ameriky pro rakovinu plic. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fáze 3 Impower133 (Atezolizumab) a Kaspická studie (Durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Přístup k 15. říjnu 2024.

o Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) je inovativní, výzkumná biofarmaceutická společnost se sídlem v Číně a United Státy. Zaměřujeme se na objevování, vývoj a komercializaci inovativních produktů, které se zabývají zdravotními stavy s významnými neuspokojenými potřebami v oblasti onkologie, imunologie, neurovědy a infekční choroby. Naším cílem je využít naše kompetence a zdroje k pozitivnímu ovlivnění lidského zdraví na celém světě.

Další informace o Zai Lab naleznete na adrese www.zailaboratory.com nebo nás sledujte na www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab vpřed -Vyhlídkové příkazy

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení týkající se našich budoucích očekávání, plánů a vyhlídek pro Zai Lab, včetně, bez omezení, prohlášení týkající se našich vyhlídek a plánů pro vývoj a komercializaci ADC nové generace, včetně ZL-1310, včetně ZL-1310, včetně ZL-1310 , potenciální přínosy ZL-1310 a potenciální léčba SCLC a neuroendokrinních nádorů. Tato výhledová prohlášení mohou obsahovat slova jako „AIM“, „Předvídat“, „Věřit“, „Mohlo“, „odhad“, „očekávat“, „předpověď“, „cíl“, „v úmyslu“, „květen“ „Plán,“ „možný“, „potenciál“, „vůle“, „by“ a další podobné výrazy. Taková prohlášení představují výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Prohlášení o dopředu nejsou prohlášeními o historické skutečnosti nebo zárukách nebo ujištění o budoucí výkonnosti. Výhledná prohlášení jsou založena na našich očekáváních a předpokladech k datu této tiskové zprávy a podléhají vlastní nejistotách, rizikům a změnám okolností, které se mohou významně lišit od těch, které se předpokládá výhledově vyvíjejícími prohlášeními. Skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků naznačených takovými výhledovými prohlášeními v důsledku různých důležitých faktorů, včetně, ale nejen (1) naší schopnosti úspěšně komercializovat a generovat příjmy z našich schválených produktů, (2) naše schopnost získat získání Financování našich operací a obchodních iniciativ, (3) výsledky našeho klinického a předklinického vývoje našich kandidátů na produkty, (4) obsah a načasování rozhodnutí příslušných regulačních orgánů ohledně regulačních schválení našich kandidátů na produkt (( 5) rizika související s obchodem v Číně a (6) další faktory uvedené v našich posledních ročních a čtvrtletních zprávách a v dalších zprávách, které jsme podali u americké komise pro cenné papíry a burzu (SEC). Předpokládáme, že následné události a vývoj způsobí, že se naše očekávání a předpoklady změní, a nezajímáme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat všechna výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy mohou být vyžadovány ze zákona. Na tato výhledová prohlášení by se neměla spoléhat na reprezentaci našich názorů k jakémukoli datu po datu této tiskové zprávy.

Zdroj: Zai Lab Limited

Vyslán : 2025-01-30 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova