Zai Lab erhält von der US-amerikanischen FDA für ZL-1310 (DLL3 ADC) für die Behandlung von Kleinzell-Lungenkrebs (SCLC) eine Orphan-Arzneimittelbezeichnung.

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Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ZL-1310 Orphan Drug Designation (ODD) gewährt hat, einem potenziellen hochaktiven Erstklassen DLL3-Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) zur Behandlung von Lungenkrebs mit kleinem Zell (SCLC). Diese Patienten müssen dringend innovative Behandlungsoptionen mit verbesserter Wirksamkeit, Sicherheit und Bereitschaft in der Tertiärversorgung und der Gemeinschaftsumgebung benötigen “, sagte Rafael G. Amado, M. D., Präsident, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung, Zai Lab. „ZL-1310 hat eine vielversprechende objektive Ansprechraten und ein günstiges Sicherheitsprofil aus der laufenden Phase-1-Studie bei Patienten mit rezidivierender SCLC gezeigt, die kürzlich bekannt gegeben wurden. Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung dieses vielversprechenden Vermögenswerts über Therapielinien in SCLC und anderen dll3-exprimierenden Tumoren weiter voranzutreiben. “

ZL-1310 kann für bestimmte Entwicklungsanreize berechtigt sein, einschließlich eines Verzichts auf die Antragsgebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittelbenutzergebühren, Steuergutschriften für bestimmte klinische Studien und das Potenzial, einen siebenjährigen US-amerikanischen Marktausschließungsfrist zu erhalten, der bei Produkt erteilt wurde Zulassung. das auf dem EORTC-NCI-AACR (ENA) -Symposium 2024 im Oktober 2024 präsentiert wurde.

Über ZL-1310

ZL-1310 ist ein neuer ADC in der wachsenden, globalen Onkologie-Pipeline von Zai Lab, das Delta-ähnlichen Ligand 3 (DLL3) abzielt, ein Antigen, das ist in vielen neuroendokrinen Tumoren überexprimiert, ist typischerweise mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden und ist ein validiertes therapeutisches Ziel für SCLC. ZL-1310 umfasst einen humanisierten monoklonalen Anti-DLL3-Antikörper, der mit einem neuen Camptothecin-Derivat (einem Topoisomerase-1-Inhibitor) als Nutzlast verbunden ist. Die Verbindung wurde mit einer neuartigen ADC-Technologieplattform namens Tmalin® entwickelt, die die Tumor-Mikroumgebung nutzt, um die Herausforderungen im Zusammenhang mit ADC-Therapien der ersten Generation zu überwinden, einschließlich der Nutzlasttoxizität außerhalb des Ziels.

Die laufende klinische Phase 1A/1b Lungenkrebs (SCLC)

sclc ist einer der aggressivsten und tödlichsten soliden Tumoren, der ~ 15% der ungefähr 2,5 Millionen Patienten ausmacht, bei denen jedes Jahr Lungenkrebs weltweit diagnostiziert wurde1,2. Zwei Drittel aller SCLC-Patienten werden im umfangreichen Stadium3 diagnostiziert, was mit hohen Rückfallraten und schlechter Prognose verbunden ist. Die Ergebnisse der Patienten mit ES-SCLC sind düster, mit einem mittleren Überleben von etwa 12 Monaten nach der anfänglichen Therapie4 und einer Gesamtüberlebensrate von 5 ~ 10% 5. Die Behandlungsoptionen sind begrenzt, wenn die Patienten voranschreiten, wobei der derzeitige Versorgungsstandard zu einem begrenzten klinischen Nutzen führt. Trotz der jüngsten Fortschritte sind neue, leicht verfügbare Behandlungsoptionen mit verbesserter Wirksamkeit und überschaubarer Sicherheit erforderlich.

Referenzen: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Lungenkrebsstiftung von Amerika. 2 WHO GLOBOCAN 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Phase 3 Impower133 (Atezolizumab) und kaspische Studie (Durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Zugriff am 15. Oktober 2024.

Über Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ist ein innovatives, biopharmazeutisches, in China und United ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium Staaten. Wir konzentrieren uns darauf, innovative Produkte zu entdecken, zu entwickeln und zu kommerzialisieren, die sich mit medizinischen Erkrankungen mit erheblichen unerfüllten Bedürfnissen in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und Infektionskrankheiten befassen. Unser Ziel ist es, unsere Kompetenzen und Ressourcen zu nutzen, um die menschliche Gesundheit weltweit positiv zu beeinflussen.

Weitere Informationen zu Zai Lab finden Sie unter www.zailaboratory.com oder folgen Sie uns unter www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab Forward -Aussehen Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu unseren zukünftigen Erwartungen, Plänen und potenziellen Kunden für Zai Lab, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen zu unseren Aussichten und Plänen zur Entwicklung und Kommerzialisierung der nächsten Generation ADCs, einschließlich ZL-1310, einschließlich ZL-1310 , Die potenziellen Vorteile von ZL-1310 und die potenzielle Behandlung von SCLC- und neuroendokrinen Tumoren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können Wörter wie „Ziel“, „vorwegnehmen“, „glauben“, „könnten“, „Schätzung“, „Erwartung“, „Prognose“, „Ziel“, „beabsichtigen“, „May,“, "erwarten", "erwarten" enthalten. "Plan", "möglich", "Potenzial", "Will", "würde" und ähnliche Ausdrücke. Solche Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über Private Securities Litigation Reform von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Aussagen historischer Tatsachen oder Garantien oder Zusicherungen der zukünftigen Leistung. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf unseren Erwartungen und Annahmen zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen inhärenten Unsicherheiten, Risiken und Änderungen der Umstände, die sich erheblich von den von den zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogenen Umständen unterscheiden können. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen infolge verschiedener wichtiger Faktoren angegeben sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (1) unsere Fähigkeit, erfolgreich zu kommerzialisieren und Einnahmen aus unseren zugelassenen Produkten zu generieren, (2) unsere Fähigkeit, zu erhalten Finanzierung unserer Betriebs- und Geschäftsinitiativen, (3) die Ergebnisse unserer klinischen und präklinischen Entwicklung unserer Produktkandidaten, (4) den Inhalt und den Zeitpunkt der Entscheidungen der zuständigen Aufsichtsbehörden in Bezug auf regulatorische Zulassungen unserer Produktkandidaten ((((( 5) Risiken im Zusammenhang mit Geschäften in China und (6) weitere Faktoren, die in unseren jüngsten jährlichen und vierteljährlichen Berichten und in anderen Berichten, die wir bei der US -amerikanischen Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht haben, identifiziert wurden. Wir gehen davon aus gesetzlich. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten nicht so angewiesen werden, dass wir unsere Ansichten zum Zeitpunkt eines Datums dieser Pressemitteilung darstellen.

Quelle: Zai Lab Limited

Gesendet : 2025-01-30 06:00

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