Το ZAI LAB λαμβάνει ορφανό φάρμακο από το FDA των ΗΠΑ για το ZL-1310 (DLL3 ADC) για τη θεραπεία μικρού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC)

Ακολουθήστε το Drugslib

Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22, 2025-- Η Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB, HKEX: 9688) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει ορφανό φάρμακο (ODD) στο ZL-1310, μια πιθανή εξαιρετικά ενεργή στην τάξη πρώτης τάξης Σύζευμα DLL3 αντισώματος-φαρμάκου (ADC), για τη θεραπεία μικρού κυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC). Αυτοί οι ασθενείς έχουν επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές με βελτιωμένη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και έτοιμη πρόσβαση σε τριτοβάθμια φροντίδα και κοινοτικές ρυθμίσεις ", δήλωσε ο Rafael G. Amado, M.D., επικεφαλής της Global Research and Development, Zai Lab. "Το ZL-1310 έχει επιδείξει πολλά υποσχόμενα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης και ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας από τη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 1 σε ασθενείς με επαναλαμβανόμενη SCLC που πρόσφατα αποκαλύφθηκε. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε να προωθούμε την κλινική ανάπτυξη αυτού του υποσχόμενου περιουσιακού στοιχείου σε όλες τις γραμμές θεραπείας στο SCLC και σε άλλους όγκους που εκφράζουν DLL3. "

Το ZL-1310 θα είναι επιλέξιμο για ορισμένα αναπτυξιακά κίνητρα, συμπεριλαμβανομένης της παραίτησης από το τέλος αίτησης καταχώρησης του νόμου για την καταχώρηση του νόμου για τη συνταγή για το φάρμακο, τις φορολογικές πιστώσεις για ορισμένες κλινικές δοκιμές και τη δυνατότητα λήψης επταετούς περιόδου αποκλειστικότητας στην αγορά των ΗΠΑ που χορηγείται στο προϊόν Ο σημαντικός ρυθμιστικός χαρακτηρισμός ακολουθεί πολλά υποσχόμενα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη παγκόσμια μελέτη φάσης 1Α/1Β σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε επεξεργασία SCLC (ES-SCLC) μετά από τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, που παρουσιάστηκε στο Συμπόσιο EORTC-NCI-AACR (ENA) τον Οκτώβριο του 2024.

Σχετικά με το ZL-1310

Το ZL-1310 είναι ένα νέο ADC στον αναπτυσσόμενο, παγκόσμιο αγωγό ογκολογίας του Zai Lab που στοχεύει στο δέλτα 3 (DLL3), ένα αντιγόνο που υπερεκφράζεται σε πολλούς νευροενδοκρινικούς όγκους, συνήθως συνδέεται με κακές κλινικές εκβάσεις και είναι ένας επικυρωμένος θεραπευτικός στόχος για το SCLC. Το ZL-1310 περιλαμβάνει ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-DLL3 που συνδέεται με ένα νέο παράγωγο καμπτοθεκίνης (αναστολέας τοποϊσομεράσης 1) ως ωφέλιμο φορτίο. Η ένωση σχεδιάστηκε με μια νέα πλατφόρμα τεχνολογίας ADC που ονομάζεται TMalin®, η οποία αξιοποιεί το μικροπεριβάλλον του όγκου για να ξεπεράσει τις προκλήσεις που σχετίζονται με τις θεραπείες ADC πρώτης γενιάς, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας του ωφέλιμου φορτίου εκτός στόχου.

Η τρέχουσα κλινική δοκιμή φάσης 1Α/1Β αξιολογεί το ZL-1310 ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με atezolizumab, αναστολέα ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου, για τη θεραπεία του ES-SCLC. Καρκίνος του πνεύμονα (SCLC)

Το SCLC είναι ένας από τους πιο επιθετικούς και θανατηφόρους συμπαγείς όγκους, που αντιπροσωπεύουν περίπου 15% περίπου 2,5 εκατομμυρίων ασθενών που διαγνώστηκαν με καρκίνο του πνεύμονα παγκοσμίως κάθε χρόνο1,2. Τα δύο τρίτα όλων των ασθενών με SCLC διαγιγνώσκονται σε εκτεταμένο στάδιο 3, το οποίο σχετίζεται με υψηλά ποσοστά υποτροπής και κακή πρόγνωση. Τα αποτελέσματα των ασθενών με ES-SCLC είναι θλιβερά, με μέση επιβίωση περίπου 12 μηνών μετά την αρχική θεραπεία4 και ένα συνολικό ποσοστό επιβίωσης 5 ~ 10%. Οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες όταν οι ασθενείς προχωρούν, με το τρέχον πρότυπο περίθαλψης με αποτέλεσμα το περιορισμένο κλινικό όφελος. Παρά τις πρόσφατες εξελίξεις, απαιτούνται νέες άμεσα διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές με βελτιωμένη αποτελεσματικότητα και διαχειρίσιμη ασφάλεια.

Αναφορές: 1 J Thorac Oncol. 2023 Ιαν., 18 (1): 31-46, Ίδρυμα καρκίνου του πνεύμονα της Αμερικής. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK, et αϊ. Nat Rev Clin Oncol. 2017 · 14: 549-561. 4 Φάση 3 Impower133 (atezolizumab) και Caspian μελέτη (durvalumab). 5 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου. www.cancer.gov . Πρόσβαση στις 15 Οκτωβρίου 2024.

Σχετικά με το Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB, HKEX: 9688) είναι μια καινοτόμος, ερευνητική, εμπορική, βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Κίνα και την United Κράτη. Είμαστε επικεντρωμένοι στην ανακάλυψη, ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση καινοτόμων προϊόντων που αντιμετωπίζουν ιατρικές παθήσεις με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες στους τομείς της ογκολογίας, της ανοσολογίας, της νευροεπιστήμης και των μολυσματικών ασθενειών. Στόχος μας είναι να αξιοποιήσουμε τις ικανότητές μας και τους πόρους μας για να επηρεάσουμε θετικά την ανθρώπινη υγεία παγκοσμίως.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το zai lab, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.zailaboratory.com ή ακολουθήστε μας στη διεύθυνση www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global. -Δηλώσεις

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές μας, για το εργαστήριο ZAI, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις σχετικά με τις προοπτικές και τα σχέδιά μας για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση ADC επόμενης γενιάς, συμπεριλαμβανομένου του ZL-1310 , τα πιθανά οφέλη του ZL-1310 και η πιθανή θεραπεία του SCLC και των νευροενδοκρινικών όγκων. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ενδέχεται να περιέχουν λέξεις όπως "AIM", "πρόβλεψη", "πιστεύουν", "θα μπορούσαν", "εκτίμηση", "αναμένουν", "πρόβλεψη", "στόχος", "πρόθεση", "Μάιος" "Σχέδιο", "Πιθανό", "Δυναμικό", "Will", "Will", και άλλες παρόμοιες εκφράσεις. Τέτοιες δηλώσεις αποτελούν δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις προσδοκίες και τις υποθέσεις μας από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου και υπόκεινται σε εγγενείς αβεβαιότητες, κινδύνους και αλλαγές στις περιστάσεις που μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που προβλέπονται από τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, της (1) της ικανότητάς μας να εμπορευματοποιήσουμε και να δημιουργήσουμε έσοδα από τα εγκεκριμένα προϊόντα μας, (2) η ικανότητά μας να αποκτήσουμε (4) το περιεχόμενο και το χρονοδιάγραμμα των αποφάσεων των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών όσον αφορά τις ρυθμιστικές εγκρίσεις των υποψηφίων προϊόντων μας, ( 5) Κίνδυνοι που σχετίζονται με την επιχειρηματική δραστηριότητα στην Κίνα και (6) άλλοι παράγοντες που εντοπίστηκαν στις πιο πρόσφατες ετήσιες και τριμηνιαίες εκθέσεις και σε άλλες εκθέσεις που καταθέσαμε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ (SEC). Προβλέπουμε ότι τα επόμενα γεγονότα και εξελίξεις θα προκαλέσουν την αλλαγή των προσδοκιών και των υποθέσεων μας και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τυχόν μελλοντικές δηλώσεις, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός από αυτά που απαιτούνται από το νόμο. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις δεν πρέπει να βασίζονται ως αντιπροσωπεύοντας τις απόψεις μας από οποιαδήποτε ημερομηνία μετά την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

Πηγή: Zai Lab Limited

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-30 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά