Zai Lab recibe la designación de medicamentos huérfanos de la FDA de EE. UU. Para ZL-1310 (DLL3 ADC) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)

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Shanghai y Cambridge, Massachusetts .-- (BUSINESS WIRE)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de medicamentos huérfanos (ODD) a ZL-1310, un potencial altamente activo en primer lugar en la clase Conjugado de anticuerpo DLL3 (ADC), para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).

“Recibir una designación de medicamentos huérfanos para ZL-1310 reconoce su potencial para tratar a los pacientes con SCLC. Estos pacientes tienen una necesidad urgente de opciones de tratamiento innovadoras con una eficacia mejorada, seguridad y acceso listo en atención terciaria y entornos comunitarios ”, dijo Rafael G. Amado, M.D., Presidente, Jefe de Investigación y Desarrollo Global, Zai Lab. “ZL-1310 ha demostrado tasas de respuesta objetivas prometedoras y un perfil de seguridad favorable del ensayo en curso de fase 1 en pacientes con SCLC recurrente recientemente revelado. Esperamos continuar avanzando el desarrollo clínico de este activo prometedor a través de líneas de terapia en SCLC y otros tumores que expresan DLL3. ”

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ZL-1310 será elegible para ciertos incentivos de desarrollo, incluida una renuncia a la tarifa de la Ley de Tarifas del Usuario de Medicamentos recetados. aprobación.

Esta importante designación regulatoria sigue a datos prometedores del estudio global de fase 1A/1B en curso en pacientes con SCLC de etapa extensa previamente tratada (ES-SCLC) después de al menos un régimen de quimioterapia basado en platino anterior, que se presentó en el Simposio Eortc-NCI-AACR (ENA) 2024 en octubre de 2024.

Acerca de ZL-1310

ZL-1310 es un ADC novedoso en la creciente tubería de oncología global de Zai Lab que se dirige a un ligando 3 (DLL3), un antígeno que se sobreexpresa en muchos tumores neuroendocrinos, se asocia típicamente con malos resultados clínicos y es un objetivo terapéutico validado para SCLC. ZL-1310 comprende un anticuerpo monoclonal anti-DLL3 humanizado vinculado a un nuevo derivado de la camtotecina (un inhibidor de topoisomerasa 1) como su carga útil. El compuesto fue diseñado con una nueva plataforma de tecnología ADC llamada TMALIN®, que aprovecha el microambiente tumoral para superar los desafíos asociados con las terapias ADC de primera generación, incluida la toxicidad de carga útil fuera del objetivo.

El ensayo clínico de fase 1A/1B en curso está evaluando ZL-1310 como monoterapia y, en combinación con atezolizumab, un inhibidor del punto de control inmune, para el tratamiento de ES-SCLC.

Acerca de las pequeñas células celulares pequeñas Cáncer de pulmón (SCLC)

SCLC es uno de los tumores sólidos más agresivos y letales, lo que representa ~ 15% de aproximadamente 2.5 millones de pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en todo el mundo cada año1,2. Dos tercios de todos los pacientes con SCLC son diagnosticados en una etapa extensa3, que se asocia con altas tasas de recaída y mal pronóstico. Los resultados de los pacientes con ES-SCLC son pendientes, con una mediana de supervivencia de aproximadamente 12 meses después de la terapia inicial4 y una tasa de supervivencia general de 5 años 5 ~ 10% 5. Las opciones de tratamiento son limitadas cuando los pacientes progresan, con el estándar actual de atención que resulta en un beneficio clínico limitado. A pesar de los avances recientes, se necesitan nuevas opciones de tratamiento disponibles con una eficacia mejorada y seguridad manejable.

Referencias: 1 J Thorac Oncol. 2023 enero; 18 (1): 31-46; Fundación de cáncer de pulmón de América. 2 Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 fase 3 impower133 (atezolizumab) y estudio caspio (durvalumab). 5 Instituto Nacional del Cáncer. www.cancer.gov . Consultado el 15 de octubre de 2024.

Acerca de Zai Lab

Zai Lab (Nasdaq: Zlab; HKEX: 9688) es una compañía biofarmacéutica innovadora, basada en la investigación, con sede en China y United Estados. Nos centramos en descubrir, desarrollar y comercializar productos innovadores que aborden afecciones médicas con necesidades no satisfechas significativas en las áreas de oncología, inmunología, neurociencia y enfermedades infecciosas. Nuestro objetivo es aprovechar nuestras competencias y recursos para impactar positivamente la salud humana en todo el mundo.

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laboratorio Zai delantero -Mirando declaraciones

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Fuente: Zai Lab Limited

Al corriente : 2025-01-30 06:00

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