Zai Lab reçoit une désignation de médicaments orphelins de la FDA américaine pour ZL-1310 (DLL3 ADC) pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

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Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire) - Jan. 22, 2025 - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation de médicaments orphelins (ODD) à ZL-1310, un potentiel hautement actif de premier dans sa classe DLL3 Conjugué de médicaments anticorps (ADC), pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

«Recevoir une désignation de médicament orphelin pour le ZL-1310 reconnaît son potentiel pour traiter les patients atteints de SCLC. Ces patients ont un besoin urgent d'options de traitement innovantes avec une amélioration de l'efficacité, de la sécurité et de l'accès prêt dans les soins tertiaires et les milieux communautaires », a déclaré Rafael G. Amado, M.D., président, responsable de la recherche et du développement mondiaux, Zai Lab. «Le ZL-1310 a démontré des taux de réponse objectifs prometteurs et un profil de sécurité favorable de l'essai de phase 1 en cours chez les patients atteints de SCLC récurrente récemment révélé. Nous sommes impatients de continuer à faire progresser le développement clinique de cet actif prometteur à travers les lignes de thérapie dans SCLC et d'autres tumeurs exprimant DLL3. »

ZL-1310 sera admissible à certaines incitations au développement, y compris une renonciation aux frais d'enregistrement des frais de consommation de médicaments sur ordonnance, des crédits d'impôt pour certains essais cliniques et le potentiel de recevoir une période d'exclusivité du marché américain de sept ans accordé sur le produit Approbation.

Cette importante désignation réglementaire fait suite à des données prometteuses de l'étude globale de phase 1A / 1B en cours chez des patients présentant un SCLC (ES-SCLC) à un stade étendu (ES-SCLC) précédemment traité après au moins un régime de chimiothérapie à base de platine antérieure, qui a été présenté au Symposium EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 en octobre 2024.

À propos de ZL-1310

ZL-1310 est un nouvel ADC dans le pipeline d'oncologie mondial croissant de Zai Lab qui cible le ligand 3 de type Delta (DLL3), un antigène qui est surexprimé dans de nombreuses tumeurs neuroendocrines, est généralement associé à de mauvais résultats cliniques et est une cible thérapeutique validée pour le SCLC. Le ZL-1310 comprend un anticorps monoclonal anti-DLL3 humanisé lié à un nouveau dérivé de camptothécine (un inhibiteur de la topoisomérase 1) comme charge utile. Le composé a été conçu avec une nouvelle plate-forme technologique ADC appelée TMALIN®, qui exploite le microenvironnement tumoral pour surmonter les défis associés aux thérapies ADC de première génération, y compris la toxicité de la charge utile hors cible.

L'essai clinique de phase 1A / 1B en cours évalue le ZL-1310 en monothérapie et en combinaison avec de l'atezolizumab, un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, pour le traitement de l'ES-SCLC.

sur la petite cellule Cancer du poumon (SCLC)

SCLC est l'une des tumeurs solides les plus agressives et les plus mortelles, représentant environ 15% d'environ 2,5 millions de patients diagnostiqués avec un cancer du poumon dans le monde entier chaque année1,2. Les deux tiers de tous les patients SCLC sont diagnostiqués à un stade étendu3, qui est associé à des taux élevés de rechute et à un mauvais pronostic. Les résultats des patients atteints d'ES-SCLC sont lamentables, avec une survie médiane d'environ 12 mois après le traitement initial4 et un taux de survie à cinq ans de 5 ~ 10% 5 ans. Les options de traitement sont limitées lorsque les patients progressent, la norme de soins actuelle entraînant un bénéfice clinique limité. Malgré les progrès récents, de nouvelles options de traitement facilement disponibles avec une efficacité améliorée et une sécurité gérable sont nécessaires.

Références: 1 J Thorac Oncol. 2023 janvier; 18 (1): 31-46; Fondation du cancer du poumon d'Amérique. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 phase 3 REFWER133 (Atinolizumab) et étude caspienne (Durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Consulté le 15 octobre 2024.

À propos de Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) est une entreprise biopharmaceutique innovante et basée sur la recherche, basée en Chine et aux États-Unis, États. Nous nous concentrons sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits innovants qui traitent des conditions médicales ayant des besoins importants non satisfaits dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des neurosciences et des maladies infectieuses. Notre objectif est de tirer parti de nos compétences et de nos ressources pour avoir un impact positif sur la santé humaine dans le monde.

Pour plus d'informations sur le laboratoire Zai, veuillez visiter www.zailaboratory.com ou nous suivre à www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Labor Zai Faire avancer -Les déclarations

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à nos attentes, nos plans et nos prospects futurs, pour Zai Lab, y compris, sans limitation, les déclarations relatives à nos prospects et nos plans pour développer et commercialiser les ADC de nouvelle génération, y compris le ZL-1310 , les avantages potentiels du ZL-1310, et le traitement potentiel des tumeurs SCLC et neuroendocrines. Ces déclarations prospectives peuvent contenir des mots tels que «viser», «anticiper», «croire», «pourrait», «estimer», «attendre», «prévision», «objectif», «intensifier», «mai», » «Plan», «possible», «potentiel», «volonté», «ferait» et d'autres expressions similaires. Ces déclarations constituent des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées. Les déclarations prospectives sont basées sur nos attentes et hypothèses à la date de ce communiqué de presse et sont soumises à des incertitudes, des risques et des changements dans des circonstances qui peuvent différer sensiblement de celles envisagées par les déclarations prospectives. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives à la suite de divers facteurs importants, y compris, mais sans s'y limiter (1) notre capacité à commercialiser et générer des revenus à partir de nos produits approuvés, (2) notre capacité à obtenir Financement de nos opérations et initiatives commerciales, (3) les résultats de notre développement clinique et préclinique de nos produits candidats, (4) le contenu et le calendrier des décisions prises par les autorités réglementaires concernées concernant l'approbation réglementaire de nos candidats (((((( 5) les risques liés à faire des affaires en Chine, et (6) d'autres facteurs identifiés dans nos derniers rapports annuels et trimestriels et dans d'autres rapports, nous avons déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis (SEC). Nous prévoyons que les événements et développements ultérieurs entraîneront un changement de nos attentes et hypothèses, et nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, ou autrement, sauf comme cela peut être nécessaire par la loi. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être invoquées comme représentant nos opinions à partir de toute date après la date de ce communiqué de presse.

Source: Zai Lab Limited

Publié : 2025-01-30 06:00

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