Zai Lab menerima penunjukan obat yatim dari FDA A.S. untuk ZL-1310 (DLL3 ADC) untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil (SCLC)

Ikuti Drugslib di

Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Kawat Bisnis)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah memberikan penunjukan obat yatim piatu (ODD) untuk ZL-1310, potensi yang sangat aktif di kelas satu yang sangat aktif di kelas satu yang sangat aktif sangat aktif di kelas satu yang sangat aktif sangat aktif sangat aktif sangat aktif sangat aktif sangat aktif Konjugat antibodi DLL3 (ADC), untuk pengobatan kanker paru-paru sel kecil (SCLC).

“Menerima penunjukan obat yatim untuk ZL-1310 mengakui potensinya untuk merawat pasien dengan SCLC. Pasien -pasien ini memiliki kebutuhan mendesak untuk opsi perawatan inovatif dengan peningkatan kemanjuran, keselamatan dan akses siap dalam perawatan tersier dan pengaturan komunitas, ”kata Rafael G. Amado, M.D., presiden, kepala penelitian dan pengembangan global, Zai Lab. “ZL-1310 telah menunjukkan tingkat respons objektif yang menjanjikan dan profil keamanan yang menguntungkan dari uji coba Fase 1 yang sedang berlangsung pada pasien dengan SCLC berulang baru-baru ini diungkapkan. Kami berharap dapat terus memajukan pengembangan klinis aset yang menjanjikan ini lintas lini terapi di SCLC dan tumor yang mengekspresikan DLL3 lainnya. ”

ZL-1310 akan memenuhi syarat untuk insentif pengembangan tertentu, termasuk pengabaian biaya aplikasi pendaftaran Undang-Undang Biaya Usah Persetujuan.

Penunjukan peraturan penting ini mengikuti data yang menjanjikan dari studi global fase 1A/1B global yang sedang berlangsung pada pasien dengan SCLC stadium luas (ES-SCLC) yang diobati sebelumnya setelah setidaknya satu rejimen kemoterapi berbasis platinum sebelumnya, yang disajikan pada simposium EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 pada Oktober 2024.

tentang ZL-1310

Zl-1310 adalah ADC baru dalam pipa onkologi global yang berkembang di Zai Lab yang menargetkan ligan seperti delta 3 (DLL3), sebuah antigen yang itu diekspresikan secara berlebihan pada banyak tumor neuroendokrin, biasanya dikaitkan dengan hasil klinis yang buruk, dan merupakan target terapi yang divalidasi untuk SCLC. ZL-1310 terdiri dari antibodi monoklonal anti-DLL3 yang dimanusiakan yang terkait dengan turunan novel camptothecin (inhibitor topoisomerase 1) sebagai muatannya. Senyawa ini dirancang dengan platform teknologi ADC baru yang disebut Tmalin®, yang memanfaatkan lingkungan mikro tumor untuk mengatasi tantangan yang terkait dengan terapi ADC generasi pertama, termasuk toksisitas muatan di luar target.

Uji klinis fase 1A/1B yang sedang berlangsung sedang mengevaluasi ZL-1310 sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan atezolizumab, inhibitor pos pemeriksaan kekebalan tubuh, untuk pengobatan ES-SCLC.

tentang sel kecil Kanker paru -paru (SCLC)

SCLC adalah salah satu tumor padat yang paling agresif dan mematikan, menyumbang ~ 15% dari sekitar 2,5 juta pasien yang didiagnosis dengan kanker paru -paru di seluruh dunia setiap tahun1,2. Dua pertiga dari semua pasien SCLC didiagnosis pada tahap yang luas3, yang terkait dengan tingkat kekambuhan yang tinggi dan prognosis yang buruk. Hasil pasien dengan ES-SCLC suram, dengan kelangsungan hidup rata-rata sekitar 12 bulan setelah terapi awal4 dan tingkat kelangsungan hidup lima tahun secara keseluruhan 5 ~ 10%. Pilihan pengobatan terbatas ketika pasien berkembang, dengan standar perawatan saat ini menghasilkan manfaat klinis yang terbatas. Terlepas dari kemajuan terbaru, diperlukan opsi perawatan baru yang tersedia dengan peningkatan kemanjuran dan keselamatan yang dapat dikelola.

Referensi: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Yayasan Kanker Paru -Paru Amerika. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, dkk. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fase 3 IMPOWER133 (ATEZOLIZUMAB) dan studi Caspian (Durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Diakses 15 Oktober 2024.

tentang Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang berbasis di China dan United, berbasis penelitian, berbasis di China dan United di China dan United di China dan United Negara bagian Kami fokus pada menemukan, mengembangkan, dan mengkomersialkan produk -produk inovatif yang menangani kondisi medis dengan kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan di bidang onkologi, imunologi, ilmu saraf dan penyakit menular. Tujuan kami adalah untuk memanfaatkan kompetensi dan sumber daya kami untuk berdampak positif pada kesehatan manusia di seluruh dunia.

Untuk informasi tambahan tentang zai lab, silakan kunjungi www.zailaboratory.com atau ikuti kami di www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Lab Zai Forward Forward -Plooking pernyataan

Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang berkaitan dengan harapan, rencana, dan prospek masa depan kami, untuk Zai Lab, termasuk, tanpa batasan, pernyataan yang berkaitan dengan prospek dan rencana kami untuk mengembangkan dan mengkomersialkan ADC generasi berikutnya, termasuk ZL-1310 , potensi manfaat ZL-1310, dan potensi pengobatan SCLC dan tumor neuroendokrin. Pernyataan berwawasan ke depan ini mungkin berisi kata-kata seperti "AIM," "mengantisipasi," "percaya," "bisa," "perkiraan," "harapkan," "ramalan," "tujuan," "berniat," "mungkin," "Rencanakan," "mungkin," "Potensi," "Will," "Will," dan ekspresi serupa lainnya. Pernyataan semacam itu merupakan pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi 1995. Pernyataan berwawasan ke depan bukan pernyataan fakta historis atau jaminan atau jaminan kinerja di masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada harapan dan asumsi kami pada tanggal siaran pers ini dan tunduk pada ketidakpastian yang melekat, risiko, dan perubahan keadaan yang mungkin berbeda secara material dari yang direnungkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terbatas pada (1) kemampuan kami untuk berhasil mengkomersialkan dan menghasilkan pendapatan dari produk kami yang disetujui, (2) kemampuan kami untuk mendapatkan Pendanaan untuk Operasi dan Inisiatif Bisnis kami, (3) Hasil pengembangan klinis dan pra-klinis kami dari kandidat produk kami, (4) konten dan waktu keputusan yang dibuat oleh otoritas pengatur yang relevan mengenai persetujuan peraturan dari kandidat produk kami, (( 5) Risiko terkait dengan melakukan bisnis di Cina, dan (6) faktor -faktor lain yang diidentifikasi dalam laporan tahunan dan triwulanan terbaru kami dan dalam laporan lain yang kami ajukan kepada Securities and Exchange Commission (SEC) AS. Kami mengantisipasi bahwa peristiwa dan perkembangan selanjutnya akan menyebabkan harapan dan asumsi kami berubah, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai akibat dari informasi baru, peristiwa di masa depan, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana diperlukan sebagaimana diperlukan yang diperlukan diperlukan secara hukum. Pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal siaran pers ini.

Sumber: Zai Lab Limited

Diposting : 2025-01-30 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer