Zai Lab riceve la designazione di farmaci orfani dalla FDA degli Stati Uniti per ZL-1310 (DLL3 ADC) per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

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Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-gennaio. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ha annunciato oggi la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la designazione di farmaci orfani (ODD) a ZL-1310, un potenziale potenziale altamente attivo di prima classe. DLL3 coniugato anticorpo-farmaco (ADC), per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

“Ricevendo una designazione di farmaci orfani per ZL-1310 riconosce il suo potenziale per trattare i pazienti con SCLC. Questi pazienti hanno una necessità urgente di opzioni di trattamento innovative con un miglioramento dell'efficacia, della sicurezza e dell'accesso pronto per le cure terziarie e le ambientazioni della comunità ", ha affermato Rafael G. Amado, M.D., Presidente, Responsabile della ricerca e sviluppo globale, Zai Lab. “ZL-1310 ha dimostrato promettenti tassi di risposta oggettiva e un profilo di sicurezza favorevole dalla sperimentazione di fase 1 in corso su pazienti con SCLC ricorrente recentemente divulgata. Non vediamo l'ora di continuare a far avanzare lo sviluppo clinico di questa promettente attività attraverso le linee di terapia in SCLC e altri tumori che esprimono DLL3. ”

ZL-1310 avrà diritto a determinati incentivi per lo sviluppo, tra cui una rinuncia alla quota di iscrizione alla registrazione della tariffa per utenti del farmaco di prescrizione, crediti d'imposta per alcuni studi clinici e il potenziale per ricevere un periodo di esclusività del mercato statunitense di sette anni concesso al prodotto Approvazione.

Questa importante designazione normativa segue i dati promettenti dallo studio globale di fase 1A/1B in corso su pazienti con SCLC in stadio esteso precedente which was presented at the EORTC-NCI-AACR (ENA) Symposium 2024 in October 2024.

Informazioni su ZL-1310

ZL-1310 è un nuovo ADC nella pipeline di oncologia globale in crescita di Zai Lab che mira al ligando 3 (DLL3), un antigene è sovraespresso in molti tumori neuroendocrini, è in genere associato a scarsi esiti clinici ed è un obiettivo terapeutico validato per SCLC. ZL-1310 comprende un anticorpo monoclonale anti-DLL3 umanizzato collegato a un nuovo derivato della camptotecina (un inibitore topoisomerasi 1) come suo carico utile. Il composto è stato progettato con una nuova piattaforma tecnologica ADC chiamata Tmalin®, che sfrutta il microambiente tumorale per superare le sfide associate alle terapie ADC di prima generazione, inclusa la tossicità del carico utile fuori bersaglio.

Lo studio clinico di fase 1A/1B in corso sta valutando ZL-1310 come monoterapia e in combinazione con atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, per il trattamento di ES-S-SCLC.

Informazioni su piccole cellule Cancro polmonare (SCLC)

SCLC è uno dei tumori solidi più aggressivi e letali, rappresentando ~ 15% di circa 2,5 milioni di pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare in tutto il mondo ogni anno1,2. Due terzi di tutti i pazienti SCLC vengono diagnosticati in una vasta stadio3, che è associata ad alti tassi di recidiva e prognosi scarsa. I risultati dei pazienti con ES-SCLC sono lugubri, con sopravvivenza mediana di circa 12 mesi dopo la terapia iniziale4 e un tasso di sopravvivenza a cinque anni complessivo del 5 ~ 10 %5. Le opzioni di trattamento sono limitate quando i pazienti avanzano, con l'attuale standard di cura con conseguente limitato beneficio clinico. Nonostante i recenti progressi, sono necessarie nuove opzioni di trattamento prontamente disponibili con una migliore efficacia e sicurezza gestibile.

Riferimenti: 1 J Thorac Oncol. 2023 gennaio; 18 (1): 31-46; Lung Cancer Foundation of America. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fase 3 Imprower133 (Atezolizumab) e Studio Caspio (durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Accesso al 15 ottobre 2024.

Informazioni su Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) è una società biofarmaceutica in fase commerciale, basata sulla ricerca, con sede in Cina e United Stati. Siamo concentrati sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti innovativi che affrontano le condizioni mediche con significative esigenze insoddisfatte nelle aree di oncologia, immunologia, neuroscienze e malattie infettive. Il nostro obiettivo è quello di sfruttare le nostre competenze e risorse per avere un impatto positivo sulla salute umana in tutto il mondo.

; -Sprete di risanamento

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti relative alle nostre aspettative, piani e prospettive futuri, per Zai Lab, tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni relative alle nostre prospettive e piani per lo sviluppo e la commercializzazione di ADC di prossima generazione, tra cui ZL-1310 , i potenziali benefici di ZL-1310 e il potenziale trattamento dei tumori SCLC e neuroendocrini. Queste dichiarazioni lungimiranti possono contenere parole come "obiettivo", "anticipare", "credi", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "previsione", "obiettivo", "intendere", "maggio" "Piano", "possibile", "potenziale", "volontà", "vorrebbe" e altre espressioni simili. Tali dichiarazioni costituiscono dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Contenze Reform Act del 1995. Le dichiarazioni previsionali non sono dichiarazioni di fatti storici o garanzie o assicurazioni di prestazioni future. Le dichiarazioni lungimiranti si basano sulle nostre aspettative e ipotesi alla data di questo comunicato stampa e sono soggette a incertezze, rischi e cambiamenti intrinseci in circostanze che possono differire materialmente da quelli contemplati dalle dichiarazioni lungimiranti. I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati da tali dichiarazioni lungimiranti a seguito di vari fattori importanti, tra cui ma non limitato a (1) la nostra capacità di commercializzare e generare entrate dai nostri prodotti approvati, (2) la nostra capacità di ottenere Finanziamento per le nostre operazioni operative e aziendali, (3) i risultati del nostro sviluppo clinico e pre-clinico dei nostri candidati al prodotto, (4) il contenuto e i tempi delle decisioni prese dalle autorità di regolamentazione pertinenti in merito alle approvazioni normative dei nostri candidati al prodotto (( 5) Rischi relativi a fare affari in Cina e (6) altri fattori identificati nelle nostre ultime relazioni annuali e trimestrali e in altri rapporti abbiamo presentato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti. Prevediamo che gli eventi e gli sviluppi successivi causano il cambiamento delle nostre aspettative e ipotesi e non assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere dichiarazioni previsionali, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo, ad eccezione di quanto potrebbe essere richiesto per legge. Queste dichiarazioni previsionali non dovrebbero essere invocate come rappresentanti le nostre opinioni a partire da qualsiasi data successiva alla data della presente comunicazione.

Fonte: Zai Lab Limited

Pubblicato : 2025-01-30 06:00

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