Zai Labは、小細胞肺癌（SCLC）の治療のためにZL-1310（DLL3 ADC）のために米国FDAから孤児薬の指定を受けています

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マサチューセッツ州上海＆ケンブリッジ - （ビジネスワイヤー） - 1月22、2025-- Zai Lab Limited（NASDAQ：ZLAB; HKEX：9688）は本日、米国食品医薬品局（FDA）がZL-1310にオーファンドラッグ指定（ODD）を許可したことを発表しました。小細胞肺癌（SCLC）の治療のためのDLL3抗体薬物コンジュゲート（ADC）。 ZAI Labのグローバル研究開発責任者であるRafael G. Amadoの社長であるRafael G. Amado、M.D。は、次のように述べています。 「ZL-1310は、再発性SCLC患者を対象とした進行中のフェーズ1試験からの有望な客観的な反応率と好ましい安全性プロファイルを実証しました。 SCLCおよびその他のDLL3発現腫瘍の治療ライン全体で、この有望な資産の臨床開発を進め続けることを楽しみにしています。」

ZL-1310は、処方薬ユーザー料金登録申請料の免除、特定の臨床試験の税額控除、製品に付与された7年間の米国市場独占期間を受け取る可能性など、特定の開発インセンティブの対象となります。承認。これは、2024年10月にEORTC-NCI-AACR（ENA）シンポジウム2024で発表されました。

ZL-1310についての

ZL-1310は、Zai Labの成長しているグローバルな腫瘍学パイプラインの新しいADCであり、デルタ様リガンド3（DLL3）を標的としています。多くの神経内分泌腫瘍で過剰発現し、通常、臨床転帰不良に関連しており、SCLCの検証された治療標的です。 ZL-1310は、ペイロードとしての新規カンプトテシン誘導体（トポイソメラーゼ1阻害剤）に関連するヒト化抗DLL3モノクローナル抗体を含む。この化合物は、TMALIN®と呼ばれる新しいADCテクノロジープラットフォームで設計されました。これは、腫瘍微小環境を活用して、ターゲット外のペイロード毒性を含む第一世代のADC療法に関連する課題を克服します。

進行中の第1相臨床試験では、ZL-1310を単剤療法として、およびES-SCLCの治療のための免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブと組み合わせて評価しています。

肺がん（SCLC）

SCLCは、最も攻撃的で致命的な固形腫瘍の1つであり、毎年世界中の肺がんと診断された約250万人の患者の約15％を占めています1,2。すべてのSCLC患者の3分の2は、再発率が高く予後不良に関連している広範なステージ3で診断されます。 ES-SCLCの患者の結果は陰気で、生存期間の中央値は初期療法4か月後約12か月、5年間の5年生存率全体5〜10％。治療の選択肢は、患者の進行時に限られており、現在の標準ケアは臨床的利益が限られています。最近の進歩にもかかわらず、有効性が向上し、管理可能な安全性が向上した新しい容易に利用可能な治療オプションが必要です。

参考文献：1 J Thorac Oncol。 2023年1月; 18（1）：31-46;アメリカの肺がん財団。 2 WHO GLOBOCAN2022。3SABARI JK、et al。 Nat Rev Clin Oncol。 2017; 14：549-561。 4フェーズ3 Impower133（Atezolizumab）およびCaspian Study（Durvalumab）。 5国立がん研究所。 www.cancer.gov 。 2024年10月15日にアクセス。

Zai Labについての

Zai Lab（NASDAQ：ZLAB; HKEX：9688）は、中国とユナイテッドに拠点を置く革新的な研究ベースの商業段階のバイオ医薬品会社です。状態。私たちは、腫瘍学、免疫学、神経科学、感染性疾患の分野で、重大な満たされていないニーズを持つ病状に対処する革新的な製品の発見、開発、商業の発見、開発、および商業化に焦点を当てています。私たちの目標は、私たちの能力とリソースを活用して、世界中の人間の健康にプラスの影響を与えることです。

Zai Labの詳細については、www.zailaboratory.comにアクセスするか、www.x.com/zailab_global、www.twitter.com/zailab_global。

Zai Labをフォローしてください。 - 見ている記述

このプレスリリースには、ZL-1310を含む次世代ADCを開発および商業化するための見通しと商業化の計画に関するZai Labの将来の期待、計画、および見通しに関する将来の見通しに関する記述が含まれています。 、ZL-1310の潜在的な利点、およびSCLCおよび神経内分泌腫瘍の潜在的な治療。これらの将来の見通しに関する記述には、「目的」、「予想」、「信じる」、「可能性」、「見積もり」、「予測」、「予測」、「目標」、「意図」、「5月」などの単語が含まれる場合があります。 「計画」、「可能」、「可能性」、「意志」、「意志」、およびその他の同様の表現。このような声明は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関する記述を構成しています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実または将来のパフォーマンスの保証または保証の声明ではありません。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付現在の私たちの期待と仮定に基づいており、将来の見通しに関する記述によって想定されているものと大きく異なる可能性のある状況の固有の不確実性、リスク、および変化の対象となります。実際の結果は、（1）承認された製品から収益を成功裏に商業化および生成する能力を含むがこれらに限定されない、さまざまな重要な要因の結果として、このような将来の見通しに関する記述によって示された結果とは大きく異なる場合があります。当社の運用およびビジネスイニシアチブのための資金、（3）当社の製品候補者の臨床的および臨床的発展の結果（4）当社の製品候補者の規制当局の承認に関して関連する規制当局による決定の内容とタイミング（（4） 5）中国でのビジネスを行うことに関連するリスク、および（6）最新の年次および四半期報告書および米国証券取引委員会（SEC）に提出した他のレポートで特定された他の要因。その後のイベントと開発は、期待と仮定が変化すると予想しており、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、必要な場合を除いて、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません法律によって。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付に続く任意の日付の見解を表すものとして依存するべきではありません。

出典：Zai Lab Limited

投稿しました : 2025-01-30 06:00

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