Zai Lab은 소형 세포 폐암 (SCLC)의 치료를 위해 ZL-1310 (DLL3 ADC)에 대한 미국 FDA로부터 고아 약물 지정을받습니다.

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상하이 & 케임브리지, 매사추세츠-(비즈니스 와이어) -1 월. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ : ZLAB; HKEX : 9688)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 고아의 약물 지정 (ODD)을 ZL-1310에 부여했다고 발표했습니다. 소형 세포 폐암의 치료를위한 DLL3 항체-약물 접합체 (ADC).

“ZL-1310에 대한 고아 약물 지정을받는 것은 SCLC 환자를 치료할 가능성을 인식한다. 이 환자들은 3 차 간호 및 지역 사회 환경에서 효율성, 안전성 및 준비된 접근성이 향상된 혁신적인 치료 옵션이 절실히 필요하다. “ZL-1310은 최근 재발 성 SCLC 환자에서 유망한 객관적인 응답률과 진행중인 1 상 시험에서 유리한 안전성 프로파일을 보여 주었다. 우리는 SCLC 및 기타 DLL3- 발현 종양에서 치료 라인에 걸쳐이 유망한 자산의 임상 발전을 계속 발전시키기를 기대합니다.”

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ZL-1310은 처방약 사용자 수수료 법률 등록 신청 수수료의 포기, 특정 임상 시험에 대한 세금 공제 및 제품에 부여 된 7 년 미국 시장 독점 기간을받을 수있는 잠재력을 포함한 특정 개발 인센티브를받을 수 있습니다. 승인.

이 중요한 규제 지정은 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법 요법 후에 이전에 치료 된 광범위한 단계 SCLC (ES-SCLC) 환자에서 진행중인 글로벌 1 단계 1A/1B 연구의 유망한 데이터를 따릅니다. 2024 년 10 월 EORTC-NCI-AACR (ENA) 심포지엄 2024 년 10 월에 발표되었습니다.

ZL-1310 정보

ZL-1310 많은 신경 내분비 종양에서 과발현되며, 일반적으로 열악한 임상 결과와 관련이 있으며 SCLC에 대한 검증 된 치료 표적입니다. ZL-1310은 그의 페이로드로서 신규 한 캄 프토 테신 유도체 (토포 이소 머라 제 1 억제제)에 연결된 인간화 된 항 -DLL3 모노클로 날 항체를 포함한다. 이 화합물은 TMALIN®이라는 새로운 ADC 기술 플랫폼으로 설계되었으며, Tmalin®은 종양 미세 환경을 활용하여 표적 이외의 페이로드 독성을 포함하여 1 세대 ADC 요법과 관련된 도전을 극복했습니다.

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진행중인 1A/1B 임상 시험은 ES-SCLC의 치료를위한 면역 체크 포인트 억제제 인 아테 졸리 주맙과 함께 ZL-1310을 평가하고 있습니다. 폐암 (SCLC)

SCLC는 매년 전 세계 폐암으로 진단되는 약 250 만 명의 환자의 ~ 15%를 차지하는 가장 공격적이고 치명적인 고형 종양 중 하나입니다. 모든 SCLC 환자의 3 분의 2는 광범위한 단계에서 진단되며, 이는 높은 재발률 및 예후가 열악합니다. ES-SCLC 환자의 결과는 끊임없이이며, 초기 요법 4 후 약 12 ​​개월의 평균 생존 및 전체 5 년 생존율 5의 5 ~ 10%. 치료 옵션은 환자가 진행될 때 제한되며, 현재 치료 표준으로 임상 적 이점이 제한됩니다. 최근의 발전에도 불구하고, 효능이 향상되고 관리 가능한 안전성을 갖춘 새로운 쉽게 이용 가능한 치료 옵션이 필요합니다.

참조 : 1 J Thorac Oncol. 2023 년 1 월; 18 (1) : 31-46; 미국 폐암 재단. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14 : 549-561. 4 단계 3 avower133 (아테 ​​졸리 주맙) 및 카스피 연구 (Durvalumab). 5 국립 암 연구소. www.cancer.gov . 2024 년 10 월 15 일 접근.

Zai Lab 소개

Zai Lab (NASDAQ : ZLAB; HKEX : 9688) 주. 우리는 종양학, 면역학, 신경 과학 및 전염병 분야에서 상당한 충족되지 않은 요구로 의학적 상태를 해결하는 혁신적인 제품을 발견, 개발 및 상용화하는 데 중점을두고 있습니다. 우리의 목표는 우리의 역량과 자원을 활용하여 전 세계 인간 건강에 긍정적 인 영향을 미치는 것입니다.

Zai Lab에 대한 추가 정보는 www.zailaboratory.com을 방문하거나 www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global을 방문하십시오.

Zai Lab Forward -LOWING 진술

이 보도 자료는 ZL-1310을 포함하여 차세대 ADC를 개발하고 상용화하기위한 우리의 전망과 관련된 진술을 포함하여 Zai Lab에 대한 미래의 기대, 계획 및 전망과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. , ZL-1310의 잠재적 이점 및 SCLC 및 신경 내분비 종양의 잠재적 치료. 이러한 미래 예측 진술에는 "AIM", "예상", "믿음", "할 수있는", "추정", "예상", "예측", "목표", "의도", "May"와 같은 단어가 포함될 수 있습니다. "계획", "가능", "잠재력", "윌", "윌"및 기타 유사한 표현. 이러한 진술은 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 구성합니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실에 대한 진술이 아닙니다. 미래 예측 진술은 본 보도 자료 날짜의 우리의 기대와 가정에 근거하며, 미래 예측 진술에 의해 고려 된 것과 실질적으로 다른 상황의 고유 한 불확실성, 위험 및 변화에 따릅니다. 실제 결과는 (1) 승인 된 제품에서 수익을 성공적으로 상업화하고 생성하는 능력을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중요한 요소의 결과로 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 우리의 운영 및 비즈니스 이니셔티브에 대한 자금, (3) 제품 후보자의 임상 및 전임상 개발 결과, (4) 제품 후보자의 규제 승인에 관한 관련 규제 당국이 내린 결정의 내용 및시기. 5) 중국에서의 사업 수행과 관련된 위험 및 (6) 가장 최근의 연간 ​​및 분기 별 보고서 및 기타 보고서에서 우리는 미국 증권 거래위원회 (SEC)에 제출 한 기타 요인. 우리는 후속 사건과 개발로 인해 우리의 기대와 가정이 변경 될 것으로 기대하며, 새로운 정보, 향후 사건 또는 다른 행사의 결과로 필요한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정해야 할 의무는 없습니다. 법으로. 이 보도 자료 날짜 이후의 날짜에 따라 이러한 미래 예측 진술은 우리의 견해를 나타내는 것으로 의존해서는 안됩니다.

출처 : Zai Lab Limited

게시됨 : 2025-01-30 06:00

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