Zai Lab menerima penetapan dadah yatim dari FDA A.S. untuk ZL-1310 (DLL3 ADC) untuk rawatan kanser paru-paru sel kecil (SCLC)

Ikuti Drugslib di

Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat Konjugasi dadah antibodi DLL3 (ADC), untuk rawatan kanser paru-paru sel kecil (SCLC).

"Menerima penamaan dadah yatim untuk ZL-1310 mengiktiraf potensi untuk merawat pesakit dengan SCLC. Pesakit -pesakit ini mempunyai keperluan mendesak untuk pilihan rawatan inovatif dengan keberkesanan, keselamatan dan akses yang siap dalam penjagaan tertiari dan tetapan komuniti, "kata Rafael G. Amado, M.D., Presiden, Ketua Penyelidikan dan Pembangunan Global, Zai Lab. "ZL-1310 telah menunjukkan kadar tindak balas objektif yang menjanjikan dan profil keselamatan yang menggalakkan dari percubaan Fasa 1 yang berterusan pada pesakit dengan SCLC berulang baru-baru ini didedahkan. Kami berharap dapat terus memajukan perkembangan klinikal aset yang menjanjikan ini merentasi terapi dalam SCLC dan tumor yang mengekspresikan DLL3 yang lain. "

ZL-1310 akan layak untuk insentif pembangunan tertentu, termasuk pengecualian yuran permohonan pendaftaran Akta Pengguna Pengguna Pengguna Preskripsi, kredit cukai untuk ujian klinikal tertentu dan potensi untuk menerima tempoh eksklusif pasaran A.S. tujuh tahun yang diberikan atas produk Kelulusan. yang dibentangkan di Simposium EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 pada bulan Oktober 2024.

Mengenai ZL-1310 Terutama di banyak tumor neuroendokrin, biasanya dikaitkan dengan hasil klinikal yang lemah, dan merupakan sasaran terapeutik yang disahkan untuk SCLC. ZL-1310 terdiri daripada antibodi monoklonal anti-DLL3 yang dikaitkan dengan derivatif camptothecin novel (inhibitor topoisomerase 1) sebagai muatannya. Kompaun ini direka dengan platform teknologi ADC novel yang dipanggil TMALIN®, yang memanfaatkan persekitaran mikro tumor untuk mengatasi cabaran yang berkaitan dengan terapi ADC generasi pertama, termasuk ketoksikan muatan luar sasaran.

Percubaan klinikal fasa 1a/1b yang berterusan menilai ZL-1310 sebagai monoterapi dan digabungkan dengan atezolizumab, perencat pemeriksaan imun, untuk rawatan ES-sclc.

Kanser paru -paru (SCLC)

SCLC adalah salah satu tumor pepejal yang paling agresif dan mematikan, menyumbang ~ 15% daripada kira -kira 2.5 juta pesakit yang didiagnosis dengan kanser paru -paru di seluruh dunia setiap tahun1,2. Dua pertiga daripada semua pesakit SCLC didiagnosis pada tahap yang luas3, yang dikaitkan dengan kadar kambuh tinggi dan prognosis yang lemah. Hasil pesakit dengan ES-SCLC adalah suram, dengan kelangsungan hidup median kira-kira 12 bulan berikutan terapi awal4 dan kadar survival lima tahun keseluruhan 5 ~ 10%. Pilihan rawatan adalah terhad apabila pesakit maju, dengan standard penjagaan semasa yang mengakibatkan manfaat klinikal terhad. Walaupun kemajuan baru -baru ini, pilihan rawatan baru yang sedia ada dengan keberkesanan yang lebih baik dan keselamatan yang boleh diurus diperlukan.

Rujukan: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Yayasan Kanser Paru -paru Amerika. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fasa 3 Impower133 (Atezolizumab) dan Kajian Caspian (Durvalumab). 5 Institut Kanser Kebangsaan. www.cancer.gov . Diakses pada 15 Oktober 2024.

Mengenai Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) adalah syarikat biopharmaceutical yang inovatif, berasaskan penyelidikan, komersial yang berpusat di China dan United Negeri. Kami memberi tumpuan kepada penemuan, membangun, dan mengkomersialkan produk inovatif yang menangani keadaan perubatan dengan keperluan yang tidak terpenuhi dalam bidang onkologi, imunologi, neurosains dan penyakit berjangkit. Matlamat kami adalah untuk memanfaatkan kecekapan dan sumber kami untuk memberi kesan positif kepada kesihatan manusia di seluruh dunia.

Untuk maklumat tambahan mengenai Zai Lab, sila layari www.zailaboratory.com atau ikuti kami di www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global. -Menghotelkan penyataan

Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang berkaitan dengan jangkaan, rancangan, dan prospek masa depan kami, untuk Zai Lab, termasuk, tanpa batasan, pernyataan yang berkaitan dengan prospek dan rancangan kami untuk membangun dan mengkomersialkan ADC generasi akan datang, termasuk ZL-1310 , manfaat berpotensi ZL-1310, dan potensi rawatan SCLC dan tumor neuroendokrin. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mungkin mengandungi kata-kata seperti "matlamat," "menjangkakan," "percaya," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "ramalan," "matlamat," "berniat," "Mei," "Rancangan," "mungkin," "potensi," "akan," "akan," dan ungkapan lain yang serupa. Kenyataan sedemikian merupakan kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan bukanlah kenyataan fakta sejarah atau jaminan atau jaminan prestasi masa depan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian kami pada tarikh siaran akhbar ini dan tertakluk kepada ketidakpastian, risiko, dan perubahan dalam keadaan yang mungkin berbeza secara material dari yang dipertimbangkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari pelbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terhad kepada (1) keupayaan kami untuk berjaya mengkomersialkan dan menjana pendapatan dari produk kami yang diluluskan, (2) keupayaan kami untuk mendapatkan Pembiayaan untuk operasi dan inisiatif perniagaan kami, (3) hasil perkembangan klinikal dan pra-klinikal calon produk kami, (4) kandungan dan masa keputusan yang dibuat oleh pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkaitan mengenai kelulusan pengawalseliaan calon produk kami, ( 5) Risiko yang berkaitan dengan menjalankan perniagaan di China, dan (6) faktor lain yang dikenal pasti dalam laporan tahunan dan suku tahunan kami yang terkini dan dalam laporan lain yang kami telah memfailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S. (SEC). Kami menjangkakan bahawa peristiwa dan perkembangan berikutnya akan menyebabkan jangkaan dan andaian kami berubah, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali yang diperlukan oleh undang -undang. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh diandalkan sebagai mewakili pandangan kami pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.

Sumber: Zai Lab Limited

Disiarkan : 2025-01-30 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular