Zai Lab ontvangt weesgeneesmiddelaanduiding van de Amerikaanse FDA voor ZL-1310 (DLL3 ADC) voor de behandeling van kleine cellongkanker (SCLC)

Volg Drugslib op

Shanghai & Cambridge, Mass.-(BUSINESS WIRE)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de aanduiding van weesgeneesmiddelen (ODD) heeft verleend aan ZL-1310, een potentieel zeer actieve first-in-class Dll3-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC), voor de behandeling van kleine cellongkanker (SCLC).

“Het ontvangen van een weesgeneesmiddel voor ZL-1310 erkent het potentieel om patiënten met SCLC te behandelen. Deze patiënten hebben een dringende behoefte aan innovatieve behandelingsopties met verbeterde werkzaamheid, veiligheid en gemakkelijke toegang in tertiaire zorg en gemeenschapsinstellingen, ”zei Rafael G. Amado, M.D., president, hoofd van Global Research and Development, Zai Lab. “ZL-1310 heeft veelbelovende objectieve responspercentages en een gunstig veiligheidsprofiel aangetoond van de lopende fase 1-studie bij patiënten met recidiverende SCLC onlangs bekendgemaakt. We kijken ernaar uit om de klinische ontwikkeling van deze veelbelovende activa te blijven bevorderen over therapielijnen bij SCLC en andere Dll3-expressie-tumoren. ”

ZL-1310 komt in aanmerking voor bepaalde ontwikkelingsprikkels, waaronder een vrijstelling van de registratievergoeding voor registratie van de recept voor drugsgebruikers, belastingkredieten voor bepaalde klinische proeven en het potentieel om een ​​zevenjarige exclusiviteitsperiode van de Amerikaanse markt te ontvangen die op het product is verleend goedkeuring.

Deze belangrijke regulerende aanduiding volgt op veelbelovende gegevens uit het lopende wereldwijde fase 1A/1B-onderzoek bij patiënten met eerder behandelde SCLC van het uitgebreide podium (ES-SCLC) na ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie-regime, die werd gepresenteerd op het EORTC-NCI-AACR (ENA) Symposium 2024 in oktober 2024.

Over ZL-1310

ZL-1310 is een nieuwe ADC in de groeiende, wereldwijde oncologische pijplijn van Zai Lab die zich richt op Delta-achtige ligand 3 (DLL3), een antigeen dat wordt tot overexpressie gebracht in veel neuro -endocriene tumoren, wordt meestal geassocieerd met slechte klinische resultaten en is een gevalideerd therapeutisch doelwit voor SCLC. ZL-1310 bestaat uit een gehumaniseerd anti-DLL3 monoklonaal antilichaam gekoppeld aan een nieuw camptothecin-derivaat (een Topoisomerase 1-remmer) als lading. De verbinding is ontworpen met een nieuw ADC-technologieplatform genaamd Tmalin®, dat de tumormicro-omgeving gebruikt om uitdagingen te overwinnen die verband houden met ADC-therapieën van de eerste generatie, waaronder off-target payload toxiciteit.

De lopende fase 1A/1B klinische studie evalueert ZL-1310 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab, een immuuncontrolepuntremmer, voor de behandeling van ES-SCLC.

over kleine cellen Longkanker (SCLC)

SCLC is een van de meest agressieve en dodelijke solide tumoren, goed voor ~ 15% van ongeveer 2,5 miljoen patiënten die elk jaar de diagnose longkanker gediagnosticeerd 1,2. Tweederde van alle SCLC-patiënten wordt gediagnosticeerd in een uitgebreid stadium3, dat wordt geassocieerd met hoge terugvalpercentages en slechte prognose. De resultaten van de patiënten met ES-SCLC zijn somber, met een mediane overleving van ongeveer 12 maanden na initiële therapie4 en een totale vijfjaren van 5 ~ 10% overleving van vijf jaar5. Behandelingsopties zijn beperkt wanneer patiënten vorderen, met de huidige zorgstandaard die resulteert in een beperkt klinisch voordeel. Ondanks recente vooruitgang zijn nieuwe direct beschikbare behandelingsopties met verbeterde werkzaamheid en beheersbare veiligheid nodig.

Referenties: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Lung Cancer Foundation of America. 2 WHO GLOBOCAN 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fase 3 Impower133 (Atezolizumab) en Caspian Study (Durvalumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Bezocht op 15 oktober 2024.

Over Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) is een innovatief, op onderzoek gebaseerd, commercieel stadium biofarmaceutisch bedrijf gevestigd in China en de United Staten. We zijn gericht op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve producten die voldoen aan medische aandoeningen met aanzienlijke onvervulde behoeften op het gebied van oncologie, immunologie, neurowetenschappen en infectieziekten. Ons doel is om onze competenties en middelen te benutten om wereldwijd een positieve invloed te hebben op de menselijke gezondheid.

Ga voor meer informatie over Zai Lab naar www.zailaboratory.com of volg ons op www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

zai lab -Kijk uitspraken

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen met betrekking tot onze toekomstige verwachtingen, plannen en prospects, voor Zai Lab, inclusief, zonder beperking, verklaringen met betrekking tot onze prospects en plannen voor het ontwikkelen en commercialiseren van ADC's van de volgende generatie, inclusief ZL-1310, inclusief ZL-1310 , de potentiële voordelen van ZL-1310 en de potentiële behandeling van SCLC en neuro-endocriene tumoren. Deze toekomstgerichte uitspraken kunnen woorden bevatten als "AIM", "anticiperen op", "geloven", "kan", "schatten", "verwacht", "voorspelling", "doel", "intentie", "May", " 'Plan', 'mogelijk', 'potentieel', 'wil', 'zou' en andere soortgelijke uitdrukkingen. Dergelijke verklaringen vormen toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Vooropziende verklaringen zijn geen verklaringen van historische feiten of garanties of garanties van toekomstige prestaties. Voorwaartse uitspraken zijn gebaseerd op onze verwachtingen en veronderstellingen vanaf de datum van dit persbericht en zijn onderworpen aan inherente onzekerheden, risico's en veranderingen in omstandigheden die aanzienlijk kunnen verschillen van degenen die worden overwogen door de toekomstgerichte verklaringen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder maar niet beperkt tot (1) ons vermogen om met succes inkomsten te commercialiseren en te genereren van onze goedgekeurde producten, (2) ons vermogen om te verkrijgen Financiering voor onze activiteiten en zakelijke initiatieven, (3) de resultaten van onze klinische en pre-klinische ontwikkeling van onze productkandidaten, (4) de inhoud en timing van beslissingen genomen door de relevante regelgevende autoriteiten met betrekking tot goedkeuring van de regelgevende kandidaten (( 5) Risico's met betrekking tot het zakendoen in China, en (6) andere factoren die zijn geïdentificeerd in onze meest recente jaarlijkse en driemaandelijkse rapporten en in andere rapporten die we hebben ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC). We verwachten dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen ertoe leiden dat onze verwachtingen en veronderstellingen veranderen, en we doen geen verplichting om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anders wettelijk. Deze toekomstgerichte verklaringen mogen niet worden ingeroepen om onze standpunten weer te geven vanaf elke datum na de datum van dit persbericht.

Bron: Zai Lab Limited

Geplaatst : 2025-01-30 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden