Zai Lab otrzymuje oznaczenie leku sieroce od amerykańskiej FDA dla ZL-1310 (DLL3 ADC) w leczeniu raka płuc małej komórki (SCLC)

Śledź Drugslib na

Shanghai & Cambridge, Mass.-(Business Wire)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ogłosił dziś U.S. Food and Drug Administration (FDA) przyznało leki sierot (nieparzyste) na ZL-1310, potencjalne wysoce aktywne pierwsze w klasie w klasie Koniugat przeciwciał DLL3 (ADC), do leczenia raka płuc małego komórkowego (SCLC).

„Otrzymanie uzasadnienia leku dla ZL-1310 rozpoznaje jego potencjał leczenia pacjentów z SCLC. Ci pacjenci mają pilną potrzebę innowacyjnych opcji leczenia z lepszą skutecznością, bezpieczeństwem i dostępem do opieki wyższej i środowisków społeczności ”, powiedział Rafael G. Amado, M.D., prezes, szef Global Research and Development, Zai Lab. „ZL-1310 wykazał obiecujące obiektywne wskaźniki odpowiedzi i korzystny profil bezpieczeństwa z trwającego badania fazy 1 u pacjentów z nawracającym SCLC niedawno ujawnionym. Z niecierpliwością oczekujemy rozwoju klinicznego tego obiecującego zasobu w liniach terapii w SCLC i innych guzach wyrażających DLL3. ”

ZL-1310 będzie uprawniony do niektórych zachęt rozwojowych, w tym zrzeczenie się opłaty za rejestrację Ustawy o opłatach za rejestrację Użytkownika na receptę, ulgi podatkowe dla niektórych badań klinicznych i potencjał otrzymania siedmioletniego okresu wyłączności rynku w USA przyznanym na produktowym produkcie Zatwierdzenie.

To ważne oznaczenie regulacyjne jest następstwem obiecujących danych z trwającego badania globalnego fazy 1A/1b u pacjentów z wcześniej leczonym SCLC (ES-SCLC) po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii na bazie platyny, które zostało przedstawione na sympozjum EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 w październiku 2024 r.

O ZL-1310

ZL-1310 to nowatorski ADC w rozwijającym się, globalnym rurociągu onkologii Zai Lab, który jest skierowany do ligandu 3 podobnego do Delta 3 (DLL3), antygen jest nadekspresja w wielu guzach neuroendokrynnych, jest zwykle związany ze złymi wynikami klinicznymi i jest zatwierdzonym celem terapeutycznym dla SCLC. ZL-1310 zawiera humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-DLL3 związane z nową pochodną kamptotecyny (inhibitor topoizomerazy 1) jako jego ładunek. Związek został zaprojektowany z nową platformą technologiczną ADC o nazwie TMALIN®, która wykorzystuje mikrośrodowisko nowotworowe w celu przezwyciężenia wyzwań związanych z terapiami ADC pierwszej generacji, w tym toksyczności ładunku poza celem.

Ciągłe badanie kliniczne fazy 1A/1b ocenia ZL-1310 jako monoterapię i w połączeniu z Atezolizumab, inhibitorem odpornościowym punktem kontrolnym, w leczeniu ES-SCLC.

o małych komórkach o małych komórkach Rak płuc (SCLC)

SCLC jest jednym z najbardziej agresywnych i śmiertelnych guzów litych, co stanowi ~ 15% z około 2,5 miliona pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem płuc na całym świecie 1,2. Dwie trzecie wszystkich pacjentów z SCLC jest diagnozowane w rozległym stadium3, co wiąże się z wysokim wskaźnikiem nawrotu i złym rokowaniem. Wyniki pacjentów z ES-SCLC są ponure, z medianą przeżycia około 12 miesięcy po początkowej terapii4 i 5 ~ 10% ogólnym pięcioletnim wskaźniku przeżycia 5. Opcje leczenia są ograniczone, gdy postępują pacjentów, a obecny standard opieki powoduje ograniczone korzyści kliniczne. Pomimo ostatnich postępów potrzebne są nowe łatwo dostępne opcje leczenia o lepszej skuteczności i możliwym do zarządzania bezpieczeństwo.

Referencje: 1 J Thorac Oncol. 2023 stycznia; 18 (1): 31-46; Fundacja płuc w Ameryce. 2 WHO Globocan 2022. 3 Sabari JK, i in. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Faza 3 Wezwanie 133 (Atezolizumab) i badanie kaspijskie (DurvaLumab). 5 National Cancer Institute. www.cancer.gov . Dostęp 15 października 2024 r.

O ZAI LAB

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) to innowacyjna, oparta na badaniach firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Chinach i United Państwa. Koncentrujemy się na odkrywaniu, rozwijaniu i komercjalizacji innowacyjnych produktów, które zaspokajają warunki medyczne ze znacznymi niezaspokojonymi potrzebami w dziedzinie onkologii, immunologii, neuronauki i chorób zakaźnych. Naszym celem jest wykorzystanie naszych kompetencji i zasobów, aby pozytywnie wpłynąć na zdrowie ludzkie na całym świecie.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat laboratorium Zai, odwiedź www.zailaboratory.com lub śledź nas na www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Labordy -Oświadczenia o tym

Ta komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości dotyczące naszych przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw, dla Zai Lab, w tym między innymi wypowiedzi związane z naszymi potencjalnymi klientami i planami rozwoju i komercjalizacji ADC nowej generacji, w tym ZL-1310 , potencjalne korzyści ZL-1310 oraz potencjalne leczenie guzów SCLC i neuroendokrynnych. Te wypowiedzi przyszłościowe mogą zawierać słowa takie jak „cel”, „przewiduj”, „wierz”, „może”, „szacuj”, „oczekiwać”, „prognozuj”, „cel”, „zamierza”, „maj” „Plan”, „możliwy”, „Potencjał”, „Will”, „zrobiłby” i inne podobne wyrażenia. Takie oświadczenia stanowią oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sporów sądowych z 1995 r.. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są oświadczeniami o faktach historycznych lub gwarancjach ani zapewnieniu przyszłych wyników. Oświadczenia dotyczące przyszłości oparte są na naszych oczekiwaniach i założeniach na dzień niniejszej komunikatu prasowego i podlegają nieodłącznym niepewności, ryzyku i zmianom okoliczności, które mogą się znacznie różnić od tych rozważanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe w wyniku różnych ważnych czynników, w tym między innymi (1) naszej zdolności do skutecznej komercjalizacji i generowania przychodów z naszych zatwierdzonych produktów, (2) naszej zdolności do uzyskania Finansowanie naszych inicjatyw operacyjnych i biznesowych (3) wyniki naszego klinicznego i przedklinicznego rozwoju naszych kandydatów na produkty, (4) treść i termin decyzji podejmowanych przez odpowiednie organy regulacyjne dotyczące zatwierdzeń regulacyjnych naszych kandydatów na produkty ( 5) ryzyko związane z prowadzeniem działalności w Chinach oraz (6) innych czynników zidentyfikowanych w naszych najnowszych rocznych i kwartalnych raportach oraz w innych raportach, które złożyliśmy do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Przewidujemy, że kolejne zdarzenia i rozwój spowodują zmianę naszych oczekiwań i założeń, i nie zobowiązujemy się do aktualizacji lub zmiany żadnych oświadczeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy też, z wyjątkiem tego, że mogą być wymagane, które mogą być wymagane zgodnie z prawem. Nie należy polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako reprezentujących nasze poglądy od dowolnej daty po dacie niniejszej komunikatu prasowego.

Źródło: Zai Lab Limited

Wysłano : 2025-01-30 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe