O Zai Lab recebe designação de medicamentos órfãos do FDA dos EUA para ZL-1310 (DLL3 ADC) para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC)

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Shanghai & Cambridge, Massachusetts-(Business Wire)-Jan. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) concedeu a designação de medicamentos órfãos (ODD) à ZL-1310, um potencial potencial de primeira classe altamente ativa na classe O conjugado de anticorpos DLL3 (ADC), para o tratamento do câncer de pulmão de pequenas células (SCLC). Esses pacientes têm uma necessidade urgente de opções de tratamento inovadoras com maior eficácia, segurança e acesso pronto em atendimento terciário e ambientes comunitários ”, disse Rafael G. Amado, M.D., presidente do Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento Global, Zai Lab. “O ZL-1310 demonstrou taxas de resposta objetivas promissoras e um perfil de segurança favorável do estudo de fase 1 em andamento em pacientes com SCLC recorrente divulgou recentemente. Estamos ansiosos para continuar avançando no desenvolvimento clínico desse ativo promissor entre as linhas de terapia no SCLC e outros tumores que expressam DLL3. ”

ZL-1310 será elegível para certos incentivos de desenvolvimento, incluindo uma renúncia à taxa de solicitação de registro da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos prescritos, créditos tributários para determinados ensaios clínicos e o potencial de receber um período de exclusividade do mercado dos EUA de sete anos concedido no produto Aprovação. que foi apresentado no Simpósio EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 em outubro de 2024.

sobre ZL-1310

ZL-1310 é um novo ADC no crescente pipeline de oncologia global do Zai Lab que tem como alvo o ligante do tipo delta 3 (DLL3), um antígeno que que é superexpressado em muitos tumores neuroendócrinos, é tipicamente associado a maus resultados clínicos e é um alvo terapêutico validado para o SCLC. O ZL-1310 compreende um anticorpo monoclonal anti-DLL3 humanizado ligado a um novo derivado de camptotecina (um inibidor da topoisomerase 1) como sua carga útil. O composto foi projetado com uma nova plataforma de tecnologia ADC chamada Tmalin®, que aproveita o microambiente tumoral para superar os desafios associados às terapias ADC de primeira geração, incluindo toxicidade da carga útil fora do alvo.

O ensaio clínico de fase 1A/1B em andamento está avaliando o ZL-1310 como monoterapia e em combinação com o Atezolizumab, um inibidor do ponto de verificação imune, para o tratamento de ES-SCLC. Câncer de pulmão (SCLC)

SCLC é um dos tumores sólidos mais agressivos e letais, representando ~ 15% dos aproximadamente 2,5 milhões de pacientes diagnosticados com câncer de pulmão em todo o mundo a cada ano1,2. Dois terços de todos os pacientes com SCLC são diagnosticados em estágio extenso3, que está associado a altas taxas de recaída e mau prognóstico. Os resultados dos pacientes com ES-SCLC são sombrios, com sobrevida mediana de aproximadamente 12 meses após a terapia inicial4 e uma taxa de sobrevida de 5 ~ 10% em cinco anos. As opções de tratamento são limitadas quando os pacientes progridem, com o atual padrão de atendimento, resultando em benefício clínico limitado. Apesar dos avanços recentes, são necessárias novas opções de tratamento prontamente disponíveis com melhor eficácia e segurança gerenciável.

Referências: 1 J Thorac Oncol. 2023 Jan; 18 (1): 31-46; Fundação de câncer de pulmão da América. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Fase 3 Imposto133 (Atezolizumab) e Estudo Cáspio (Durvalumab). 5 Instituto Nacional do Câncer. www.cancer.gov . Acessado em 15 de outubro de 2024.

sobre Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) é uma empresa biofarmacêutica inovadora, baseada em pesquisa e em estágio comercial com sede na China e no United Estados. Estamos focados em descobrir, desenvolver e comercializar produtos inovadores que atendem às condições médicas com necessidades significativas não atendidas nas áreas de oncologia, imunologia, neurociência e doenças infecciosas. Nosso objetivo é alavancar nossas competências e recursos para impactar positivamente a saúde humana em todo o mundo.

Para obter informações adicionais sobre o Zai Lab, visite www.zailaboratory.com ou siga -nos em www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab Forward Forward -Loking Declarações

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas relacionadas às nossas expectativas, planos e perspectivas futuras, para o Zai Lab, incluindo, sem limitação, declarações relacionadas às nossas perspectivas e planos para desenvolver e comercializar ADCs da próxima geração, incluindo o ZL-1310 , os benefícios potenciais do ZL-1310 e o tratamento potencial dos tumores SCLC e neuroendócrinos. Essas declarações prospectivas podem conter palavras como "AIM", "antecipar", "acreditar", "poder", "estimar", "esperar", "prever", "meta", "pretender", "maio" "Plano", "possível", "potencial", "vontade", "faria" e outras expressões semelhantes. Tais declarações constituem declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995. As declarações prospectivas não são declarações de fato histórico ou garantias ou garantias de desempenho futuro. As declarações prospectivas são baseadas em nossas expectativas e suposições na data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a incertezas, riscos e mudanças inerentes às circunstâncias que podem diferir materialmente daquelas contempladas pelas declarações prospectivas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo, entre outros, (1) nossa capacidade de comercializar e gerar com sucesso a receita de nossos produtos aprovados, (2) nossa capacidade de obter financiamento para nossas iniciativas de operações e negócios, (3) os resultados de nosso desenvolvimento clínico e pré-clínico de nossos candidatos a produtos, (4) o conteúdo e o momento das decisões tomadas pelas autoridades reguladoras relevantes sobre aprovações regulatórias de nossos candidatos a produtos (( 5) Riscos relacionados a negócios na China e (6) outros fatores identificados em nossos relatórios anuais e trimestrais mais recentes e em outros relatórios que arquivamos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Prevemos que eventos e desenvolvimentos subsequentes farão com que nossas expectativas e suposições mudem, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto como pode ser necessário por lei. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando nossas opiniões a partir de qualquer data subsequente à data deste comunicado à imprensa.

Fonte: Zai Lab Limited

Postou : 2025-01-30 06:00

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