Zai Lab primește desemnarea medicamentului orfan de la FDA din SUA pentru ZL-1310 (DLL3 ADC) pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (SCLC)

Urmăriți Drugslib pe

Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acordat Orphan Drug Desemneding (ODD) ZL-1310, un potențial prim-clasa extrem de activ Conjugat de anticorp DLL3 (ADC), pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (SCLC).

„Primirea unei desemnări de medicamente orfane pentru ZL-1310 recunoaște potențialul său de a trata pacienții cu SCLC. Acești pacienți au o nevoie urgentă de opțiuni inovatoare de tratament, cu eficacitate îmbunătățită, siguranță și acces gata în îngrijirea terțiară și în medii comunitare ”, a declarat Rafael G. Amado, M.D., președinte, șef de cercetare și dezvoltare globală, Zai Lab. „ZL-1310 a demonstrat rate de răspuns obiectiv promițătoare și un profil de siguranță favorabil din studiul în faza 1 în curs la pacienții cu SCLC recurentă dezvăluită recent. Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să avansăm dezvoltarea clinică a acestui activ promițător pe linii de terapie în SCLC și alte tumori care exprimă DLL3. ”

ZL-1310 va fi eligibil pentru anumite stimulente pentru dezvoltare, inclusiv o renunțare la taxa de înregistrare a taxelor cu medicamente pentru medicamente, taxă de cerere, credite fiscale pentru anumite studii clinice și potențialul de a primi o perioadă de exclusivitate a pieței din SUA de șapte ani acordate produsului Aprobare.

Această desemnare de reglementare importantă urmează date promițătoare din studiul global de fază 1A/1B la pacienții cu SCLC în stadiu extins tratat anterior (ES-SCLC) după cel puțin un regim de chimioterapie pe bază de platină anterior, care a fost prezentat la Simpozionul EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 în octombrie 2024.

despre ZL-1310

ZL-1310 este un nou ADC în conducta de oncologie globală în creștere a lui Zai Lab, care vizează Ligand 3 (DLL3), un antigen care este supraexprimat în multe tumori neuroendocrine, este de obicei asociat cu rezultate clinice slabe și este o țintă terapeutică validată pentru SCLC. ZL-1310 cuprinde un anticorp monoclonal anti-DLL3 umanizat legat de un nou derivat de camptotecină (un inhibitor topoizomerazei 1) ca sarcină utilă. Compusul a fost proiectat cu o nouă platformă tehnologică ADC numită TMalin®, care folosește microambientul tumoral pentru a depăși provocările asociate cu terapii ADC din prima generație, inclusiv toxicitatea de sarcină utilă în afara țintei.

Studiul clinic în faza 1A/1B în curs de desfășurare evaluează ZL-1310 ca monoterapie și în combinație cu atezolizumab, un inhibitor al punctului de control imunitar, pentru tratamentul ES-SCLC.

despre celule mici cu celule mici Cancer pulmonar (SCLC)

SCLC este una dintre cele mai agresive și letale tumori solide, reprezentând ~ 15% din aproximativ 2,5 milioane de pacienți diagnosticați cu cancer pulmonar la nivel mondial în fiecare an1,2. Două treimi din toți pacienții cu SCLC sunt diagnosticați la stadiul extensiv, care este asociat cu rate mari de recidivă și prognostic slab. Rezultatele pacienților cu ES-SCLC sunt neplăcute, cu supraviețuirea mediană de aproximativ 12 luni după terapia inițială4 și o rată de supraviețuire totală de 5 ~ 10% pe cinci ani. Opțiunile de tratament sunt limitate atunci când pacienții progresează, standardul actual de îngrijire rezultând în beneficii clinice limitate. În ciuda progreselor recente, sunt necesare noi opțiuni de tratament disponibile cu eficacitate îmbunătățită și siguranță gestionabilă.

Referințe: 1 J Thorac Oncol. 2023 ianuarie; 18 (1): 31-46; Fundația cancerului pulmonar din America. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK și colab. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 faza 3 INFOWER133 (atezolizumab) și studiul caspian (durvalumab). 5 Institutul Național de Cancer. www.cancer.gov . Accesat la 15 octombrie 2024.

Despre Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) este o companie biofarmaceutică în stadiu comercial inovatoare, bazată pe cercetare, cu sediul în China și United State. Suntem concentrați pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea produselor inovatoare care abordează afecțiuni medicale cu nevoi semnificative nesatisfăcute în domeniile oncologiei, imunologiei, neuroștiinței și bolilor infecțioase. Scopul nostru este să ne valorificăm competențele și resursele pentru a avea un impact pozitiv asupra sănătății umane la nivel mondial.

Pentru informații suplimentare despre Zai Lab, vizitați www.zailaboratory.com sau urmați -ne pe www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab înainte înainte -Cenunțați declarații

Acest comunicat de presă conține declarații prospective referitoare la așteptările, planurile și perspectivele noastre viitoare, pentru Zai Lab, inclusiv, fără limitare, declarații referitoare la perspectivele noastre și planurile de dezvoltare și comercializare a ADC-urilor de generație următoare, inclusiv ZL-1310 , beneficiile potențiale ale ZL-1310 și potențialul tratament al SCLC și al tumorilor neuroendocrine. Aceste declarații prospective pot conține cuvinte precum „AIM”, „Anticipate”, „Credeți”, „S-ar putea”, „Estimare”, „Se așteaptă”, „Prognoză”, „Obiectiv”, „Intenționați”, „May”, ” „Planifică”, „posibil”, „potențial”, „voință”, „ar fi” și alte expresii similare. Astfel de declarații constituie declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995. Declarațiile prospective nu sunt declarații de fapt istoric sau garanții sau asigurări ale performanței viitoare. Declarațiile prospective se bazează pe așteptările și presupunerile noastre de la data acestui comunicat de presă și sunt supuse unor incertitudini, riscuri și modificări inerente ale circumstanțelor care pot diferi semnificativ de cele prevăzute de declarațiile prospective. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv, dar fără a se limita la (1) capacitatea noastră de a comercializa și genera cu succes venituri din produsele noastre aprobate, (2) capacitatea noastră de a obține Finanțare pentru operațiunile și inițiativele de afaceri, (3) rezultatele dezvoltării noastre clinice și pre-clinice ale candidaților noștri de produse, (4) conținutul și calendarul deciziilor luate de autoritățile de reglementare relevante cu privire la aprobările de reglementare ale candidaților noștri de produse, ( 5) riscuri legate de a face afaceri în China și (6) alți factori identificați în cele mai recente rapoarte anuale și trimestriale ale noastre, iar în alte rapoarte am depus la Comisia de Securități și Exchanie din SUA (SEC). Anticipați că evenimentele și evoluțiile ulterioare vor determina modificarea așteptărilor și presupunerilor noastre și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui orice declarații prospective, fie că este vorba ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care pot fi necesare prin lege. Aceste declarații prospective nu ar trebui să fie bazate pe reprezentând opiniile noastre de la orice dată ulterioară datei acestui comunicat de presă.

Sursa: Zai Lab Limited

Postat : 2025-01-30 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare