Zai Lab получает обозначение лекарств для сирот от FDA США для ZL-1310 (DLL3 ADC) для лечения рака легких клеток (SCLC)

Следите за Drugslib на

Shanghai & Cambridge, Mass .-- (Business Wire)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило сироту обозначение лекарств (ODD) ZL-1310, потенциальному высоко активному первому в своем классе. Конъюгат антител DLL3 (ADC), для лечения малого клеточного рака легкого (SCLC).

«Получение обозначения лекарств для сирот для ZL-1310 распознает его потенциал для лечения пациентов с SCLC. Эти пациенты имеют неотложную потребность в инновационных вариантах лечения с повышенной эффективностью, безопасностью и готовым доступом в высшей медицинской помощи и общественных условиях », - сказал Рафаэль Дж. Амадо, доктор медицинских наук, президент, глава отдела глобальных исследований и разработок, Zai Lab. «ZL-1310 продемонстрировал многообещающие показатели объективного ответа и благоприятный профиль безопасности из текущего исследования фазы 1 у пациентов с рецидивирующим SCLC, недавно раскрытым. Мы с нетерпением ждем продолжения развития клинической разработки этого многообещающего актива по линиям терапии в SCLC и других DLL3-экспрессирующих опухолях ».

.

ZL-1310 будет иметь право на определенные стимулы для разработки, в том числе отказ от платы за регистрацию по регистрации за закон о регистрации по законодательству, налоговые льготы, налоговые льготы для определенных клинических испытаний и потенциал для получения семилетнего периода эксклюзивности рынка США, предоставленного по продукту Утверждение. который был представлен на симпозиуме EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 года в октябре 2024 года.

о zl-1310

ZL-1310-это новый АЦП в растущем глобальном онкологическом трубопроводе Zai Lab, который нацелен на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3), антиген, который сверхэкспрессируется во многих нейроэндокринных опухолях, обычно связан с плохими клиническими исходами и является проверенной терапевтической мишенью для SCLC. ZL-1310 содержит гуманизированное моноклональное антитело против DLL3, связанное с новым производным камптотецина (ингибитор топоизомеразы 1) в качестве его полезной нагрузки. Соединение было разработано с помощью новой технологической платформы ADC под названием Tmalin®, которая использует микроокружение опухоли, чтобы преодолеть проблемы, связанные с методами лечения АЦП первого поколения, включая токсичность без цели.

.

Продолжающееся клиническое исследование фазы 1A/1B оценивает ZL-1310 как монотерапию и в сочетании с атезолизумабом, ингибитором иммунной контрольной точки, для лечения ES-SCLC.

о маленьких клетках Рак легких (SCLC)

SCLC является одной из наиболее агрессивных и летальных солидных опухолей, составляя ~ 15% из приблизительно 2,5 миллиона пациентов с диагнозом рак легких во всем мире каждый год1,2. Две трети всех пациентов с SCLC диагностируются на обширной стадии3, что связано с высоким уровнем рецидива и плохим прогнозом. Результаты пациентов с ES-SCLC являются мрачными, с медианной выживаемостью приблизительно 12 месяцев после начальной терапии 4 и 5 ~ 10% общего числа пятилетней выживаемости 5. Варианты лечения ограничены, когда пациенты прогрессируют, причем текущий стандарт медицинской помощи приводит к ограниченному клиническому пользу. Несмотря на последние достижения, необходимы новые легкодоступные варианты лечения с повышенной эффективностью и управляемой безопасностью.

Ссылки: 1 J Thorac Oncol. 2023 января; 18 (1): 31-46; Фонд рака легких Америки. 2 Кто Globocan 2022. 3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 фазы 3 Importe133 (Atezolizumab) и каспийское исследование (Durvalumab). 5 Национальный институт рака. www.cancer.gov . Доступ 15 октября 2024 года.

о Zai Lab

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)-это инновационная, основанная на исследованиях биофармацевтическую компанию, базирующуюся в Китае и United Государства Мы сосредоточены на обнаружении, разработке и коммерциализации инновационных продуктов, которые устраняют медицинские условия со значительными неудовлетворенными потребностями в области онкологии, иммунологии, нейробиологии и инфекционных заболеваний. Наша цель - использовать наши компетенции и ресурсы, чтобы положительно повлиять на здоровье человека по всему миру.

Для получения дополнительной информации о Zai Lab, пожалуйста, посетите www.zailaboratore.com или подпишитесь на нас по адресу www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global.

Zai Lab -Коринг утверждения

Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, касающиеся наших будущих ожиданий, планов и перспектив, для Zai Lab, включая, без ограничений, заявления, касающиеся наших перспектив и планов по разработке и коммерциализации АЦП следующего поколения, включая ZL-1310 Потенциальные преимущества ZL-1310 и потенциальное лечение SCLC и нейроэндокринных опухолей. Эти прогнозные заявления могут содержать такие слова, как «AIM», «Предвидеть», «верь», «Может», «Оценка», «Ожидайте», «прогноз», «Цель», «намерение», «может», » «План», «возможно», «потенциал», «воля», «будет», и другие подобные выражения. Такие заявления представляют собой прогнозные заявления в отношении значения Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах 1995 года. Отчеты о том, что они не являются заявлениями о историческом факте или гарантиях или гарантиях будущих результатов. Передовые заявления основаны на наших ожиданиях и предположениях на дату настоящего пресс-релиза и подвержены неопределенности, рискам и изменениям в обстоятельствах, которые могут существенно отличаться от тех, которые предполагаются отчетными заявлениями. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны такими перспективными заявлениями в результате различных важных факторов, включая, помимо прочего, (1) нашу способность успешно коммерциализировать и получать доход от наших утвержденных продуктов, (2) наша способность получить Финансирование наших операций и бизнес-инициатив, (3) результаты нашего клинического и доклинического развития наших кандидатов на продукцию (4) содержание и сроки решений, принятых соответствующими регулирующими органами, относительно одобрения регулирования наших кандидатов на продукты (( 5) Риски, связанные с ведением бизнеса в Китае, и (6) другими факторами, выявленными в наших последних ежегодных и ежеквартальных отчетах, и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). Мы ожидаем, что последующие события и события приведут к изменениям наших ожиданий и предположений, и мы не обязаны обновлять или пересмотреть любые прогнозные заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных, за исключением случаев. по закону. На эти перспективные заявления не следует полагаться на то, что представляют наши взгляды на любую дату после даты настоящего пресс-релиза.

Источник: Zai Lab Limited

Опубликовано : 2025-01-30 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова