Zai Lab, küçük hücreli akciğer kanserinin (SCLC) tedavisi için ABD FDA'dan (DLL3 ADC) yetim ilaç ataması alır.

Drugslib'i takip edin

Shanghai ve Cambridge, Mass.-(Business Wire)-Jan. 22, 2025-- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEEX: 9688) Bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), potansiyel yüksek aktif bir ilk sınıfı olan ZL-1310'a yetim uyuşturucu ataması (ODD) verdiğini duyurdu. DLL3 Antikor-ilaç konjugatı (ADC), küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) tedavisi için. Bu hastalar, yükseklik ve topluluk ortamlarında gelişmiş etkinlik, güvenlik ve hazır erişim ile yenilikçi tedavi seçeneklerine acil bir ihtiyaç vardır ”diyor Zai Lab, Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı M.D. Rafael G. Amado. “ZL-1310, son zamanlarda tekrarlayan SCLC'li hastalarda umut verici objektif yanıt oranları ve devam eden Faz 1 çalışmasından olumlu bir güvenlik profili göstermiştir. Bu umut verici varlığın klinik gelişimini SCLC ve diğer DLL3 eksprese eden tümörlerde terapi hatları arasında ilerletmeyi dört gözle bekliyoruz. ”

ZL-1310, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası Kayıt Başvuru Ücretinden feragat, belirli klinik araştırmalar için vergi kredileri ve ürün üzerine verilen yedi yıllık bir ABD pazar münhasırlık süresi alma potansiyeli de dahil olmak üzere belirli kalkınma teşvikleri için uygun olacaktır. onay. Ekim 2024'te EORTC-NCI-AACR (ENA) Sempozyumu 2024'te sunuldu.

ZL-1310 Hakkında

ZL-1310, Zai Lab'ın Delta benzeri ligand 3'ü (DLL3) hedefleyen büyüyen, küresel onkoloji boru hattında yeni bir ADC'dir. birçok nöroendokrin tümörde aşırı eksprese edilir, tipik olarak zayıf klinik sonuçlarla ilişkilidir ve SCLC için onaylanmış bir terapötik hedeftir. ZL-1310, yükü olarak yeni bir kamptotesin türevine (bir topoizomeraz 1 inhibitörü) bağlı insancılize bir anti-DLL3 monoklonal antikoru içerir. Bileşik, hedef dışı yük toksisitesi de dahil olmak üzere birinci nesil ADC terapileriyle ilişkili zorlukların üstesinden gelmek için tümör mikro ortamından yararlanan Tmalin® adlı yeni bir ADC teknoloji platformu ile tasarlanmıştır.

Devam eden Faz 1A/1B klinik çalışması, ZL-1310'u monoterapi olarak ve bir bağışıklık kontrol noktası inhibitörü olan atezolizumab ile kombinasyon halinde, ES-SCLC tedavisi için.

küçük hücre hakkında Akciğer Kanseri (SCLC)

SCLC, her yıl dünya çapında akciğer kanseri teşhisi konan yaklaşık 2.5 milyon hastanın ~% 15'ini oluşturan en agresif ve ölümcül katı tümörlerden biridir1,2. Tüm SCLC hastalarının üçte ikisi, yüksek nüks ve kötü prognoz oranları ile ilişkili kapsamlı evre3'te teşhis edilir. ES-SCLC'li hastaların sonuçları kasvetlidir, ilk tedaviyi takiben yaklaşık 12 aylık medyan sağkalım 4 ve toplam beş yıllık sağkalım oranı5. Hastalar ilerlediklerinde tedavi seçenekleri sınırlıdır, mevcut bakım standardı sınırlı klinik fayda sağlar. Son gelişmelere rağmen, gelişmiş etkinlik ve yönetilebilir güvenliğe sahip yeni yeni tedavi seçenekleri gereklidir.

Referanslar: 1 J Thorac Oncol. 2023 Ocak; 18 (1): 31-46; Amerika Akciğer Kanseri Vakfı. 2 DSÖ Globocan 2022.3 Sabari JK, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 Faz 3 Impower133 (atezolizumab) ve Hazar Çalışması (Durvalumab). 5 Ulusal Kanser Enstitüsü. www.cancer.gov . Erişim tarihi 15 Ekim 2024.

Zai Lab hakkında

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688), Çin ve Birleşik merkezli yenilikçi, araştırma tabanlı, ticari aşama biyofarmasötik bir şirkettir. Devletler. Onkoloji, immünoloji, sinirbilim ve bulaşıcı hastalık alanlarında tıbbi durumları önemli ölçüde karşılanmamış ihtiyaçlarla ele alan yenilikçi ürünleri keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanıyoruz. Amacımız, dünya çapında insan sağlığını olumlu yönde etkilemek için yetkinliklerimizden ve kaynaklarımızdan yararlanmaktır.

Zai Lab hakkında ek bilgi için lütfen www.zailaboratory.com adresini ziyaret edin veya bizi www.x.com/zailab_global, www.twitter.com/zailab_global adresinden takip edin. -Menising İfadeler

Bu basın bülteni, ZAI laboratuvarımız için, sınırlama olmaksızın, ZL-1310 da dahil olmak üzere, beklentilerimiz ve planlarımızla ilgili ifadeler de dahil olmak üzere, gelecekteki beklentilerimiz, planlarımız ve beklentilerimizle ilgili ileriye dönük beyanlar içermektedir. , ZL-1310'un potansiyel faydaları ve SCLC ve nöroendokrin tümörlerin potansiyel tedavisi. Bu ileriye dönük ifadeler “AIM”, “Beklenti”, “İnan”, “Yapabilir”, “Tahmin”, “Beklen”, “Tahmin”, “Hedef”, “Mayıs”, “Mayıs,” gibi kelimeler içerebilir. “Plan,” “Olası”, “Potansiyel”, “Will”, “Yapar” ve diğer benzer ifadeler. Bu tür açıklamalar, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar oluşturmaktadır. İleriye dönük beyanlar, tarihsel gerçek veya gelecekteki performansın garantilerinin veya güvencelerinin ifadeleri değildir. İleriye dönük beyanlar, bu basın bülteni tarihi itibariyle beklentilerimize ve varsayımlarımıza dayanmaktadır ve ileriye dönük beyanlar tarafından öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilecek koşullardaki doğal belirsizliklere, risklere ve değişikliklere tabidir. Gerçek sonuçlar, (1) onaylanmış ürünlerimizden başarılı bir şekilde ticarileştirme ve gelir sağlama yeteneğimiz dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir, (2) Operasyonlarımız ve iş girişimlerimiz için finansman, (3) ürün adaylarımızın klinik ve klinik öncesi gelişimimizin sonuçları, (4) İlgili düzenleyici makamlar tarafından ürün adaylarımızın düzenleyici onayları ile ilgili kararların içeriği ve zamanlaması, ( 5) Çin'de iş yapmakla ilgili riskler ve (6) en son yıllık ve üç aylık raporlarımızda belirlenen diğer faktörler ve diğer raporlarda ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) başvurduk. Sonraki olayların ve gelişmelerin beklentilerimizin ve varsayımlarımızın değişmesine neden olacağını öngörüyoruz ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir şekilde, gerekli olabilecek herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme veya gözden geçirme yükümlülüğü almıyoruz. yasa gereği. Bu ileriye dönük ifadelere, bu basın bülteninin tarihinden sonraki herhangi bir tarihten itibaren görüşlerimizi temsil ettiği için güvenilmemelidir.

Kaynak: Zai Lab Limited

Gönderildi : 2025-01-30 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler