Zai Lab отримує позначення наркотиків-сиріт від США FDA для ZL-1310 (DLL3 ADC) для лікування раку легенів невеликих клітин (SCLC)

Підпишіться на Drugslib

Shanghai & Cambridge, Mass.-(діловий провід)-Ян. 22, 2025-Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) сьогодні оголосив, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) надала призначення наркотиків-сиріт (непарне) до ZL-1310, потенційного високоактивного першого класу в класі Кон'югат антитіла-наркотиків DLL3 (АЦП) для лікування раку легенів невеликих клітин (SCLC).

«Отримання позначення препарату-сиріт для ZL-1310 визнає його потенціал для лікування пацієнтів із SCLC. Ці пацієнти мають нагальну потребу в інноваційних варіантах лікування з підвищенням ефективності, безпеки та готового доступу до третинної допомоги та громадських установок », - сказав Рафаель Г. Амадо, президент доктора наук, керівник глобальних досліджень та розробок, лабораторія Zai. «ZL-1310 продемонстрував перспективні об'єктивні показники відповіді та сприятливий профіль безпеки від тривалого випробування фази 1 у пацієнтів з рецидивуючим SCLC нещодавно розкрито. Ми з нетерпінням чекаємо продовження просунення клінічного розвитку цього перспективного активу через лінії терапії в SCLC та інших пухлинах, що експресують DLL3. "

ZL-1310 матиме право на певні стимули для розвитку, включаючи відмову від Плата за реєстрацію Закону про реєстрацію Закону про плату за ліки за рецептом, податкові кредити на певні клінічні випробування та потенціал для отримання семирічного періоду ексклюзивності на ринку США, наданого на товар схвалення.

Це важливе регуляторне позначення випливає з багатообіцяючих даних про триваючого глобального дослідження фази 1A/1b у пацієнтів з раніше обробленою обширною стадією SCLC (ES-SCLC) після щонайменше одного попереднього режиму хіміотерапії на основі платини, який був представлений на симпозіумі EORTC-NCI-AACR (ENA) 2024 року в жовтні 2024 р.

4 перенапружений у багатьох нейроендокринних пухлинах, як правило, пов'язаний з поганими клінічними результатами і є підтвердженою терапевтичною мішенню для SCLC. ZL-1310 складається з гуманізованим моноклональним антитілом анти-DLL3, пов'язаним з новим похідним камптотецином (інгібітором топоізомерази 1) як його корисним навантаженням. Сполука була розроблена за допомогою нової технологічної платформи ADC під назвою Tmalin®, яка використовує мікросередовище пухлини для подолання проблем, пов'язаних з терапією АЦП першого покоління, включаючи токсичність корисної навантаження поза цілою.

Клінічне випробування фази 1A/1b оцінює ZL-1310 як монотерапію та в поєднанні з Атезолізумабом, інгібітором імунного контрольного пункту для лікування ES-SCLC.

щодо дрібної клітини Рак легенів (SCLC)

SCLC - одна з найбільш агресивних і смертельних солідних пухлин, що становить ~ 15% від приблизно 2,5 мільйонів пацієнтів з діагнозом раку легенів у всьому світі щорічно 1,2. Дві третини всіх пацієнтів з СКЛК діагностуються на обширній стадії3, що пов'язано з високими показниками рецидиву та поганим прогнозом. Результати пацієнтів з ES-SCLC є похмурими, середня виживаність приблизно 12 місяців після початкової терапії4 та 5 ~ 10% загальної п'ятирічної виживаності5. Варіанти лікування обмежені, коли пацієнти прогресують, при цьому поточний рівень догляду призводить до обмеженої клінічної користі. Незважаючи на останні досягнення, потрібні нові доступні варіанти лікування з підвищеною ефективністю та керованою безпекою.

Посилання: 1 J Thorac Oncol. 2023 січня; 18 (1): 31-46; Фонд раку легенів Америки. 2 Who Globocan 2022. 3 Sabari JK та ін. Nat Rev Clin Oncol. 2017; 14: 549-561. 4 фаза 3 Impower133 (Атезолізумаб) та Каспійське дослідження (Дурвалумаб). 5 Національний інститут раку. www.cancer.gov . Доступ 15 жовтня 2024 р.

про лабораторію Zai

Zai Lab (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688)-інноваційна, на основі дослідницької біофармацевтичної компанії, що базується в Китаї та Об'єднана Держави. Ми зосереджені на виявленні, розробці та комерціалізації інноваційних продуктів, які стосуються медичних умов із значними незадоволеними потребами в сферах онкології, імунології, нейронауки та інфекційних захворювань. Наша мета - використовувати наші компетенції та ресурси для позитивного впливу на здоров'я людини у всьому світі.

4 -Записи 4

Цей прес-реліз містить перспективні заяви, що стосуються наших майбутніх очікувань, планів та перспектив, для лабораторії ZAI, включаючи, без обмежень, заяви, що стосуються наших перспектив та планів розвитку та комерціалізації АЦП наступного покоління, включаючи ZL-1310 , потенційні переваги ZL-1310 та потенційне лікування SCLC та нейроендокринних пухлин. Ці перспективні твердження можуть містити такі слова, як "AIM", "Передбачайте", "Повірте", "могло", "оцінити", "очікувати", "прогноз", "мета", "майте", "травень", " "План", "можливий", "потенціал", "воля", "б" та інші подібні вирази. Такі заяви складають перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Перспективі заявки не є твердженнями про історичний факт чи гарантії чи гарантії майбутніх результатів. Перспективі заяви ґрунтуються на наших очікуваннях та припущеннях на дату цього прес-релізу і підлягають притаманному невизначеності, ризиках та змінах обставин, які можуть суттєво відрізнятися від тих, хто передбачає перспективні заяви. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказуються на такі перспективні заяви внаслідок різних важливих факторів, включаючи, але не обмежуючись ними (1) наша здатність успішно комерціалізувати та отримувати дохід від наших затверджених продуктів, (2) наша здатність отримати отримувати Фінансування наших операцій та ділових ініціатив, (3) результати нашого клінічного та доклінічного розвитку наших кандидатів на продукцію (4) зміст та терміни рішень, прийняті відповідними регуляторними органами щодо регуляторних схвалень наших кандидатів у продукт ( 5) Ризики, пов'язані з веденням бізнесу в Китаї, та (6) інші фактори, визначені в останніх щорічних та щоквартальних звітах, та в інших звітах, які ми подали до Американської комісії з цінних паперів та бірж (SEC). Ми передбачаємо, що наступні події та події призведуть до зміни наших очікувань та припущень, і ми не зобов'язуємо За законом. На ці передочні заяви не слід покладатися на як представлення наших поглядів на будь-яку дату після дати цього прес-релізу.

Джерело: Zai Laber Limited

Опубліковано : 2025-01-30 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова