Zydus تعلن عن تعيين دواء USFDA اليتيم إلى Usnoflast لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS)

اتبع Drugslib على

أحمد آباد ، الهند ، 22 يناير ، 2025 ، أعلنت شركة Zydus ، وهي شركة رائدة ، قائمة على الأدوية العالمية العالمية ، أن USFDA منحت تعيين الأدوية اليتيم (ODD) إلى Usnoflast ، وهو مثبط جديد عن طريق الفم NLRP3 ، لعلاج الطيار. التصلب الجانبي (ALS). يمنح مكتب منتجات الأدوية اليتيم في USFDA حالة اليتيم لدعم تطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. وقال Pankaj Patel ، "هذا التعيين الأيتام من الدواء من USFDA يؤكد الحاجة الملحة لتطوير Usnoflast لمعالجة التصلب الجانبي الضموري (ALS) ، وهو مرض تنكسي عصبي قاتل. تلتزم Zydus بإلغاء قفل الحدود الجديدة في علم الأعصاب وتطوير usnoflast للمرضى الذين يعانون من ALS. "

الأشخاص الذين يعانون من ALS لديهم بقاء متوسط ​​يبلغ حوالي سنتين إلى خمس سنوات من التشخيص ، مع موت معظم مرضى ALS من فشل الجهاز التنفسي. يعاني مرضى ALS من الالتهاب العصبي والانقسام العصبي السريع. يؤدي التنكس العصبي المحوري إلى تكوين العوامل العصبية التي تتراكم أولاً في CSF من مرضى ALS ، ثم تدخل هذه الأعمدة العصبية ببطء الدورة الدموية. بسبب التنكس العصبي السريع ، تم الإبلاغ عن فقدان ثابت للقدرة على التحرك والتحدث والأكل والتنفس في النهاية والشلل والموت في مرضى ALS. يؤثر ALS على ما يقرب من 32000 شخص في الولايات المتحدة ، وفي المتوسط ​​5000 مريض جديد يتم تشخيصهم كل عام مع هذا المرض في الولايات المتحدة الأمريكية وفقًا للإحصاءات من مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC). يُقدر أن أكثر من 30000 شخص يعيشون مع ALS في أوروبا (الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة) ، في حين أن الهند لديها ما يقدر بنحو 75000 شخص يعيشون مع als.

usnoflast (Zyil1) هو جديد ، جزيء صغير عن طريق الفم مثبط NLRP3. تمت دراسة Usnoflast في العديد من النماذج قبل السريرية من الالتهاب العصبي ، ومرض الشلل الرعاش ، ومرض الأمعاء الالتهابية (IBD) والتصلب المتعدد (MS). وقد منحت USFDA في وقت سابق Zydus "تعيين دواء يتيم" لـ USNoflast لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة Cryopyrin المرتبطة الدورية (CAPS) ، وهو مرض نادر للالتهابات التلقائية. سبق أن أكمل Zydus تجربة سريرية معشاة 2 (A) المرحلة 2 (A) ، ومزدوجة التعمية ، وهمي ، في 24 مريضًا ALS عبر 7 مواقع تجريبية سريرية في الهند. [clinicaltrials.gov معرف: NCT05981040]. من المخطط تقديم هذه المرحلة 2 (أ) بيانات التجربة في المؤتمر الطبي القادم والنشر في المجلة الطبية. حصلت Zydus مؤخرًا على موافقة من USFDA لبدء تجربة سريرية عشوائية ومزدوجة للعلماء وهميًا تسيطر عليها وهميًا للمرحلة 2 (ب) للمرضى الذين يعانون من مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS).

حول Zydus

Zydus LifeSciences Ltd. مع غرض شامل يتمثل في تمكين الأشخاص الذين يحملون حياة أكثر صحة وأكثر تحقيقًا ، وهي شركة مبتكرة وعالمية لعلم الحياة تكتشف ، وتكتشف ، يقوم بتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة واسعة من علاجات الرعاية الصحية. توظف المجموعة أكثر من 27000 شخص في جميع أنحاء العالم ، من بينهم 1400 عالم يشارك في البحث والتطوير ، ويحركها مهمتها لإلغاء تأمين إمكانيات جديدة في مجال الحياة من خلال حلول الرعاية الصحية عالية الجودة التي تؤثر على الحياة. تتطلع المجموعة إلى تحويل الحياة من خلال الاكتشافات التي تخدع المسارات. على مدار العقد الماضي ، قدمت Zydus العديد من المنتجات الفئة المبتكرة في السوق لعلاج احتياجات الرعاية الصحية غير الملباة مع اللقاحات والعلاجات والكيانات الكيميائية الجديدة. لمزيد من التفاصيل ، تفضل بزيارة www.zyduslife.com

المراجع:

1. المعرف clinicaltrials.gov: NCT04972188 A المرحلة الأولى ، الملصقات المحتملة والمفتوحة ، دراسة جرعة متعددة من Zyil1 التي تُدار عبر طريق عن طريق الفم للتحقيق في السلامة ، التحمل ، الدوائية والديناميكا الدوائية في المراسلات البالغة الأصلية 2. الملصق المفتوح المحتملين ، جرعة واحدة ، دراسة ذراع واحدة من Zyil1 التي تدار عبر طريق عن طريق الفم للتحقيق في السلامة ، القدرة على التحمل ، الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في المواد البشرية البالغة الأصحاء 3. تقييم السلامة والتحمل والدوائيات الدوائية والديناميكا الدوائية لـ ZYIL1 في الأشخاص الذين يعانون من متلازمات Cryopyrin المرتبطة بالدولة (ClinicalTrials.Gov ID NCT06398808 دراسة لتقييم فعالية وسلامة Zyil1 لعلاج المرضى مع الاستثمار للمعدلات النشطة. التهاب القولون التقرحي المقاوم أو غير متسامح مع الأمينوسيليتيليات عن طريق الفم 5. clinicaltrials.gov id nct05981040 A Phase 2 ، إثبات المفهوم ، والتحكم في الدواء الوهمي ، والعشوائية ، ومتعددة المركز ، ودراسة عمياء مزدوجة من zyil1 لتقييم الفعالية ، والسلامة ، والتحمل ، والصياد الصيدلة ، الديناميكا الدوائية في المرضى الذين يعانون من التصلب الجانبي الضموري (ALS) 6. السلامة ، التحمل ، الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية للجرعة الواحدة في NLRP3 الالتهابية ZYIL1: دراسات المرحلة الأولى في البشر (جرعة تصاعدية واحدة وجرعة متعددة للخلف) ، الصيدلة السريرية في تطوير الدواء. ، 2022. doi: 10.1002/cpdd.1162 7. السلامة ، التحمل ، الحرائك الدوائية والديناميكا الدوائية في Zyil1 في ثلاثة مرضى يعانون من متلازمات دورية مرتبطة بالتبريد ، علم الصيدلة السريرية في تطوير الدواء ، 2023 ، 0 (0) 1–8. doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. يظهر مثبط NLRP3 الانتقائي الجديد إمكانات تعديل المرض في النماذج الحيوانية لمرض باركنسون. الدقة الدماغ. 2024 يوليو 27 ؛ 1842: 149129. doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

المصدر: Zydus LifeSciences Ltd.

نشر : 2025-01-28 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية