Zydus oznamuje označení léčiva UsFDA pro USNOFLAST pro léčbu amyotrofní laterální sklerózy (ALS)

Sledujte Drugslib

Ahmedabad, Indie, 22. ledna 2025 Zydus, přední, globální farmaceutická společnost založená na objevu dnes oznámila, že USFDA udělila označení osiřelých drog (liché) pro USNOFLAST, nový inhibitor ústní perorální NLRP3, pro léčbu amyotrofic Boční skleróza (ALS). Úřad pro osiřelé drogové přípravky USFDA poskytuje status osiřelých na podporu vývoje léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění, které postihují méně než 200 000 lidí ve Spojených státech. Pankaj Patel, řekl: „Toto označení léčiva pro sirotek z USFDA zdůrazňuje naléhavou potřebu vyvinout usnoflast pro řešení amyotrofické laterální sklerózy (ALS), což je fatální neurodegenerativní onemocnění. Zydus se zavazuje odemknout nové hranice v neurovědě a rozvíjet usnoflast pro pacienty s ALS. “

Lidé žijící s ALS mají průměrné přežití přibližně dva až pět let od diagnózy, přičemž většina pacientů s ALS umírá na respirační selhání. ALS pacienti zažívají neuroinflamaci a rychlou neurodegeneraci. Axonální neurodegenerace vede k tvorbě neurofilamentů, která se poprvé akumulují u CSF pacientů s ALS, a poté se tyto neurofilamenty pomalu vstupují do krevního oběhu. Vzhledem k rychlé neurodegeneraci byla u pacientů s ALS hlášena stálá ztráta schopnosti pohybovat, mluvit, jíst, nakonec dýchat, ochrnout a smrt. ALS postihuje přibližně 32 000 lidí v USA a v průměru je s touto chorobou v USA diagnostikováno každý rok 5 000 nových pacientů podle statistik od kontroly a prevence Centra pro chorobu (CDC). Odhaduje se, že více než 30 000 lidí žije s ALS v Evropě (Evropská unie a Velká Británie), zatímco Indie má odhadem 75 000 lidí žijících s ALS.

usnoflast (zyil1) je nová ústní malá molekula Inhibitor NLRP3. USNOFLAST byl studován v několika předklinických modelech neuroinflamatizace, Parkinsonovy choroby, zánětlivé onemocnění střev (IBD) a roztroušené skleróze (MS). USFDA dříve udělila Zydusovi „označení léčiva“ pro USNOFLAST k léčbě pacientů s periodickým syndromem spojeným s kryopyrinem (CAPS), vzácným automatizačním onemocněním. Zydus již dříve dokončil randomizovanou, dvojitě slepé klinické studie kontrolované placebem u 24 pacientů s ALS na 7 klinických studiích v Indii v Indii. [Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05981040]. Plánuje se představit tyto údaje o pokusech ve fázi 2 (a) na nadcházející lékařské konferenci a publikovat v lékařském časopise. Zydus nedávno obdržel schválení od USFDA za účelem zahájení randomizované, dvojité slepé, placebem kontrolované klinické studie pro USNOFLAST u pacientů s amyotrofní laterální sklerózou (ALS).

o Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. s zastřešujícím účelem zmocnění lidí se svobodou žít zdravěji a naplněnější životy, je inovativní globální společnost Lifesciences, která objevuje,, která objevuje,, která objevuje,, která objevuje,, která objevuje Vyvíjí, vyrábí a prodává širokou škálu zdravotních terapií. Skupina zaměstnává více než 27 000 lidí po celém světě, z toho 1 400 vědců zapojených do výzkumu a vývoje a je poháněna jejím posláním odemknout nové možnosti v životech prostřednictvím kvalitních řešení zdravotní péče, která ovlivňují životy. Skupina usiluje o transformaci životů skrze objevy. Během posledního desetiletí představil Zydus na trhu několik inovativních produktů pro první třídu pro léčbu neuspokojených potřeb zdravotní péče s vakcínami, terapeutikou, biologickými látkami a novými chemickými entitami. Pro více informací navštivte www.zyduslife.com

Reference:

1. ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04972188 Fáze I, prospektivní, otevřená štítky, Studie více dávky zyil1 podávaná orálním způsobem, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika u zdravých dospělých subjektů 2. Klinické tvorby.gov Identifikátor: NCT04731324 A PHASEM 1. Prospektivní otevřená štítek, jednorázová dávka, studie zyil1 s jedním ramenem podávaným ústní cestou, aby se prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamika u zdravých dospělých lidských subjektů 3. Klinické pobyty. Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZyIL1 u subjektů s periodickými syndromy spojenými s kryopyrinem (CAPS) 4. klinických látek. Ulcerativní kolitida rezistentní nebo netolerantní vůči perorálním aminosalicylátům 5. klinických látek.gov id nct05981040 A fáze 2, důkaz konceptu, placebo kontrolované, randomizované, multicentrické, dvojité slepé studium Zyil1 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, tolerability, farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiky a farmakokinetiku a farmakokinetiku a farmakokinetiku a farmakokinetiku a Farmakodynamika u pacientů s amyotrofní laterální sklerózou (ALS) 6. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika perorálního inhibitoru zánětlivých nlrp3 inhibitor zánětlivých nlrp3 v inhibitoru léku v vývoji drog v drogových vývojí , 2022. DOI: 10.1002/CPDD.1162 7. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ZyIL1 u tří pacientů s periodickými syndromy s kryopyrinassociem, klinická farmakologie při vývoji léčiv, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Nový selektivní inhibitor NLRP3 vykazuje potenciál modifikující onemocnění u zvířecích modelů Parkinsonovy choroby. Mozek res. 2024 27. července; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Zdroj: Zydus Lifesciences Ltd.

Vyslán : 2025-01-28 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova