Zydus kündigt Usfda Orphan Drug Decied für USNOflast zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) an

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Ahmedabad, Indien, 22. Januar 2025 Zydus, ein führender, entdeckungsbasiertes, globales Pharmaunternehmen, gab heute an, dass die USFDA Usnoflast, ein neuartiger oraler NLRP3-Inhibitor, zur Behandlung von Amyotrophen gewährt hat Lateralsklerose (ALS). Das USFDA -Büro für Orphan Drug Products gewährt einen Orphan -Status, um die Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Krankheiten zu unterstützen, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Pankaj Patel sagte: „Diese Waisenmedikamentenbezeichnung aus der USFDA unterstreicht die dringende Notwendigkeit, USNOflast zu entwickeln, um die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) zu beheben, was eine tödliche neurodegenerative Erkrankung ist. Zydus setzt sich dafür ein, neue Grenzen in der Neurowissenschaften freizuschalten und USNOflast für Patienten mit ALS zu entwickeln. “

Menschen, die mit ALS leben, haben ein durchschnittliches Überleben von ungefähr zwei bis fünf Jahren nach der Diagnose, wobei die meisten ALS -Patienten vor Atemversagen sterben. ALS -Patienten haben Neuroinflammation und schnelle Neurodegeneration. Die axonale Neurodegeneration führt zur Bildung von Neurofilamenten, die sich zuerst bei CSF von ALS -Patienten akkumulieren, und dann treten diese Neurofilamente langsam in den Blutkreislauf ein. Aufgrund der schnellen Neurodegeneration wurde bei ALS -Patienten ein stetiger Verlust der Fähigkeit, sich zu bewegen, zu sprechen, zu essen, zu atmen, zu atmen, Lähmungen und Todesfälle. ALS betrifft ungefähr 32.000 Menschen in den USA und im Durchschnitt werden jedes Jahr 5.000 neue Patienten mit dieser Krankheit in den USA gemäß den Statistiken des Zentrums für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) diagnostiziert. Es wird geschätzt, dass mehr als 30.000 Menschen mit ALS in Europa (Europäische Union und Großbritannien) leben, während Indien schätzungsweise 75.000 Menschen mit ALS lebt. NLRP3 -Inhibitor. USNOflast wurde in mehreren präklinischen Modellen der Neuroinflammation, der Parkinson-Krankheit, der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) und der Multipler Sklerose (MS) untersucht. Die USFDA hat Zydus zuvor eine „Orphan -Arzneimittelbezeichnung“ für USNOflast erteilt, um Patienten mit Kryopyrin -assoziiertem periodischem Syndrom (CAPS), einer seltenen autoinflammatorischen Erkrankung, zu behandeln. Zydus hat zuvor eine randomisierte, placebon kontrollierte klinische Studie von Phase 2 (A) an 24 ALS-Patienten an 7 klinischen Versuchsstellen in Indien abgeschlossen. [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05981040]. Es ist geplant, diese Versuchsdaten in Phase 2 (a) in der bevorstehenden medizinischen Konferenz vorzustellen und im Medical Journal zu veröffentlichen. Zydus hat kürzlich die Zulassung von USFDA zur Einleitung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 2 (b) klinische Studie gegen USNOflast bei Patienten mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) erhalten.

Über Zydus

Zydus lifesciences Ltd. Mit einem übergreifenden Zweck, Menschen mit Freiheit zu befähigen, ein gesünderes und erfüllteres Leben zu führen, ist ein innovatives, globales Lifesciences -Unternehmen, das entdeckt, entdeckt,, ist ein innovatives, globales Lifesciences -Unternehmen. Entwickelt, produziert und vermarktet ein breites Spektrum von Gesundheitstherapien. Die Gruppe beschäftigt weltweit über 27.000 Mitarbeiter, darunter 1.400 Wissenschaftler, die in Forschung und Entwicklung tätig sind, und wird von ihrer Mission angetrieben, neue Möglichkeiten für Lebenskenntnisse durch qualitativ hochwertige Gesundheitslösungen freizuschalten, die sich auf das Leben auswirken. Die Gruppe strebt danach, das Leben durch Pfadentdeckungen zu verändern. In den letzten zehn Jahren hat Zydus auf dem Markt mehrere innovative Produkte für die Erstklasse eingeführt, um nicht erfüllte Gesundheitsbedürfnisse mit Impfstoffen, Therapeutika, Biologikern und neuen chemischen Einheiten zu behandeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com

Referenzen:

1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04972188 A Phase I, Prospektive, offene Label, Mehrfachdosisstudie von Zyil1, die über oralen Routen verabreicht wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Prospektive offene Label, Einzeldosis, Einzelarmstudie von Zyil1, die über oralen Route verabreicht wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden humanen Probanden für erwachsene Personen zu untersuchen. Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zyil1 bei Probanden mit Kryopyrin -assoziierten periodischen Syndromen (CAPS) 4. ClinicalTrials Colitis ulcerosa resistent oder intolerant gegenüber oralen Aminosalicylaten 5. ClinicalTrials Pharmakodynamik bei Patienten mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) 6. Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen NLRRP3-Inflammasom-Inhibitor Zyil1: Erst-in-in-Human-Phase-1 , 2022. Doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Zyil1 bei drei Patienten mit kryopyrinassoziierten periodischen Syndromen, klinische Pharmakologie in der Arzneimittelentwicklung, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Ein neuartiger selektiver NLRP3-Inhibitor zeigt ein krankheitsmodifiziertes Potenzial in Tiermodellen der Parkinson-Krankheit. Brain Res. 2024 27. Juli 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Quelle: Zydus Lifesciences Ltd.

Gesendet : 2025-01-28 06:00

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