Zydus anuncia la designación de medicamentos huérfanos de la USFDA a USNOFLAST para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS)

Ahmedabad, India, 22 de enero de 2025 Zydus, una compañía farmacéutica global líder, basada en el descubrimiento. Esclerosis lateral (ELA). La Oficina de Productos Drogas Huérfanos de la USFDA otorga estatus de huérfanos para apoyar el desarrollo de medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos.

Hablando sobre el desarrollo, Presidente de Zydus Lifesciences Limited,,. Pankaj Patel, dijo: “Esta designación de fármacos huérfanos de la USFDA subraya la necesidad urgente de desarrollar el USNOFLAST para abordar la esclerosis lateral amiotrófica (ALS), que es una enfermedad neurodegenerativa fatal. Zydus se compromete a desbloquear nuevas fronteras en neurociencia y desarrollar usnoflast para pacientes con ELA. ”

Las personas que viven con ELA tienen una supervivencia promedio de aproximadamente dos a cinco años a partir del diagnóstico, y la mayoría de los pacientes con ELA mueren por insuficiencia respiratoria. Los pacientes con ELA experimentan neuroinflamación y neurodegeneración rápida. La neurodegeneración axonal conduce a la formación de neurofilamentos que primero se acumulan en el LCR de pacientes con ELA, y luego lentamente estos neurofilamentos ingresan a la circulación sanguínea. Debido a la rápida neurodegeneración, la pérdida constante de la capacidad de moverse, hablar, comer, eventualmente respirar, parálisis y muerte se han informado en pacientes con ELA. La ELA afecta a aproximadamente 32,000 personas en los EE. UU. Y en promedio, 5,000 pacientes nuevos son diagnosticados cada año con esta enfermedad en EE. UU. Según las estadísticas del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se estima que más de 30,000 personas viven con ALS en Europa (Unión Europea y Reino Unido), mientras que India tiene un estimado de 75,000 personas que viven con ELA. Inhibidor de NLRP3. USNOFLAST se ha estudiado en varios modelos preclínicos de neuroinflamación, enfermedad de Parkinson, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y esclerosis múltiple (EM). La USFDA ha otorgado anteriormente a Zydus una "designación de medicamentos huérfanos" para Usnoflast para tratar a pacientes con síndrome periódico (CAPS) asociado a criopirina, una enfermedad autoinflamatoria rara. Zydus ha completado previamente un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 (a) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 24 pacientes con ELA en 7 sitios de ensayos clínicos en India. [ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05981040]. Se planea presentar este juicio de la Fase 2 (a) en la próxima conferencia médica y publicar en Medical Journal. Zydus ha recibido recientemente la aprobación de USFDA para iniciar un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (b) para usnoflast en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS).

Acerca de Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. con un propósito general de empoderar a las personas con libertad para vivir vidas más saludables y más satisfechas, es una compañía innovadora y global de la vida que descubre, descubre, descubre, Desarrolla, fabrica y comercializa una amplia gama de terapias de salud. El grupo emplea a más de 27,000 personas en todo el mundo, incluidos 1,400 científicos involucrados en I + D, y está impulsado por su misión de desbloquear nuevas posibilidades en la vida útil a través de soluciones de salud de calidad que afectan vidas. El grupo aspira a transformar vidas a través de descubrimientos innovadores. Durante la última década, Zydus ha introducido varios productos innovadores de primera clase en el mercado para tratar las necesidades de atención médica no satisfecha con vacunas, terapéuticas, biológicas y nuevas entidades químicas. Para más detalles, visite www.zyduslife.com

Referencias:

1. Clinicaltrials.gov Identificador: NCT04972188 un estudio de fase I, prospectiva, etiqueta abierta, dosis múltiple de Zyil1 administrada a través de la ruta oral para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en los sujetos adultos sanos 2. Clínico Trials.govifier: NCT04731324 A fase 1, fase 1, fase 1, fase 1, fase 1, Estudio prospectivo de etiqueta abierta, dosis única, brazo único de ZYIL1 administrado a través de la ruta oral para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en sujetos humanos adultos sanos 3. Identificador clínico de avances Evalúe la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de Zyil1 en sujetos con síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) 4. Triales clínicas. GOV ID NCT06398808 Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de Zyil1 para el tratamiento de pacientes con pacientes leños a moderadamente activos activos activos activos a moderadamente activos activos activos activos activos activos a moderadamente activos activos activos activos activos a moderadamente activos activos activos activos activos activos a moderadamente Colitis ulcerosa resistente o intolerante a los aminosalicilatos orales 5. ClinicalTrials.gov ID NCT05981040 A Fase 2, prueba de concepto, placebo controlado, aleatorizado, multiingual, doble estudio ciego de ZYIL1 para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, los farmacocinetes y los y y el estudio y Farmacodinámica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS) 6. Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del inhibidor oral de inflamasoma NLRP3 ZYIL1: Primer en casa 1 estudios (dosis ascendentes y ascendentes múltiples), farmacología clínica en el desarrollo del fármaco , 2022. Doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Zyil1 en tres pacientes con síndromes periódicos de criopirinosociados, farmacología clínica en el desarrollo de fármacos, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Un nuevo inhibidor selectivo de NLRP3 muestra un potencial modificador de la enfermedad en modelos animales de la enfermedad de Parkinson. Brain Res. 2024 27 de julio; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Fuente: Zydus Lifesciences Ltd.

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