Zydus Mengumumkan Penunjukan Obat Orphan USFDA ke USNOFLAST untuk pengobatan sklerosis lateral amyotrophic (ALS)

Ikuti Drugslib di

Ahmedabad, India, 22 Januari 2025 Zydus, perusahaan farmasi global terkemuka, berbasis penemuan hari ini mengumumkan bahwa USFDA telah memberikan penunjukan obat yatim piatu (ganjil) untuk USNOFLAST, inhibitor NLRP3 oral yang baru, untuk pengobatan amyotrophic, novel oral NLRP3, untuk pengobatan amyotrophic, novel oral NLRP3, untuk pengobatan amiotrophic lateral sclerosis (ALS). Kantor Produk Obat Orphan USFDA memberikan status yatim piatu untuk mendukung pengembangan obat -obatan untuk pengobatan penyakit langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di Amerika Serikat.

Berbicara tentang pengembangan, Ketua Zydus LifeSciences Limited, Limited, Limited, Limited, Limitestion, Pankaj Patel, mengatakan, “Penunjukan obat yatim ini dari USFDA menggarisbawahi kebutuhan mendesak untuk mengembangkan USNOFLAST untuk mengatasi amyotrophic lateral sclerosis (ALS), yang merupakan penyakit neurodegeneratif yang fatal. Zydus berkomitmen untuk membuka batas baru di Neuroscience dan mengembangkan USNOFLAST untuk pasien dengan ALS. ”

Orang yang hidup dengan ALS memiliki kelangsungan hidup rata -rata sekitar dua hingga lima tahun dari diagnosis, dengan sebagian besar pasien ALS meninggal karena kegagalan pernapasan. Pasien ALS mengalami peradangan saraf dan neurodegenerasi yang cepat. Neurodegenerasi aksonal menyebabkan pembentukan neurofilamen yang pertama kali terakumulasi pada CSF pasien ALS, dan kemudian perlahan -lahan neurofilamen ini memasuki sirkulasi darah. Karena neurodegenerasi yang cepat, kehilangan kemampuan untuk bergerak, berbicara, makan, akhirnya bernafas, kelumpuhan dan kematian telah dilaporkan pada pasien ALS. ALS mempengaruhi sekitar 32.000 orang di A.S.A dan rata -rata 5.000 pasien baru didiagnosis setiap tahun dengan penyakit ini di AS sesuai statistik dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC). Lebih dari 30.000 orang diperkirakan hidup dengan ALS di Eropa (Uni Eropa dan Inggris), sementara India diperkirakan 75.000 orang yang hidup dengan ALS.

USNOFLAST (ZYIL1) adalah novel, molekul kecil oral oral Inhibitor NLRP3. USNOFLAST telah dipelajari dalam beberapa model peradangan saraf pra-klinis, penyakit Parkinson, penyakit radang usus (IBD) dan multiple sclerosis (MS). USFDA sebelumnya telah memberikan Zydus sebagai 'penunjukan obat yatim' untuk USNOFLAST untuk mengobati pasien dengan sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS), penyakit autoinflamasi yang langka. Zydus sebelumnya telah menyelesaikan uji klinis terkontrol plasebo fase 2 (a) acak, double-blind, plasebo pada 24 pasien ALS di 7 lokasi uji klinis di India. [ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05981040]. Direncanakan untuk menyajikan data percobaan fase 2 (a) ini dalam konferensi medis mendatang dan dipublikasikan dalam jurnal medis. Zydus baru-baru ini menerima persetujuan dari USFDA untuk memulai uji klinis acak, buta ganda, terkontrol plasebo (b) untuk USNOFLAST pada pasien dengan sklerosis lateral amyotrophic (ALS).

tentang zydus

Zydus Lifesciences Ltd. dengan tujuan menyeluruh untuk memberdayakan orang dengan kebebasan untuk menjalani kehidupan yang lebih sehat dan lebih terpenuhi, adalah perusahaan kehidupan global yang inovatif yang menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, Global LifeSciences Company yang menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, Global LifeSciences Company yang menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, menemukan, Global LifeSciences Company yang menemukan, menemukan, Global LifeS. Mengembangkan, memproduksi, dan memasarkan berbagai terapi perawatan kesehatan. Kelompok ini mempekerjakan lebih dari 27.000 orang di seluruh dunia, termasuk 1.400 ilmuwan yang terlibat dalam R&D, dan didorong oleh misinya untuk membuka kemungkinan baru dalam kehidupan melalui solusi perawatan kesehatan berkualitas yang memengaruhi kehidupan. Kelompok ini bercita -cita untuk mengubah kehidupan melalui penemuan pathbreaking. Selama dekade terakhir, Zydus telah memperkenalkan beberapa produk inovatif, kelas pertama di pasar untuk mengobati kebutuhan perawatan kesehatan yang tidak terpenuhi dengan vaksin, terapi, biologis dan entitas kimia baru. Untuk detail lebih lanjut, kunjungi www.zyduslife.com

Referensi:

1. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04972188 A Tahap I, prospektif, label terbuka, studi dosis ganda ZYIL1 yang diberikan melalui rute oral untuk menyelidiki keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik dan farmakodinamika pada subjek dewasa yang sehat 2. Label Open Prospektif, Dosis Tunggal, Studi ARM tunggal ZYIL1 yang diberikan melalui rute oral untuk menyelidiki keselamatan, tolerabilitas, farmakokinetik dan farmakodinamik pada subjek manusia dewasa yang sehat 3. Clinicaltrials.gov Pengidentifikasi: NCT05186051 A Tahap 2A, Prospektif, Studi Label Terbuka: Label Label Terbuka: A Fase 2A, Prospektif, Label Label Terbuka: NCT05186051 A fase 2A, prospektif, label label terbuka untuk label terbuka untuk label label terbuka a fase 2A, prospektif, label terbuka Mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, farmakokinetik dan farmakodinamik Zyil1 pada subjek dengan sindrom periodik terkait cryopyrin (CAPS) 4. Klinik. Colitis ulserativa resisten atau tidak toleran terhadap aminosalilat oral 5. klinis. Farmakodinamik pada pasien dengan amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 6. Keselamatan, tolerabilitas, farmakokinetik dan farmakodinamik oral NLRP3 Inhibitor inflammasome Zyil1: Studi Fase-Human Fase 1 (dosis naik tunggal dan beberapa dosis naik), farmakologi klinis dalam dosis tunggal dan beberapa dosis naik), beberapa dosis naik), farmakologi klinis dalam dosis tunggal dan beberapa dosis naik), beberapa dosis naik), farmakologi klinis dalam dosis tunggal dan ganda naik), beberapa dosis naik) dalam dosis tunggal) dalam dosis tunggal), dosis tunggal), dosis tunggal dalam dosis tunggal) dalam dosis tunggal), dosis tunggal), dosis tunggal), dosis tunggal), dosis klinis dalam dosis tunggal dan farmasi klinis) , 2022. Doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Keselamatan, tolerabilitas, farmakokinetik dan farmakodinamik Zyil1 pada tiga pasien dengan sindrom periodik yang berhubungan dengan cryopyrinassated, farmakologi klinis dalam pengembangan obat, 2023, 0 (0) 1–18. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Inhibitor NLRP3 selektif baru menunjukkan potensi modifikasi penyakit pada model hewan penyakit Parkinson. Res. 2024 Jul 27; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Sumber: Zydus Lifesciences Ltd.

Diposting : 2025-01-28 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer