Zydusは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療のためにUSNoFLASTにUSFDA孤児薬の指定を発表しました

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アーメダバード、インド、2025年1月22日、Zydus、大手発見に基づいたグローバルな製薬会社であるZydusは本日、USFDAが扁桃体の治療のために、新規経口NLRP3阻害剤であるUSNoFLASTにOrphan Druplast（ODD）を付与したことを発表しました。横方向硬化症（ALS）。 USFDAのOrphan Drug Products Officeは、米国の200,000人未満の人々に影響を与える希少疾患の治療のための医薬品の開発を支援するために孤児の地位を付与しています。 Pankaj Patelは、「USFDAからのこの孤児の薬物指定は、致命的な神経変性疾患である筋萎縮性側索硬化症（ALS）に対処するためにUSNoFLASTを開発する緊急の必要性を強調しています。 Zydusは、神経科学の新しいフロンティアのロックを解除し、ALS患者のUSNoFLASTを開発することを約束しています。」

ALSと一緒に暮らす人々は、診断から約2〜5年の平均生存率を持ち、ほとんどのALS患者は呼吸不全で死にかけています。 ALS患者は、神経炎症と急速な神経変性を経験します。軸索神経変性は、ALS患者のCSFに最初に蓄積するニューロフィラメントの形成につながり、次にこれらの神経線維がゆっくりと血液循環に入ります。急速な神経変性のために、ALS患者では、動き、話し、食事、最終的に呼吸、麻痺、死亡の能力の着実な喪失が報告されています。 ALSは米国の約32,000人に影響を与え、疾病管理予防センター（CDC）の統計に従って、米国ではこの病気と毎年平均5,000人の新しい患者が診断されています。 30,000人以上がヨーロッパ（欧州連合と英国）でALSと一緒に住んでいると推定されていますが、インドにはALSと一緒に住んでいる推定75,000人がいます。 NLRP3阻害剤。 USNoFLASTは、神経炎症、パーキンソン病、炎症性腸疾患（IBD）および多発性硬化症（MS）のいくつかの臨床モデルで研究されています。 USFDAは以前、ZydusにUSNoFLASTに「孤児薬の指定」を認め、クレオピリン関連周期症候群（CAPS）の患者を治療することはまれです。 Zydusは以前、インドの7つの臨床試験部位で24人のALS患者における第2相（a）無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を完了しました。 [ClinicalTrials.gov識別子：NCT05981040]。今後の医療会議でこのフェーズ2（a）の試験データを提示し、医学雑誌に出版することが計画されています。 Zydusは最近、USFDAから、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者のUSNoFLASTのランダム化された二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験を開始するために承認を受けました。

zydusについて

Zydus Lifesciences Ltd.幅広いヘルスケア療法を開発、製造、販売しています。このグループは、R＆Dに従事している1,400人の科学者を含む世界中で27,000人以上の人々を雇用しており、生活に影響を与える質の高い医療ソリューションを通じて、生命の新しい可能性を解き放つという使命によって推進されています。このグループは、パスブレークの発見を通して人生を変えることを目指しています。過去10年間で、Zydusは、ワクチン、治療、生物学、新しい化学物質で満たされていない医療ニーズを治療するための市場にいくつかの革新的な初心者製品を導入してきました。詳細については、www.zyduslife.com

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参照：

1。 ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04972188 A Phase I、Prospentive、Open Label、Multial Ruse Study of Zyil1の経口経路を介して投与されたZyil1の複数の投与研究は、健康、忍容性、薬物動態、および健康な成人の被験者における薬力学を調査します。健康な成人の人間の被験者における安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するために経口経路経由で投与されたZyil1の前向きオープンラベル、単一用量、単一腕研究3。Clinicaltrials.govIdentifier：NCT05186051 A第2A第2A相、将来、オープンラベル研究クリオピリン関連周期症候群（CAPS）4。Clinicaltrials.gov ID NCT06398808を有するクレオピリン関連周期症候群（CAPS）を有する被験者におけるZYIL1のZYIL1のZYIL1の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する研究を評価します。経口アミノサリチル酸塩に対する耐性または不耐症5。Clinicaltrials.govID NCT05981040フェーズ2、概念実証、Zyil1のプラセボ制御、無作為化、多施設、二重盲検試験のために、有効性、安全性、耐性、薬局性、および薬局筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の薬動態学（ALS）6。経口NLRP3インフラマソーム阻害剤ZYIL1の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学Zyil1：第一人のヒューマンフェーズ1研究（単一の昇天用量および複数の昇天用量）、薬物開発における臨床薬理学における臨床的、2022。doi：10.1002/cpdd.11627。安全性、忍容性、薬物動態および薬物動態性、凍結系系列系症候群の3人の患者、薬物発達における臨床薬理学、2023、0（0）1–8。 doi：10.1002/cpdd.1318。 8.新規選択的NLRP3阻害剤は、パーキンソン病の動物モデルにおける疾患を修正する可能性を示しています。脳の解像度。 2024年7月27日; 1842年：149129。 doi：10.1016/j.brainres.2024.149129。

出典：Zydus Lifesciences Ltd。

投稿しました : 2025-01-28 06:00

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