Zydus는 근 위축성 측면 경화증 (ALS)의 치료를 위해 USNOFLAST에 대한 USFDA 고아 약물 지정을 발표합니다.

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2025 년 1 월 22 일 인도 아흐 메다 바드 (Ahmedabad), 2025 년 1 월 225 일 Zydus는 오늘날 USFDA가 미도 절제술의 치료를 위해 새로운 경구 NLRP3 억제제 인 USNOFLAST에 고아 약물 지정 (ODD)을 부여했다고 발표했다. 측면 경화증 (ALS). USFDA의 고아 의약품 사무소는 고아 지위를 미국의 200,000 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료를위한 의약품 개발을 지원하기 위해 고아 지위를 부여합니다. Pankaj Patel은 다음과 같이 말했습니다 :“USFDA 의이 고아 약물 지정은 치명적인 신경 퇴행성 질환 인 근위 영양 측면 경화증 (ALS)을 다루기 위해 USNOFLAST를 개발 해야하는 긴급한 필요성을 강조합니다. Zydus는 신경 과학에서 새로운 국경을 잠금 해제하고 ALS 환자를위한 Usnoflast를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.”

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ALS와 함께 사는 사람들은 진단 후 약 2 ~ 5 년의 평균 생존율이 있으며 대부분의 ALS 환자는 호흡 부전으로 사망합니다. ALS 환자는 신경 염증 및 빠른 신경 변성을 경험합니다. 축삭 신경 퇴행은 ALS 환자의 CSF에 처음으로 축적되는 신경 필라멘트의 형성으로 이어진 다음 천천히 이들 신경 필라멘트는 혈액 순환에 들어갑니다. 빠른 신경 퇴행으로 인해 ALS 환자에서 움직이고 말하고, 먹고, 호흡하고, 마비 및 사망을 할 수있는 능력의 꾸준한 상실. ALS는 미국의 약 32,000 명에게 영향을 미치며, 질병 통제 및 예방 센터 (CDC)의 통계에 따라 미국에서는 매년 평균 5,000 명의 새로운 환자가 미국 에서이 질병으로 진단됩니다. 유럽 ​​(유럽 연합 및 영국)의 ALS와 함께 30,000 명 이상의 사람들이 살고있는 반면, 인도는 ALS와 함께 살고있는 75,000 명을 가지고 있습니다.

USNOFLAST (ZYIL1)는 소설, 구강 작은 분자입니다. NLRP3 억제제. Usnoflast는 신경 염증, 파킨슨 병, 염증성 장 질환 (IBD) 및 다발성 경화증 (MS)의 여러 전임상 모델에서 연구되었습니다. USFDA는 이전에 Zydus에게 Usnoflast에 대한 '고아 약물 지정'을 부여하여 드문자가 염증성 질환 인 CRYOPYRIN 관련 주기성 증후군 (CAPS) 환자를 치료했습니다. Zydus는 이전에 인도의 7 개의 임상 시험 부위에 걸쳐 24 명의 ALS 환자에서 2 상 2 (a) 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 임상 시험을 완료했습니다. [ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT05981040]. 다가오는 의료 회의 에서이 2 단계 (a) 시험 데이터를 발표하고 의학 저널에 출판 할 계획입니다. Zydus는 최근 USFDA로부터 무작위, 이중 맹인, 위약 통제 2 상 2 (b)를 시작하여 근 위축성 측면 경화증 (ALS) 환자의 USNOFLAST에 대한 임상 시험을 시작했습니다.

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Zydus 정보

Zydus Lifesciences Ltd. 더 건강하고 더 건강하고 성취 할 수있는 사람들에게 힘을 실어주는 가장 중요한 목적을 가진 혁신적인 글로벌 라이프 스키 센스 회사는 발견하는 혁신적인 글로벌 라이프 스키 센스 회사입니다. 광범위한 의료 요법을 개발, 제조 및 판매합니다. 이 그룹은 R & D에 종사하는 1,400 명의 과학자를 포함하여 전 세계 27,000 명 이상의 사람들을 고용하고 있으며, 삶에 영향을 미치는 양질의 의료 솔루션을 통해 생명의 새로운 가능성을 잠금 해제하는 사명에 의해 주도되고 있습니다. 이 그룹은 길을 잃은 발견을 통해 삶을 변화시키고 자합니다. 지난 10 년 동안 Zydus는 백신, 치료제, 생물학적 및 새로운 화학 기관으로 충족되지 않은 의료 요구를 치료하기 위해 시장에 몇 가지 혁신적인 최초의 제품을 출시했습니다. 자세한 내용은 www.zyduslife.com

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참조 :

1. ClinicalTrials.gov 식별자 : NCT04972188 AHEADICAL RATEE를 통해 투여하기 위해 구강 경로를 통해 투여하기 위해 HECHYED TRIUCS의 안전, 내약성, 약동학 및 약동학을 통해 투여 된 ZYIL1의 다중 용량 연구 2. 건강한 성인 인간 대상에서 안전, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위해 구강 경로를 통해 투여 된 Zyil1의 전향 적 개방형 라벨, 단일 용량, 단일 팔 연구 3. 임상 교환. CRYOPYRIN 관련 주기성 증후군 (CAPS) 4. ClinicalTrials.gov ID NCT06398808에서 Zyil1의 안전성, 내약성, 약동학, 약동학 및 약력학을 평가합니다. 경구 아미노 살리 실 레이트 5. 궤양 성 대장염 내성 또는 편협성 5. 임상 적 구조 ID NCT05981040 A 상 2, 개념 증명, 위약 제어, 무작위, 다중 센터, ZYIL1의 이중 맹인 연구를위한 효능, 안전성, 관용, 약물 운동학 및 근위 영양 측면 경화증 환자의 약 역학 (ALS) 6. 구강 NLRP3 염증성 억제제 Zyil1의 안전, 내약성, 약동학 및 약력학의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 : 1 상-흡수기 1 단계 연구 (단일 연주 용량 및 다중 연장 선량), 약물 발달의 임상 약리학 , 2022. doi : 10.1002/cpdd.1162 7. 냉동 피린 관련 주기적 증후군을 가진 3 명의 환자에서 Zyil1의 안전, 내약성, 약동학 및 약력학, 약물 개발의 임상 약리학, 2023, 0 (0) 1-8. doi : 10.1002/cpdd.1318. 8. 새로운 선택적 NLRP3 억제제는 파킨슨 병의 동물 모델에서 질병 변형 가능성을 보여준다. 뇌 res. 2024 7 월 27 일; 1842 : 149129. doi : 10.1016/j.brainres.2024.149129.

출처 : Zydus Lifesciences Ltd.

게시됨 : 2025-01-28 06:00

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