Zydus mengumumkan penamaan dadah yatim piatu USFDA ke usnoflast untuk rawatan sclerosis lateral amyotrophic (ALS)
Ahmedabad, India, 22 Januari 2025 Zydus, sebuah syarikat farmaseutikal global yang terkemuka, berasaskan penemuan, hari ini mengumumkan bahawa USFDA telah memberikan penetapan dadah anak yatim (ODD) kepada usnoflast, perencat NLRP3 oral novel, untuk rawatan amyotrophic sklerosis lateral (ALS). Pejabat Produk Ubat Orphan USFDA memberikan status anak yatim untuk menyokong pembangunan ubat -ubatan untuk rawatan penyakit langka yang mempengaruhi kurang daripada 200,000 orang di Amerika Syarikat. Pankaj Patel, berkata, "Penamaan dadah anak yatim dari USFDA menggariskan keperluan mendesak untuk membangunkan usnoflast untuk menangani sklerosis lateral amyotrophic (ALS), yang merupakan penyakit neurodegenerative yang membawa maut. Zydus komited untuk membuka kunci sempadan baru dalam neurosains dan mengembangkan usnoflast untuk pesakit dengan ALS. "
Orang yang hidup dengan ALS mempunyai kelangsungan hidup purata kira -kira dua hingga lima tahun dari diagnosis, dengan kebanyakan pesakit ALS yang mati akibat kegagalan pernafasan. Pesakit ALS mengalami neuroinflammation dan neurodegeneration pesat. Neurodegeneration axonal membawa kepada pembentukan neurofilamen yang mula -mula berkumpul di CSF pesakit ALS, dan kemudian perlahan -lahan neurofilamen ini memasuki peredaran darah. Oleh kerana neurodegeneration yang cepat, kehilangan keupayaan untuk bergerak, bercakap, makan, akhirnya bernafas, kelumpuhan dan kematian telah dilaporkan dalam pesakit ALS. ALS menjejaskan kira -kira 32,000 orang di U.S.A dan purata 5,000 pesakit baru didiagnosis setiap tahun dengan penyakit ini di Amerika Syarikat mengikut statistik dari Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Lebih daripada 30,000 orang dianggarkan tinggal bersama ALS di Eropah (Kesatuan Eropah dan United Kingdom), sementara India mempunyai kira -kira 75,000 orang yang tinggal bersama ALS. Inhibitor NLRP3. USNOFLAST telah dikaji dalam beberapa model pra-klinikal neuroinflammation, penyakit Parkinson, penyakit usus radang (IBD) dan pelbagai sklerosis (MS). USFDA sebelum ini telah memberikan Zydus sebagai 'penetapan dadah anak yatim' untuk usnoflast untuk merawat pesakit dengan sindrom berkala yang berkaitan dengan cryopyrin (CAPS), penyakit autoinflamasi yang jarang berlaku. Zydus sebelum ini telah menyelesaikan percubaan klinikal fasa 2 (a) rawak, double-blind, plasebo terkawal di 24 pesakit ALS di 7 tapak percubaan klinikal di India. [Pengenal pasti ClinicalTrials.gov: NCT05981040]. Ia dirancang untuk membentangkan data percubaan Fasa 2 (a) ini dalam Persidangan Perubatan yang akan datang dan diterbitkan dalam Jurnal Perubatan. Zydus baru-baru ini menerima kelulusan dari USFDA untuk memulakan percubaan klinikal fasa 2 (b) yang rawak, plasebo,
Mengenai Zydus
Zydus Lifesciences Ltd. Dengan tujuan yang menyeluruh untuk memberi kuasa kepada orang dengan kebebasan untuk menjalani kehidupan yang lebih sihat dan lebih memuaskan, adalah sebuah syarikat lifesciences yang inovatif yang menemui, Membangun, mengeluarkan, dan memasarkan pelbagai terapi penjagaan kesihatan. Kumpulan ini menggaji lebih daripada 27,000 orang di seluruh dunia, termasuk 1,400 saintis yang terlibat dalam R & D, dan didorong oleh misinya untuk membuka peluang baru dalam jangka hayat melalui penyelesaian penjagaan kesihatan yang berkualiti yang memberi kesan kepada kehidupan. Kumpulan ini bercita -cita untuk mengubah kehidupan melalui penemuan patah. Sepanjang dekad yang lalu, Zydus telah memperkenalkan beberapa produk kelas yang inovatif dan pertama di pasaran untuk merawat keperluan penjagaan kesihatan yang tidak terpenuhi dengan vaksin, terapeutik, biologi dan entiti kimia baru. Untuk maklumat lanjut lawati www.zyduslife.com
Rujukan:
1. Pengenalpastian ClinicalTrials.gov: NCT04972188 Fasa I, prospektif, label terbuka, kajian pelbagai dos ZYIL1 yang ditadbir melalui laluan lisan untuk menyiasat keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik dalam subjek dewasa yang sihat 2. Label terbuka prospektif, dos tunggal, kajian lengan tunggal Zyil1 yang ditadbir melalui laluan lisan untuk menyiasat keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik dalam subjek manusia dewasa yang sihat Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZYIL1 in Subjects with Cryopyrin Associated Periodic Syndromes (CAPS) 4. ClinicalTrials.gov ID NCT06398808 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ZYIL1 Oral Capsules for the Treatment of Patients with Mild to Moderately Active Kolitis ulseratif tahan atau tidak bertoleransi terhadap aminosalicylates oral 5. klinikaltrials.gov ID NCT05981040 Fasa 2, bukti-konsep, plasebo dikawal, rawak, berbilang pusat, kajian buta ganda zyil1 untuk menilai keberkesanan, keselamatan, molar, Farmakodinamik pada pesakit dengan sklerosis lateral amyotrophic (ALS) 6. Keselamatan, Toleransi, Farmakokinetik dan Farmakodinamik Oral NLRP3 Inhibitor Inhibitor Zyil1: Kajian Tahap 1-Dalam-Bilangan (Dose Menaik Tunggal , 2022. DOI: 10.1002/cpdd.1162 7. Keselamatan, toleransi, farmakokinetik dan farmakodinamik Zyil1 dalam tiga pesakit dengan sindrom berkala cryopyrinassociated, farmakologi klinikal dalam pembangunan dadah, 2023, 0 (0) 1-8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Inhibitor NLRP3 selektif novel menunjukkan potensi pengubahsuaian penyakit dalam model haiwan penyakit Parkinson. Otak res. 2024 Jul 27; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.
Sumber: Zydus Lifesciences Ltd.
Disiarkan : 2025-01-28 06:00
Baca lagi
![](https://drugslib.com/public/donate.png)
- Terjun air sejuk mungkin memberi manfaat
- Kematian Kanser Menurun Walaupun Kes Baharu Meningkat
- FDA meluluskan Gomekli (miRdametinib) untuk rawatan pesakit dewasa dan pediatrik dengan NF1-PN
- CDC: Aktiviti Influenza A.S. di Amerika Syarikat Kekal
- Dyne Therapeutics Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk DYNE-101 untuk Rawatan Myotonic Dystrophy Type 1
- Linvoseltamab Bla diterima untuk semakan FDA untuk rawatan myeloma berganda/refraktori yang refraktori
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions