Zydus ogłasza USFDA Oznaczenie leku USnoflast w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

Śledź Drugslib na

Ahmedabad, Indie, 22 stycznia 2025 r. Zydus, wiodąca, globalna firma farmaceutyczna oparta na odkrywaniu, ogłosiła dziś, że USFDA przyznała usoce leku (dziwne) USnoflastowi, nowatorskiego doustnego inhibitora NLRP3, do leczenia amyotroficznego Stwardnienie boczne (ALS). Biuro USFDA ds. Orphan Drug Products zapewnia status sieroty w celu wsparcia rozwoju leków w leczeniu rzadkich chorób, które dotykają mniej niż 200 000 osób w Stanach Zjednoczonych.

Mówiąc o rozwoju, przewodniczący Zydus Lifesciences Limited, Pankaj Patel, powiedział: „To oznaczenie leku sieroty z USFDA podkreśla pilną potrzebę rozwinięcia USNOFLAST w celu rozwiązania stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), która jest śmiertelną chorobą neurodegeneracyjną. Zydus jest zaangażowany w odblokowanie nowych granic w neuronauce i rozwój USNOFLAST u pacjentów z ALS. ”

Osoby żyjące z ALS mają średnio przeżycie około dwóch do pięciu lat od diagnozy, przy czym większość pacjentów z ALS umiera z powodu niewydolności oddechowej. Pacjenci z ALS doświadczają zapłaty neurozęziennej i szybkiej neurodegeneracji. Neurodegeneracja aksonów prowadzi do tworzenia neurofilamentów, które najpierw gromadzą się w CSF pacjentów z ALS, a następnie powoli te neurofilamenty wchodzą w krążenie krwi. Ze względu na szybką neurodegenerację stałą utratę zdolności poruszania się, mówienia, jedzenia, ostatecznie oddychania, porażenia i śmierci u pacjentów z ALS. ALS dotyka około 32 000 osób w USA, a średnio 5000 nowych pacjentów diagnozuje się każdego roku tej choroby w USA według statystyk z Center for Disease Control and Prevention (CDC). Szacuje się, że ponad 30 000 osób mieszka z ALS w Europie (Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii), podczas gdy Indie mają około 75 000 osób mieszkających z ALS.

USNOFLAST (ZYIL1) to nowa, doustna mała cząsteczka mała cząsteczka Inhibitor NLRP3. USNOFLAST był badany w kilku przedklinicznych modelach neuroinfamlacji, choroby Parkinsona, chorobie zapalnej jelit (IBD) i stwardnienia rozsianego (MS). USFDA wcześniej przyznało Zydusowi „oznaczenie leku sieroce” dla USNOFLAST w leczeniu pacjentów z okresowym zespołem kooropryny (CAPS), rzadką chorobą autoinfalizacyjną. Zydus wcześniej zakończył randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą drogą fazy 2 (A) u 24 pacjentów z ALS w 7 miejscach badań klinicznych w Indiach. [Clinicaltrials.gov Identyfikator: NCT05981040]. Planowane jest przedstawienie danych fazy 2 (a) badań na nadchodzącej konferencji medycznej i publikacji w czasopiśmie medycznym. Zydus niedawno otrzymał zgodę USFDA w celu zainicjowania randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo fazą 2 (B) klinicznym dla USNOFLAST u pacjentów z stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).

O Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. z nadrzędnym celem wzmocnienia ludziom swobody życia zdrowszego i bardziej spełnionego życia, jest innowacyjną, globalną firmą LifeSciences, która odkrywa, rozwija, produkuje i sprzedaje szeroki zakres terapii opieki zdrowotnej. Grupa zatrudnia ponad 27 000 ludzi na całym świecie, w tym 1400 naukowców zajmujących się badaniami i rozwójem, i jest napędzana przez swoją misję odblokowania nowych możliwości w zakresie życia za pośrednictwem wysokiej jakości rozwiązań opieki zdrowotnej, które wpływają na życie. Grupa dąży do przekształcenia życia poprzez przełomowe odkrycia. W ciągu ostatniej dekady Zydus wprowadził kilka innowacyjnych, pierwszej w klasie na rynku leczenia niezaspokojonych potrzeb zdrowotnych za pomocą szczepionek, terapeutyków, biologicznych i nowych podmiotów chemicznych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.zyduslife.com

Referencje:

1. ClinicalTrials. GOV Identyfikator: NCT04972188 Faza I, prospektywna, otwarta etykieta, wielokrotne badanie dawki ZYIL1 podawane przez doustną drogę do zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, fazy fazowej i farmakodynamiki u zdrowych osób dorosłych 2. Prospektywna otwarta etykieta, pojedyncza dawka, badanie pojedynczego ramienia Zyil1 podawane drogą doustną w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób dorosłych 3. ClinicalTrials. GOV: NCT05186051 A Faza 2A, badanie prospektywne, otwarte, otwarte na badanie z otwartymi firmami Oceń bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetyka i farmakodynamika Zyil1 u osób z zespołami okresowymi związanymi z kriopyryną (CAPS) 4. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego odporne lub nietolerancyjne na doustne aminosalicylany 5. Clinicaltrials.gov ID NCT05981040 A Faza 2, Proof-of-Concept, Placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepy badanie Zyil1 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i Farmakodynamika u pacjentów z stwardnieniem brzucha amiotroficznego (ALS) 6. Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika doustnej inhibitor inflammasomu NLRP3 ZYIL1: Badania w fazie pierwszej w ludzkiej fazie 1 (pojedyncza wstępna dawka i wielokrotna dawka wznosząca się) , 2022. doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika ZYIL1 u trzech pacjentów z okresowymi zespołami okresowymi, kliniczna w rozwoju leków, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Nowy selektywny inhibitor NLRP3 pokazuje potencjał modyfikujący chorobę w zwierzęcych modelach choroby Parkinsona. Brain Res. 2024 27 lipca; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Źródło: Zydus Lifesciences Ltd.

Wysłano : 2025-01-28 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe