Zydus anunță desemnarea medicamentului orfan USFDA pentru a se reduce pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (ALS)

Urmăriți Drugslib pe

Ahmedabad, India, 22 ianuarie 2025 Zydus, o companie farmaceutică globală, bazată pe descoperire, bazată pe descoperire, a anunțat astăzi că USFDA a acordat orfan de desemnare a drogurilor (ODD) UsNoflast, un nou inhibitor Oral NLRP3, pentru tratamentul Amiotroficului Scleroză laterală (ALS). Biroul de produse medicamentoase orfane din USFDA acordă statut orfan pentru a sprijini dezvoltarea medicamentelor pentru tratamentul bolilor rare care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din Statele Unite.

Vorbind despre dezvoltare, președinte al Zydus Lifesciences Limited, Pankaj Patel, a spus: „Această desemnare a medicamentului orfan de la USFDA subliniază nevoia urgentă de a dezvolta USNOFLAST pentru a aborda scleroza laterală amiotrofică (ALS), care este o boală neurodegenerativă fatală. Zydus se angajează să deblocheze noi frontiere în neuroștiință și să dezvolte USNOFLAST pentru pacienții cu ALS. ”

Persoanele care trăiesc cu ALS au o supraviețuire medie de aproximativ doi până la cinci ani de la diagnostic, majoritatea pacienților cu ALS murind din cauza insuficienței respiratorii. Pacienții ALS prezintă neuroinflamarea și neurodegenerarea rapidă. Neurodegenerarea axonală duce la formarea de neurofilamente care se acumulează mai întâi la CSF la pacienții cu ALS, apoi lent, aceste neurofilamente intră în circulația sângelui. Datorită neurodegenerării rapide, pierderea constantă a capacității de a se deplasa, a vorbi, a mânca, a respira în cele din urmă, paralizia și moartea au fost raportate la pacienții cu ALS. ALS afectează aproximativ 32.000 de persoane din S.U.A. și, în medie, 5.000 de pacienți noi sunt diagnosticați în fiecare an cu această boală în SUA, conform statisticilor de la Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Se estimează că peste 30.000 de persoane trăiesc cu ALS în Europa (Uniunea Europeană și Regatul Unit), în timp ce India are aproximativ 75.000 de oameni care trăiesc cu ALS.

USNOFLAST (ZYIL1) este o nouă moleculă mică, orală, o moleculă mică orală Inhibitor NLRP3. USNOFLAST a fost studiat în mai multe modele pre-clinice de neuroinflamare, boala Parkinson, boala inflamatorie a intestinului (IBD) și scleroza multiplă (SM). USFDA a acordat anterior lui Zydus o „desemnare a medicamentului orfan” pentru USNOFLAST pentru a trata pacienții cu sindrom periodic asociat cu criopirină (CAPS), o boală autoinflamatorie rară. Zydus a finalizat anterior un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 24 de pacienți ALS pe ​​7 site-uri de studiu clinic din India. [ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05981040]. Este planificat să prezinte datele de încercare din faza 2 (a) în viitoarea conferință medicală și publicăm în Medical Journal. Zydus a primit recent aprobarea de la USFDA pentru a iniția un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo 2 (b) pentru USNOFLAST la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică (ALS).

Despre Zydus

Zydus Lifesciences Ltd. Cu un scop general de a împuternici oamenii cu libertatea de a trăi vieți mai sănătoase și mai îndeplinite, este o companie inovatoare, globală Dezvoltă, produce și comercializează o gamă largă de terapii medicale. Grupul angajează peste 27.000 de oameni din întreaga lume, inclusiv 1.400 de oameni de știință angajați în cercetare și dezvoltare și este condus de misiunea sa de a debloca noi posibilități în viața de viață prin soluții de asistență medicală de calitate care afectează viețile. Grupul aspiră să transforme viețile prin descoperiri de tracțiune. În ultimul deceniu, Zydus a introdus mai multe produse inovatoare, de primă clasă pe piață, pentru tratarea nevoilor de asistență medicală nesatisfăcută cu vaccinuri, terapeutice, biologice și noi entități chimice. Pentru mai multe detalii, vizitați www.zyduslife.com

referințe:

1. ClinicalTrials.gov Identificator: NCT04972188 O fază I, etichetă prospectivă, deschisă, studiu multiplu doză a Zyil1 administrat pe calea orală pentru a investiga siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica la subiecții adulți sănătoși 2. Clinicaltrials.gov Identificator: NCT04731324 o fază 1, Faza 1, Faza, NCT04731324 o fază 1, Faza 1, Faza, Faza, Etichetă deschisă prospectivă, doză unică, studiu cu un singur braț al Zyil1 administrat pe calea orală pentru a investiga siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica la subiecții umani adulți sănătoși 3. ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05186051 O fază 2A, prospectiv, studiu deschis pentru a face Evaluează siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamica ZYIL1 la subiecții cu sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS) 4. ClinicalTrials.gov ID NCT06398808 Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Capsulelor orale Zyil1 pentru tratamentul pacienților cu ușoare la moderaturi active active active active Zyil1 capsule orale Zyil1 pentru tratamentul pacienților cu pacienți cu ușoare până la moderat, activ activ activ, capsule orale Zyil1 pentru tratamentul pacienților cu ușoare până la moderaturi active active active active Zyil1 capsule orale Zyil1 pentru tratamentul pacienților cu ușoare până la moderaturi active active active active active Zyil1 capsule orale Zyil1 pentru tratamentul pacienților cu ușoare până la moderaturi active active active activ activ Rezistent la colită ulcerativă sau intolerant la aminosalicilate orale 5. ClinicalTrials.gov ID NCT05981040 O fază 2, dovadă de concept, controlată cu placebo, randomizată, multi-centr, dublă orb al Zyil1 pentru a evalua eficacitatea, siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și Farmacodinamică la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică (ALS) 6. Siguranță, tolerabilitate, farmacocinetică și farmacodinamică a inhibitorului inflammasom NLRP3 oral NLRP3 ZYIL1: Prima fază în faza 1 (doză unică ascendentă și doză multiplă ascendentă), farmacologie clinică în dezvoltarea medicamentului de medicamente , 2022. Doi: 10.1002/cpdd.1162 7. Siguranță, tolerabilitate, farmacocinetică și farmacodinamică a Zyil1 la trei pacienți cu sindroame periodice criopirinasociate, farmacologie clinică în dezvoltarea medicamentelor, 2023, 0 (0) 1–8. Doi: 10.1002/cpdd.1318. 8. Un nou inhibitor selectiv NLRP3 prezintă potențial de modificare a bolii la modelele animale ale bolii Parkinson. Creier res. 2024 27 iulie; 1842: 149129. Doi: 10.1016/j.brainres.2024.149129.

Sursa: Zydus Lifesciences Ltd.

Postat : 2025-01-28 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare